- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03811392
Ultraschallgesteuerter kaudaler Block im Vergleich zum Quadratus-lumborum-Block bei Kindern
Ultraschallgesteuerter Kaudalblock versus Quadratus-Lumborum-Block zur Leistenhernioraphie bei Vorschulkindern.
Vergleich zwischen Schwanzblockade und ultraschallgeführter Quadratus-Lamborum-Blockade bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen, Opioidkonsum und Erholungszeit nach elektiver Leistenherniorrapie.
Das primäre Ergebnis:
• Vergleich zwischen kaudalem Block und ultraschallgeführtem Quadratus-lamborum-Block.
Das sekundäre Ergebnis:
- Dauer der postoperativen Analgesie.
- Häufigkeit postoperativer Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät und nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten jedes Patienten wird die vorliegende Studie in den Alexandria Main University Hospitals an 60 Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren und der American Society of Anaesthesiologists durchgeführt (ASA) körperlicher Status I oder II, bei dem in einer randomisierten, doppelblinden Studie eine elektive Leistenherniorrapie vorgesehen ist.
Die Stichprobengröße wurde vom High Institute of Public Health berechnet.
Ausschlusskriterien:
Infektion an der Einstichstelle der Nadel. Neuromuskuläre Erkrankung/Schädigung. Antikoagulation oder Blutungsstörung. Sepsis-Allergie gegen Lokalanästhetika. Weigerung der Erziehungsberechtigten
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch die Technik des geschlossenen Umschlags in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe I: 30 Patienten erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose eine Schwanzblockade.
Gruppe II: Erhält eine ultraschallgeführte quadratische Lumborumblockade (QL) (posteriorer transmuskulärer Ansatz) mit 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain, das zwischen den QL-Muskeln und der thorakolumbalen Faszie aufgetragen wird. .
METHODE
Präoperative Beurteilung:
- Geschichtsschreibung
- Klinische Untersuchung
- Bei jedem Patienten werden routinemäßige Laboruntersuchungen durchgeführt, einschließlich des vollständigen Blutbildes, der Blutungs- und Gerinnungszeit, der Prothrombinzeit, der partiellen Thromboplastinzeit, des Blutharnstoffs, des Serumkreatinins und des Nüchternblutzuckers.
Vorbereitung und Prämedikation vor der Anästhesie
- 6 Stunden vor der Operation nichts im Mund.
- Bei allen Patienten wird eine periphere Kanüle (22 G) eingeführt.
- Verabreichung 0f 10 ml/kg. Ringer-Laktat-Lösung.
- Alle Patienten erhalten eine Prämedikation mit Atropin 0,1 mg/kg. verabreichte allen Patienten 30 Minuten vor der Operation IM.
Am Patienten wird ein Mehrkanalmonitor angebracht, der Folgendes anzeigt:
- Kontinuierliche Überwachung des Elektrokardiogramms (EKG) der Ableitung II.
- Nicht-invasive Blutdruckmessung (NIBP) mmHg.
- Arterielle Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximeter (SpO2 %).
- Endgezeiten-Kapnogramm (ETco2).
Einleitung der Anästhesie Eine Vollnarkose wird mit Sevofluran und 50 % Luft-in-Sauerstoff eingeleitet, dann wird ein intravenöser Zugang eingeführt. Fentanyl wird in einer Menge von 1 μg/kg verabreicht und zur Sicherung der oberen Atemwege wird eine Kehlkopfmaske verwendet. Die Anästhesie wird mit 2 % Sevofluran und 50 % Luft-in-Sauerstoff aufrechterhalten.
- Alle Eingriffe (kaudal, QL) werden von demselben Anästhesisten durchgeführt, nachdem die LMA vor der Operation platziert wurde.
- Die Patienten beider Gruppen wurden auf die Station eingeliefert und erhielten postoperativ ein Standard-Analgetikum bestehend aus regelmäßig 15 mg Paracetamol/kg. alle 8 Stunden.
Je nach untersuchter Gruppe erhalten die Patienten nach der Induktion entweder Gruppe I: Schwanzblockade. Gruppe II: Quadratus-lamborum-Block.
Technik:
-Für den kaudalen Block wurden die Patienten zunächst durch GA eingeleitet und dann in die veränderte linke Seitenlage gebracht. Die Blockadestelle, die sich hauptsächlich an der Sakrallücke befand, wurde mit Betadin sterilisiert und die Sakrallücke zwischen den Sakralkonuis abgetastet. Dann wurde eine 23-Gauge-Kurznadelinjektion mit der Abschrägung zum Bauch hin verwendet, um die Sakraloberfläche in einem 45-Grad-Winkel zu punktieren. Als das Ligamentum sacrococcygeale punktiert zu sein schien, wurde die Nadel mehr in Richtung Hautoberfläche geneigt und die Nadel 2–3 mm tiefer eingeführt. Die Nadel wurde angesaugt, um Blut und Extravasate aus der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit festzustellen. Der Widerstandsverlust wurde durch Luftinfusion bestätigt. Dann wurde 0,25 % Bupivacain 1 ml/kg infundiert. (8,9).
