- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03811392
Каудальная блокада под ультразвуковым контролем в сравнении с блокадой квадратной мышцы поясницы у детей
Каудальная блокада под ультразвуковым контролем в сравнении с блокадой квадратной мышцы поясницы при паховой герниорафии у детей дошкольного возраста.
Сравнить каудальную блокаду и блокаду Quadratus Lamborum под ультразвуковым контролем в уменьшении послеоперационной боли, потребления опиоидов и времени восстановления после плановой паховой грыжесечения.
Первичный результат:
• сравнить каудальную блокаду и блокаду квадратной мышцы бедра под ультразвуковым контролем.
Вторичный результат:
- продолжительность послеоперационного обезболивания.
- частота послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После одобрения Этическим комитетом медицинского факультета и получения письменного информированного согласия от опекунов каждого пациента настоящее исследование будет проведено в главных университетских больницах Александрии с участием 60 пациентов в возрасте от 2 до 5 лет и Американского общества анестезиологов. (ASA) с физическим статусом I или II, которым будет назначена плановая паховая грыжесечение в рандомизированном двойном слепом исследовании.
Размер выборки был рассчитан Высшим институтом общественного здравоохранения.
Критерий исключения:
Инфекция в месте введения иглы Нервно-мышечное заболевание/повреждение Антикоагуляция или нарушение свертываемости крови. Сепсис Аллергия на местные анестетики. Отказ опекунов
Пациенты будут случайным образом разделены методом закрытых конвертов на две группы:
Группа I: 30 пациентов получат каудальную блокаду после индукции общей анестезии.
Группа II: будет проведена блокада квадратной мышцы поясницы (QL) под ультразвуковым контролем (задний трансмускулярный доступ) с применением 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина между QL-мышцами и грудопоясничной фасцией. .
МЕТОД
Предоперационная оценка:
- Сбор анамнеза
- Клиническое обследование
- Каждому пациенту будут проводиться рутинные лабораторные исследования, включая полную картину крови, время кровотечения и свертывания, протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время, мочевину крови, креатинин сыворотки и уровень сахара в крови натощак.
Преднаркозная подготовка и премедикация
- Ничего перорально за 6 часов до операции.
- Периферическая канюля (22G) будет вставлена всем пациентам.
- Введение 0f 10 мл/кг. лактатный раствор Рингера.
- Всем пациентам будет проведена премедикация атропином 0,1 мг/кг. вводили в/м всем пациентам за 30 мин до операции.
К пациенту будет прикреплен многоканальный монитор для отображения:
- Непрерывный мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ) во II отведении.
- Неинвазивное измерение артериального давления (НИАД) мм рт.ст.
- Насыщение артериальной крови кислородом с помощью пульсоксиметра (SpO2%).
- Капнограмма в конце выдоха (ETco2).
Индукция анестезии Общая анестезия будет индуцирована севофлураном и 50% воздуха в кислороде, после чего будет вставлен внутривенный доступ. Фентанил будет вводиться в дозе 1 мкг/кг, а для защиты верхних дыхательных путей будет использоваться ларингеальная маска. Анестезия будет поддерживаться севофлураном 2% и 50% воздухом в кислороде.
- Все процедуры (каудальные, QL) будут выполняться одним и тем же анестезиологом после установки ларингеальной маски перед операцией.
- Пациенты обеих групп были госпитализированы и получали стандартную послеоперационную обезболивающую схему, состоящую из обычного парацетамола 15 мг/кг. каждые 8 часов.
Согласно исследуемой группе, пациенты после индукции получат либо группу I: каудальный блок. Группа II: Блокада квадратной мышцы бедра.
Техника:
-Для каудальной блокады пациентов сначала вызывали ГА, а затем их помещали в измененное положение на левом боку. Место блокады, которое находилось в основном в области крестцового отверстия, стерилизовали бетадином и пальпировали крестцовое отверстие между крестцовыми конусами. Затем была использована инъекционная короткая игла 23G со скосом к животу для прокола крестцовой поверхности под углом 45 градусов. Когда крестцово-копчиковая связка казалась проколотой, иглу больше наклоняли к поверхности кожи и вводили иглу на 2-3 мм глубже. Иглу стремились проверить на экстравазацию крови и спинномозговой жидкости. Потеря резистентности была подтверждена инфузией воздуха. Затем вводили 0,25% бупивакаин 1 мл/кг. (8,9).
