Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каудальная блокада под ультразвуковым контролем в сравнении с блокадой квадратной мышцы поясницы у детей

30 декабря 2019 г. обновлено: Mohammad Hazem I. Ahmad Sabry, University of Alexandria

Каудальная блокада под ультразвуковым контролем в сравнении с блокадой квадратной мышцы поясницы при паховой герниорафии у детей дошкольного возраста.

Сравнить каудальную блокаду и блокаду Quadratus Lamborum под ультразвуковым контролем в уменьшении послеоперационной боли, потребления опиоидов и времени восстановления после плановой паховой грыжесечения.

Первичный результат:

• сравнить каудальную блокаду и блокаду квадратной мышцы бедра под ультразвуковым контролем.

Вторичный результат:

  • продолжительность послеоперационного обезболивания.
  • частота послеоперационных осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

После одобрения Этическим комитетом медицинского факультета и получения письменного информированного согласия от опекунов каждого пациента настоящее исследование будет проведено в главных университетских больницах Александрии с участием 60 пациентов в возрасте от 2 до 5 лет и Американского общества анестезиологов. (ASA) с физическим статусом I или II, которым будет назначена плановая паховая грыжесечение в рандомизированном двойном слепом исследовании.

Размер выборки был рассчитан Высшим институтом общественного здравоохранения.

Критерий исключения:

Инфекция в месте введения иглы Нервно-мышечное заболевание/повреждение Антикоагуляция или нарушение свертываемости крови. Сепсис Аллергия на местные анестетики. Отказ опекунов

Пациенты будут случайным образом разделены методом закрытых конвертов на две группы:

Группа I: 30 пациентов получат каудальную блокаду после индукции общей анестезии.

Группа II: будет проведена блокада квадратной мышцы поясницы (QL) под ультразвуковым контролем (задний трансмускулярный доступ) с применением 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина между QL-мышцами и грудопоясничной фасцией. .

МЕТОД

Предоперационная оценка:

  1. Сбор анамнеза
  2. Клиническое обследование
  3. Каждому пациенту будут проводиться рутинные лабораторные исследования, включая полную картину крови, время кровотечения и свертывания, протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время, мочевину крови, креатинин сыворотки и уровень сахара в крови натощак.

Преднаркозная подготовка и премедикация

  • Ничего перорально за 6 часов до операции.
  • Периферическая канюля (22G) будет вставлена ​​всем пациентам.
  • Введение 0f 10 мл/кг. лактатный раствор Рингера.
  • Всем пациентам будет проведена премедикация атропином 0,1 мг/кг. вводили в/м всем пациентам за 30 мин до операции.

К пациенту будет прикреплен многоканальный монитор для отображения:

  1. Непрерывный мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ) во II отведении.
  2. Неинвазивное измерение артериального давления (НИАД) мм рт.ст.
  3. Насыщение артериальной крови кислородом с помощью пульсоксиметра (SpO2%).
  4. Капнограмма в конце выдоха (ETco2).

Индукция анестезии Общая анестезия будет индуцирована севофлураном и 50% воздуха в кислороде, после чего будет вставлен внутривенный доступ. Фентанил будет вводиться в дозе 1 мкг/кг, а для защиты верхних дыхательных путей будет использоваться ларингеальная маска. Анестезия будет поддерживаться севофлураном 2% и 50% воздухом в кислороде.

  • Все процедуры (каудальные, QL) будут выполняться одним и тем же анестезиологом после установки ларингеальной маски перед операцией.
  • Пациенты обеих групп были госпитализированы и получали стандартную послеоперационную обезболивающую схему, состоящую из обычного парацетамола 15 мг/кг. каждые 8 ​​часов.

Согласно исследуемой группе, пациенты после индукции получат либо группу I: каудальный блок. Группа II: Блокада квадратной мышцы бедра.

Техника:

-Для каудальной блокады пациентов сначала вызывали ГА, а затем их помещали в измененное положение на левом боку. Место блокады, которое находилось в основном в области крестцового отверстия, стерилизовали бетадином и пальпировали крестцовое отверстие между крестцовыми конусами. Затем была использована инъекционная короткая игла 23G со скосом к животу для прокола крестцовой поверхности под углом 45 градусов. Когда крестцово-копчиковая связка казалась проколотой, иглу больше наклоняли к поверхности кожи и вводили иглу на 2-3 мм глубже. Иглу стремились проверить на экстравазацию крови и спинномозговой жидкости. Потеря резистентности была подтверждена инфузией воздуха. Затем вводили 0,25% бупивакаин 1 мл/кг. (8,9).