In der QL-Blockgruppe wird die Sonde vor und oberhalb des Beckenkamms platziert und die drei Bauchwandmuskeln werden sichtbar gemacht. Der äußere schräge Bauchmuskel wird posterolateral verfolgt, bis der hintere Rand des Muskels identifiziert wird. Wenn die Sonde zur Ansatzstelle sowohl des inneren schrägen Bauchmuskels als auch des äußeren schrägen Bauchmuskels über dem QL geneigt wird, wird die Mittellinie der thorakolumbalen Faszie als helle hyperechogene Linie gesehen. Eine 22-Gauge-80-mm-SonoPlex-Nadel vom Quincke-Typ (Pajunk, Geisingen, Deutschland) wird mithilfe einer In-Plane-Technik eingeführt. Die Nadel wird von anterolateral nach posteromedial geführt, nachdem ein negativer Aspirationstest mit 0,5 ml normaler Kochsalzlösung durchgeführt wurde, um den Raum mit einem echoarmen Bild und einer Hydrodissektion zu bestätigen. Eine Injektion von 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain wird zwischen den QL-Muskeln und der thorakolumbalen Faszie verabreicht (10).
Die Operation soll 7 bis 10 Minuten nach der Blockierung beginnen und alle Patienten werden mit einer standardisierten Technik operiert.
Das Schmerzniveau wird anhand einer FLACC(11)-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) zur Beurteilung von Verhaltensschmerzen postoperativ beurteilt. Wenn der FLACC-Score 4 oder mehr beträgt, werden 7 mg/kg Ibuprofen oral verabreicht.
Eventuell während des Eingriffs auftretende Komplikationen werden erfasst und behandelt:
- Hypotonie: Im Kindesalter kann eine Hypotonie als signifikant angesehen werden, wenn der systolische Blutdruck (SBP) um 20–30 % gegenüber dem Ausgangswert sinkt (12). Behandelt durch Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus(13).
- Bradykardie: Definiert als (14):
< 60 Schläge pro Minute bei Kindern im Alter von 3–7 Jahren. Behandelt mit 0,01–0,02 mg/kg Atropin.
• Übelkeit und Erbrechen, behandelt mit Ondansetron 0,1 mg/kg intravenös(15).
MAßE:
Die folgenden Parameter werden bei allen Patienten gemessen:
- Das Schmerzniveau wird anhand einer FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) zur Beurteilung von Verhaltensschmerzen postoperativ nach der Genesung 30 Minuten und nach 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden durch die Krankenschwestern und einen zweiten Anästhesisten beurteilt Die Gruppeneinteilung im Aufwachraum und auf der Operationsstation ist nicht möglich.
- Dauer der Analgesie, gemessen an der Zeit vom Beginn der Blockade bis zur ersten Anforderung einer Analgesie.
- Gesamtanalgetikadosis.
- Postoperative Komplikationen wie Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Bradykardie, Übelkeit oder Erbrechen.
- Zufriedenheit der Eltern. Der Zufriedenheitsgrad der Eltern wird mündlich auf einer Skala von 1 bis 10 angegeben, wobei der niedrigste Grad der Zufriedenheit bei einem Wert von 1 und der höchste Grad bei 10 liegt (16).
A-Hämodynamik
- Herzfrequenz (Schläge/Minute) und Rhythmus.
Nicht-invasiver mittlerer arterieller Blutdruck (MABP) in mm Hg. Zeitliche Koordinierung
- Grundlinie: vor dem Block.
- Gleich nach dem Block.
- Alle 5 Minuten während der Operation.
- Alle 2 Stunden nach der Operation.
B-Bedarf an intraoperativer Notfallanalgesie:
Eine angemessene intraoperative Analgesie wurde durch die hämodynamische Stabilität definiert, die durch das Fehlen eines Anstiegs der Herzfrequenz oder des systolischen arteriellen Drucks um 15 % im Vergleich zu den unmittelbar vor der chirurgischen Inzision ermittelten Ausgangswerten angezeigt wurde. Ein intraoperativer Anstieg des Blutdrucks (BP) oder der Herzfrequenz (HR) um 15 % wurde als unzureichende Analgesie definiert und mit einem Notfallopioid (Fentanyl; 1 µg/kg) behandelt.
C-Beurteilung der postoperativen Analgesie Zur postoperativen Schmerzbeurteilung wurden die Schmerzwerte gemessen und die Gesichtsschmerzwerte 10 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach der Ankunft in der Intensivstation erfasst. Die Patienten wurden nach 90 Minuten in der Aufwachstation auf ihre Stationen verlegt. Bei 120 Min. Nach der Operation wurden die letzten Schmerzwerte erhoben. Die Schmerzwerte wurden ermittelt, wenn der Patient nicht weinte. Wenn der Schmerzwert über 0,6 lag, wurde Paracetamol 15 mg/kg infundiert.
D-Analgetikabedarf
- Die Gesamtdosis der postoperativen Analgetika wird aufgezeichnet
- Zeitpunkt der ersten verabreichten Analgetikumdosis. E-Inzidenz postoperativer Komplikationen: z. B. Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 21111
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren und Körperstatus I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), die in einer randomisierten Doppelblindstudie für eine elektive Leistenherniorraphie vorgesehen sind.
-
Ausschlusskriterien:
Infektion an der Einstichstelle der Nadel. Neuromuskuläre Erkrankung/Schädigung. Antikoagulation oder Blutungsstörung. Sepsis-Allergie gegen Lokalanästhetika. Weigerung der Erziehungsberechtigten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hernioraphie/kaudaler Block
Patienten erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose eine Schwanzblockade.
|
30 Patienten erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose eine Schwanzblockade
|
Aktiver Komparator: Hernioraphie/Quadratus Lumborum-Block
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Blockade der quadratischen Lendenwirbelsäule (QL).
|
30 Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Blockade der Lendenwirbelsäule
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
FLACC-Skala von 0 bis 10
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Liversidge XL, Taylor DM, Liu B, Ling SL, Taylor SE. Variables associated with parent satisfaction with their child's pain management. Emerg Med Australas. 2016 Feb;28(1):39-43. doi: 10.1111/1742-6723.12519. Epub 2015 Dec 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 050108018(18/12/2018)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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