В группе блокады QL датчик будет располагаться впереди и выше гребня подвздошной кости, и будут визуализированы 3 мышцы брюшной стенки. Наружная косая мышца живота будет отслеживаться заднелатерально до тех пор, пока не будет идентифицирован задний край мышцы. При наклоне датчика к месту прикрепления как внутренней косой мышцы живота, так и наружной косой мышцы живота над QL средняя линия грудопоясничной фасции будет видна как яркая гиперэхогенная линия. Игла SonoPlex типа Quincke 22 калибра 80 мм (Pajunk, Гейзинген, Германия) будет введена с использованием плоскостной техники. Игла будет направлена от переднебокового к заднемедиальному после проведения отрицательного аспирационного теста с 0,5 мл физиологического раствора для подтверждения пространства гипоэхогенным изображением и гидродиссекцией. Инъекция 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина будет применяться между мышцами QL и пояснично-грудной фасцией (10).
Планируется, что операция начнется через 7–10 минут после наложения блока, и все пациенты будут оперированы по стандартной методике.
Уровни боли будут оцениваться с использованием шкалы поведенческой оценки боли FLACC (11) (лицо, ноги, активность, плач, утешение) после операции. Когда оценка FLACC составляет 4 или выше, ибупрофен назначают перорально в дозе 7 мг/кг.
Любые осложнения, возникающие во время процедуры, будут зарегистрированы и обработаны:
- Гипотензия. В детском возрасте гипотонию можно считать значительной, когда систолическое артериальное давление (САД) снижается на 20-30% по сравнению с исходным уровнем (12). Лечится болюсным введением жидкости (13).
- Брадикардия: определяется как (14):
< 60 ударов в минуту у детей 3-7 лет. Обработано 0,01-0,02 мг/кг атропина.
• Лечение тошноты и рвоты ондансетроном 0,1 мг/кг внутривенно (15).
ИЗМЕРЕНИЯ:
У всех пациентов будут измеряться следующие параметры:
- Уровни боли будут оцениваться с помощью поведенческой шкалы оценки боли FLACC (лицо, ноги, активность, крик, утешение) после операции после восстановления через 30 минут и через 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа медсестрами и вторым анестезиологом. быть слепым к групповому назначению в послеоперационной палате и хирургическом отделении.
- Продолжительность обезболивания измеряется временем от начала блока до первого запроса на обезболивание.
- Общая обезболивающая доза.
- Послеоперационные осложнения, такие как артериальная гипотензия, аритмия, брадикардия, тошнота или рвота.
- Родительское удовлетворение. Уровни удовлетворенности родителей будут устно представлены в виде уровней от 1 до 10, при этом самый низкий уровень удовлетворенности будет равен 1, а самый высокий уровень будет равен 10 (16).
А-гемодинамика
- Частота сердечных сокращений (уд/мин) и ритм.
Неинвазивное среднее артериальное давление (САД) в мм рт. Сроки
- Исходный уровень: до блока.
- Сразу после блока.
- Каждые 5 мин во время операции.
- Каждые 2 часа после операции.
B-Потребность в интраоперационной реанимационной анальгезии:
Адекватная интраоперационная анальгезия определялась гемодинамической стабильностью, на что указывало отсутствие увеличения частоты сердечных сокращений или систолического артериального давления на 15% по сравнению с исходными значениями, полученными непосредственно перед хирургическим разрезом. Интраоперационное повышение артериального давления (АД) или частоты сердечных сокращений (ЧСС) на 15% расценивали как недостаточное обезболивание и лечили опиоидом экстренной помощи (фентанил; 1 мкг/кг).
C-Оценка послеоперационной анальгезии Для оценки послеоперационной боли измеряли баллы боли и баллы лицевой боли через 10, 30 и 60 минут после прибытия в PACU. Пациенты были переведены в свои палаты после 90-минутного пребывания в PACU. В 120 мин. после операции были сняты последние баллы боли. Оценка боли проводилась, когда пациент не плакал. Если оценка боли была более 0,6, то вводили парацетамол 15 мг/кг.
D-требования к анальгетикам
- Общая доза анальгетиков после операции будет записана
- Время введения первой дозы обезболивающего. E-Частота послеоперационных осложнений: например: тошнота, рвота и угнетение дыхания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21111
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациенты в возрасте от 2 до 5 лет с физическим статусом I или II Американского общества анестезиологов (ASA), которым будет назначена плановая паховая грыжесечение в рандомизированном двойном слепом исследовании.