В группе блокады QL датчик будет располагаться впереди и выше гребня подвздошной кости, и будут визуализированы 3 мышцы брюшной стенки. Наружная косая мышца живота будет отслеживаться заднелатерально до тех пор, пока не будет идентифицирован задний край мышцы. При наклоне датчика к месту прикрепления как внутренней косой мышцы живота, так и наружной косой мышцы живота над QL средняя линия грудопоясничной фасции будет видна как яркая гиперэхогенная линия. Игла SonoPlex типа Quincke 22 калибра 80 мм (Pajunk, Гейзинген, Германия) будет введена с использованием плоскостной техники. Игла будет направлена ​​от переднебокового к заднемедиальному после проведения отрицательного аспирационного теста с 0,5 мл физиологического раствора для подтверждения пространства гипоэхогенным изображением и гидродиссекцией. Инъекция 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина будет применяться между мышцами QL и пояснично-грудной фасцией (10).

Планируется, что операция начнется через 7–10 минут после наложения блока, и все пациенты будут оперированы по стандартной методике.

Уровни боли будут оцениваться с использованием шкалы поведенческой оценки боли FLACC (11) (лицо, ноги, активность, плач, утешение) после операции. Когда оценка FLACC составляет 4 или выше, ибупрофен назначают перорально в дозе 7 мг/кг.

Любые осложнения, возникающие во время процедуры, будут зарегистрированы и обработаны:

  • Гипотензия. В детском возрасте гипотонию можно считать значительной, когда систолическое артериальное давление (САД) снижается на 20-30% по сравнению с исходным уровнем (12). Лечится болюсным введением жидкости (13).
  • Брадикардия: определяется как (14):

< 60 ударов в минуту у детей 3-7 лет. Обработано 0,01-0,02 мг/кг атропина.

• Лечение тошноты и рвоты ондансетроном 0,1 мг/кг внутривенно (15).

ИЗМЕРЕНИЯ:

У всех пациентов будут измеряться следующие параметры:

  • Уровни боли будут оцениваться с помощью поведенческой шкалы оценки боли FLACC (лицо, ноги, активность, крик, утешение) после операции после восстановления через 30 минут и через 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа медсестрами и вторым анестезиологом. быть слепым к групповому назначению в послеоперационной палате и хирургическом отделении.
  • Продолжительность обезболивания измеряется временем от начала блока до первого запроса на обезболивание.
  • Общая обезболивающая доза.
  • Послеоперационные осложнения, такие как артериальная гипотензия, аритмия, брадикардия, тошнота или рвота.
  • Родительское удовлетворение. Уровни удовлетворенности родителей будут устно представлены в виде уровней от 1 до 10, при этом самый низкий уровень удовлетворенности будет равен 1, а самый высокий уровень будет равен 10 (16).

А-гемодинамика

  1. Частота сердечных сокращений (уд/мин) и ритм.
  2. Неинвазивное среднее артериальное давление (САД) в мм рт. Сроки

    • Исходный уровень: до блока.
    • Сразу после блока.
    • Каждые 5 мин во время операции.
    • Каждые 2 часа после операции.

B-Потребность в интраоперационной реанимационной анальгезии:

Адекватная интраоперационная анальгезия определялась гемодинамической стабильностью, на что указывало отсутствие увеличения частоты сердечных сокращений или систолического артериального давления на 15% по сравнению с исходными значениями, полученными непосредственно перед хирургическим разрезом. Интраоперационное повышение артериального давления (АД) или частоты сердечных сокращений (ЧСС) на 15% расценивали как недостаточное обезболивание и лечили опиоидом экстренной помощи (фентанил; 1 мкг/кг).

C-Оценка послеоперационной анальгезии Для оценки послеоперационной боли измеряли баллы боли и баллы лицевой боли через 10, 30 и 60 минут после прибытия в PACU. Пациенты были переведены в свои палаты после 90-минутного пребывания в PACU. В 120 мин. после операции были сняты последние баллы боли. Оценка боли проводилась, когда пациент не плакал. Если оценка боли была более 0,6, то вводили парацетамол 15 мг/кг.

D-требования к анальгетикам

  • Общая доза анальгетиков после операции будет записана
  • Время введения первой дозы обезболивающего. E-Частота послеоперационных осложнений: например: тошнота, рвота и угнетение дыхания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Alexandria, Египет, 21111
        • Alexandria Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: пациенты в возрасте от 2 до 5 лет с физическим статусом I или II Американского общества анестезиологов (ASA), которым будет назначена плановая паховая грыжесечение в рандомизированном двойном слепом исследовании.

-

Критерий исключения:

Инфекция в месте введения иглы Нервно-мышечное заболевание/повреждение Антикоагуляция или нарушение свертываемости крови. Сепсис Аллергия на местные анестетики. Отказ опекунов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Герниорафия/каудальная блокада
пациенты получат каудальную блокаду после индукции общей анестезии.
30 пациентов получат каудальную блокаду после индукции общей анестезии
Активный компаратор: Герниорафия/блокада квадратной мышцы поясницы
пациенты будут получать блокаду квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем (QL)
30 пациентам будет проведена блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль.
Временное ограничение: 24 часа
FLACC Шкала от 0 до 10
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 050108018(18/12/2018)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Герниорафия/каудальная блокада

Подписаться