-
Критерий исключения:
Инфекция в месте введения иглы Нервно-мышечное заболевание/повреждение Антикоагуляция или нарушение свертываемости крови. Сепсис Аллергия на местные анестетики. Отказ опекунов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Герниорафия/каудальная блокада
пациенты получат каудальную блокаду после индукции общей анестезии.
|
30 пациентов получат каудальную блокаду после индукции общей анестезии
|
Активный компаратор: Герниорафия/блокада квадратной мышцы поясницы
пациенты будут получать блокаду квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем (QL)
|
30 пациентам будет проведена блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная боль.
Временное ограничение: 24 часа
|
FLACC Шкала от 0 до 10
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Hadzic A, Karaca PE, Hobeika P, Unis G, Dermksian J, Yufa M, Claudio R, Vloka JD, Santos AC, Thys DM. Peripheral nerve blocks result in superior recovery profile compared with general anesthesia in outpatient knee arthroscopy. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):976-981. doi: 10.1213/01.ANE.0000150944.95158.B9.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Finley AG, McGrath PJ, Forward PS, McNeill G, Fitzgerald P. Parents' management of children's pain following 'minor' surgery. Pain. 1996 Jan;64(1):83-87. doi: 10.1016/0304-3959(95)00091-7.
- Oksuz G, Bilal B, Gurkan Y, Urfalioglu A, Arslan M, Gisi G, Oksuz H. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block in Children Undergoing Low Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):674-679. doi: 10.1097/AAP.0000000000000645.
- Willard FH, Vleeming A, Schuenke MD, Danneels L, Schleip R. The thoracolumbar fascia: anatomy, function and clinical considerations. J Anat. 2012 Dec;221(6):507-36. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01511.x. Epub 2012 May 27.
- Meier DE, OlaOlorun DA, Omodele RA, Nkor SK, Tarpley JL. Incidence of umbilical hernia in African children: redefinition of "normal" and reevaluation of indications for repair. World J Surg. 2001 May;25(5):645-8. doi: 10.1007/s002680020072.
- Johr M. Practical pediatric regional anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):327-32. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283606a1e.
- Ecoffey C. Local anesthetics in pediatric anesthesia: an update. Minerva Anestesiol. 2005 Jun;71(6):357-60.
- Waldman SD. Caudal epidural nerve block: prone position. In: Atlas of Interventional Pain Management, 2nd edn. Philadelphia: Saunders, 2004 ; 380-92
- Machotta A, Risse A, Bercker S, Streich R, Pappert D. Comparison between instillation of bupivacaine versus caudal analgesia for postoperative analgesia following inguinal herniotomy in children. Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):397-402. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01080.x.
- Nafiu OO, Voepel-Lewis T, Morris M, Chimbira WT, Malviya S, Reynolds PI, Tremper KK. How do pediatric anesthesiologists define intraoperative hypotension? Paediatr Anaesth. 2009 Nov;19(11):1048-53. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03140.x. Epub 2009 Oct 1.
- Pawar D. Common post-operative complications in children. Indian J Anaesth. 2012 Sep;56(5):496-501. doi: 10.4103/0019-5049.103970.
- Chiu SN, Lin LY, Wang JK, Lu CW, Chang CW, Lin MT, Hua YC, Lue HC, Wu MH. Long-term outcomes of pediatric sinus bradycardia. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):885-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.054. Epub 2013 Apr 25.
- Hohne C. Postoperative nausea and vomiting in pediatric anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):303-8. doi: 10.1097/ACO.0000000000000073.
- Liversidge XL, Taylor DM, Liu B, Ling SL, Taylor SE. Variables associated with parent satisfaction with their child's pain management. Emerg Med Australas. 2016 Feb;28(1):39-43. doi: 10.1111/1742-6723.12519. Epub 2015 Dec 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 050108018(18/12/2018)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Герниорафия/каудальная блокада
-
Cairo UniversityНеизвестныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестныйНеправильный прикус, угол II класса
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
University of AlbertaРекрутингАпноэ | Верхнечелюстная гипоплазия | Мандибула маленькая | Обструкция дыхательных путей, носоваяКанада
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Hama UniversityРекрутингНеправильный прикус, угол II классаСирийская Арабская Республика
-
Cairo UniversityНеизвестныйГипоплазия нижней челюсти | Нижнечелюстной ретрогнатизмЕгипет
-
Singapore General HospitalНеизвестныйАбдоминальная гистерэктомия (& Wertheim)
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг