- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03811392
Ultraääniohjattu kaudaalisalpaus vs. quadratus lumborum block lapsilla
Ultraääniohjattu kaudaalinen lohko vs. Quadratus lumborum -lohko esikouluikäisten lasten nivusherniorafiaan.
Vertaamaan kaudaalisalpausta ja ultraääniohjattua Quadratus Lamborum -salpausta leikkauksen jälkeisen kivun, opioidien kulutuksen ja toipumisajan vähentämisessä elektiivisen nivusherniorrafian jälkeen.
Ensisijainen tulos:
• verrata kaudaalisalpaa ja ultraääniohjattua quadratus lamborum -katkosta.
Toissijainen tulos:
- leikkauksen jälkeisen analgesian kesto.
- postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksynnän ja kunkin potilaan huoltajien kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan tämä tutkimus suoritetaan Alexandrian pääyliopistosairaaloissa 60 potilaalle, iältään 2–5 vuotta, ja American Society of Anesthesiologists. (ASA) fyysinen tila I tai II, joille määrätään elektiivinen nivusherniorrafia satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Otoskoon laski High Institute of Public Health.
Poissulkemiskriteerit:
Infektio neulan työntökohdassa Neuromuskulaarinen sairaus/vaurio Antikoagulaatio tai verenvuotohäiriö. Sepsis Allergia paikallispuuduteille. Huoltajien kieltäytyminen
Potilaat jaetaan satunnaisesti suljettujen kirjekuorien tekniikalla kahteen ryhmään:
Ryhmä I: 30 potilasta saa kaudaalisalpauksen yleisanestesian induktion jälkeen.
Ryhmä II:: Saavat ultraääniohjatun kvadraattisen lantionsalpauksen (QL) (posterior transmuskulaarinen lähestymistapa) käyttäen 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia QL-lihasten ja rintakehän faskian väliin. .
MENETELMÄ
Leikkausta edeltävä arviointi:
- Historian kerääminen
- Kliininen tutkimus
- Jokaiselle potilaalle tehdään rutiinilaboratoriotutkimukset, mukaan lukien täydellinen verikuva, verenvuoto- ja hyytymisaika, protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika, veren urea, seerumin kreatiniini ja paastoverensokeri.
Esianestesiavalmistelu ja esilääkitys
- Ei mitään suuhun 6 tuntia ennen leikkausta.
- Kaikille potilaille asetetaan perifeerinen kanyyli (22 G).
- Anto 0f 10ml/kg. Ringerin laktaattiliuos.
- Kaikille potilaille annetaan esilääkitys atropiinilla 0,1 mg/kg. annettiin IM kaikille potilaille 30 minuuttia ennen leikkausta.
Potilaaseen kiinnitetään monikanavainen monitori, joka näyttää:
- Jatkuva johdin II elektrokardiogrammin (EKG) seuranta.
- Non-invasiivinen verenpainemittaus (NIBP) mmHg.
- Valtimohappisaturaatio pulssioksimetrillä (SpO2%).
- Lopun vuoroveden kapnogrammi (ETco2).
Anestesian induktio Yleisanestesia indusoidaan sevofluraanilla ja 50-prosenttisella ilmalla hapessa, sitten lisätään IV-yhteys. Fentanyyliä annetaan 1 μg/kg, ja ylempien hengitysteiden turvaamiseen käytetään kurkunpäämaskia. Anestesiaa ylläpidetään 2 % sevofluraanilla ja 50 % ilmalla hapessa.
- Kaikki toimenpiteet (Caudal, QL) suorittaa sama anestesialääkäri LMA:n asettamisen jälkeen ennen leikkausta.
- Molempien ryhmien potilaat otettiin osastolle, ja he saivat normaalin leikkauksen jälkeisen analgeettisen hoito-ohjelman, joka koostui tavallisesta parasetamolista 15 mg/kg. 8 tunnin välein.
Tutkitun ryhmän mukaan potilaat saavat induktion jälkeen joko ryhmä I: kaudaalisalpauksen. Ryhmä II: Quadratus lamborum -lohko.
Tekniikka:
-Kaudaalisalpauksessa potilaat indusoitiin ensin GA:lla ja sitten heidät asetettiin muutettuun vasempaan sivuasentoon. Lohkokohta, joka oli pääosin sakraalisen tauon kohdalla, steriloitiin betadiinilla ja ristiluun katkosaukko palpoitiin. Sitten käytettiin 23 gagen lyhyttä neulainjektiota viisteellä vatsaa kohti ristinpinnan puhkaisemiseksi 45 asteen kulmassa. Kun nivelside näytti puhjenneen, neulaa kallistettiin enemmän ihon pintaa kohti ja neula työnnettiin 2-3 mm syvemmälle. Neula haluttiin tarkistaa veren ja aivo-selkäydinnesteen ekstravasaatioiden varalta. Resistenssin menetys varmistettiin ilmainfuusiolla. Sitten infusoitiin 0,25 % bupivakaiinia 1 ml/kg. (8,9).
QL-lohkoryhmässä koetin sijoitetaan suoliluun harjanteen eteen ja yläpuolelle, ja 3 vatsan seinämän lihasta visualisoidaan. Ulkoista vinoa vatsalihasta seurataan posterolateraalisesti, kunnes lihaksen takareuna tunnistetaan. Kun koetin kallistetaan sekä sisäisen vinon vatsalihaksen että ulkoisen vinon vatsalihaksen kiinnityskohtaan QL:n yli, thoracolumbar faskian keskiviiva nähdään kirkkaana hyperechogenisenä viivana. 22-koon 80 mm:n Quincke-tyyppinen SonoPlex-neula (Pajunk, Geisingen, Saksa) työnnetään sisään tasossa olevalla tekniikalla. Neula suunnataan anterolateraalisesta posteromediaaaliseen negatiivisen aspiraatiotestin jälkeen 0,5 ml:lla normaalia suolaliuosta tilan vahvistamiseksi hypoechoic-kuvalla ja hydrodissektiolla. 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinin injektio annetaan QL-lihasten ja rintakehän faskian väliin (10).
Leikkaus suunnitellaan alkavan 7-10 minuuttia eston asettamisen jälkeen, ja kaikki potilaat leikataan standardoidulla tekniikalla.
Kivun tasot arvioidaan käyttämällä FLACC(11) (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) käyttäytymiskivun arviointiasteikkoa leikkauksen jälkeen. Kun FLACC-pistemäärä on 4 tai suurempi, ibuprofeenia 7 mg/kg annetaan suun kautta.
Kaikki toimenpiteen aikana ilmenevät komplikaatiot kirjataan ja hoidetaan:
- Hypotensio: Lapsuudessa hypotensiota voidaan pitää merkittävänä, kun systolinen verenpaine (SBP) on laskenut 20–30 % lähtötasosta (12). Hoidetaan antamalla nestebolus(13) .
- Bradykardia: Määritelty seuraavasti (14):
< 60 lyöntiä minuutissa 3-7-vuotiailla lapsilla. Käsitelty 0,01-0,02 mg/kg atropiinia.
• Pahoinvointi ja oksentelu hoidettu ondansetronilla 0,1 mg/kg suonensisäisesti(15).
MITAT:
Kaikilta potilailta mitataan seuraavat parametrit:
- Sairaanhoitajat ja toinen anestesialääkäri arvioivat kiputasot FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) käyttäytymiskivun arviointiasteikolla leikkauksen jälkeen 30 minuutin kuluttua toipumisesta ja 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua. olla sokea ryhmätehtäviin toipumishuoneessa ja leikkausosastolla.
- Kivunlievityksen kesto mitattuna ajalla estoksen alkamisesta ensimmäiseen analgesiapyyntöön.
- Analgeettinen kokonaisannos.
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten hypotensio, rytmihäiriöt, bradykardia, pahoinvointi tai oksentelu.
- Vanhempien tyytyväisyys. Vanhempien tyytyväisyystasot ilmoitetaan suullisesti tasona 1-10, alimman tyytyväisyyden tason ollessa 1 ja korkeimman tason 10(16).
A-Hemodynamiikka
- Syke (lyöntiä/minuutti) ja rytmi.
Ei-invasiivinen keskimääräinen valtimoverenpaine (MABP) mm Hg. Ajoitus
- Perustaso: ennen lohkoa.
- Heti lohkon jälkeen.
- 5 minuutin välein leikkauksen aikana.
- 2 tunnin välein leikkauksen jälkeen.
B - Intraoperatiivisen pelastuskipulääkkeen tarve:
Riittävä intraoperatiivinen analgesia määriteltiin hemodynaamisen stabiiliuden perusteella, mikä osoitti sykkeen tai systolisen valtimopaineen 15 % nousun puuttumista juuri ennen leikkausta saatuihin perusarvoihin verrattuna. Leikkauksensisäinen verenpaineen (BP) tai sykkeen (HR) nousu 15 %:lla määriteltiin riittämättömäksi kivunlievitykseksi ja sitä hoidettiin pelastusopioidilla (fentanyyli; 1 mcg/kg).
Leikkauksen jälkeisen analgesian C-arviointi Leikkauksen jälkeisen kivun arviointia varten kipupisteet mitattiin ja kasvojen kipupisteet otettiin 10 min, 30 min ja 60 minuutin kuluttua PACU:hun saapumisesta. Potilaat siirrettiin osastoilleen 90 minuutin kuluttua PACU:ssa. 120 min kohdalla. leikkauksen jälkeen otettiin viimeiset kipupisteet. Kipupisteet otettiin, kun potilas ei itkenyt. Jos kipupistemäärä oli yli 0,6, annettiin parasetamolia 15 mg/kg.
D-kipulääkkeen vaatimukset
- Leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden kokonaisannos kirjataan
- Ensimmäisen analgeettisen annoksen antoaika. E-Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus: esim.: pahoinvointi, oksentelu ja hengityslama.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21111
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat, 2–5-vuotiaat ja American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II, joille määrätään elektiivinen nivusherniorrafia satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa.
-
Poissulkemiskriteerit:
Infektio neulan työntökohdassa Neuromuskulaarinen sairaus/vaurio Antikoagulaatio tai verenvuotohäiriö. Sepsis Allergia paikallispuuduteille. Huoltajien kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Herniorafia/kaudaalikatkos
potilaat saavat kaudaalisalpauksen yleisanestesian induktion jälkeen.
|
30 potilasta saa kaudaalisalpauksen yleisanestesian induktion jälkeen
|
Active Comparator: Herniorafia/Quadratus lumborum -katkos
potilaat saavat ultraääniohjatun lantionneljännetukeen (QL)
|
30 potilasta saa ultraääniohjatun kvadraattisen lantionsalpauksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivinen kipu.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
FLACC-asteikko 0-10
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Hadzic A, Karaca PE, Hobeika P, Unis G, Dermksian J, Yufa M, Claudio R, Vloka JD, Santos AC, Thys DM. Peripheral nerve blocks result in superior recovery profile compared with general anesthesia in outpatient knee arthroscopy. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):976-981. doi: 10.1213/01.ANE.0000150944.95158.B9.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Finley AG, McGrath PJ, Forward PS, McNeill G, Fitzgerald P. Parents' management of children's pain following 'minor' surgery. Pain. 1996 Jan;64(1):83-87. doi: 10.1016/0304-3959(95)00091-7.
- Oksuz G, Bilal B, Gurkan Y, Urfalioglu A, Arslan M, Gisi G, Oksuz H. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block in Children Undergoing Low Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):674-679. doi: 10.1097/AAP.0000000000000645.
- Willard FH, Vleeming A, Schuenke MD, Danneels L, Schleip R. The thoracolumbar fascia: anatomy, function and clinical considerations. J Anat. 2012 Dec;221(6):507-36. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01511.x. Epub 2012 May 27.
- Meier DE, OlaOlorun DA, Omodele RA, Nkor SK, Tarpley JL. Incidence of umbilical hernia in African children: redefinition of "normal" and reevaluation of indications for repair. World J Surg. 2001 May;25(5):645-8. doi: 10.1007/s002680020072.
- Johr M. Practical pediatric regional anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):327-32. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283606a1e.
- Ecoffey C. Local anesthetics in pediatric anesthesia: an update. Minerva Anestesiol. 2005 Jun;71(6):357-60.
- Waldman SD. Caudal epidural nerve block: prone position. In: Atlas of Interventional Pain Management, 2nd edn. Philadelphia: Saunders, 2004 ; 380-92
- Machotta A, Risse A, Bercker S, Streich R, Pappert D. Comparison between instillation of bupivacaine versus caudal analgesia for postoperative analgesia following inguinal herniotomy in children. Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):397-402. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01080.x.
- Nafiu OO, Voepel-Lewis T, Morris M, Chimbira WT, Malviya S, Reynolds PI, Tremper KK. How do pediatric anesthesiologists define intraoperative hypotension? Paediatr Anaesth. 2009 Nov;19(11):1048-53. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03140.x. Epub 2009 Oct 1.
- Pawar D. Common post-operative complications in children. Indian J Anaesth. 2012 Sep;56(5):496-501. doi: 10.4103/0019-5049.103970.
- Chiu SN, Lin LY, Wang JK, Lu CW, Chang CW, Lin MT, Hua YC, Lue HC, Wu MH. Long-term outcomes of pediatric sinus bradycardia. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):885-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.054. Epub 2013 Apr 25.
- Hohne C. Postoperative nausea and vomiting in pediatric anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):303-8. doi: 10.1097/ACO.0000000000000073.
- Liversidge XL, Taylor DM, Liu B, Ling SL, Taylor SE. Variables associated with parent satisfaction with their child's pain management. Emerg Med Australas. 2016 Feb;28(1):39-43. doi: 10.1111/1742-6723.12519. Epub 2015 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 050108018(18/12/2018)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Herniorafia/kaudaalikatkos
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen kipu | HypospadiasTurkki
-
Tanta UniversityRekrytointiLonkkakirurgia | Perikapsulaarinen hermo | Fascia IliacaEgypti
-
Universidade Federal do CearaValmisTemporomandibulaariset häiriötBrasilia
-
Fayoum University HospitalRekrytointiSpondylolisteesi | Selkäydinkanavan ahtauma | Facet nivelten hypertrofiaEgypti
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomTuntematonLuokka II, luokka 1, tukosYhdistynyt kuningaskunta
-
Damascus UniversityValmisOikomishoidon komplikaatio | Vika, kulmaluokka II, luokka 1Syyria
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonAlaleuan hypoplasia | Alaleuan retrognatismiEgypti
-
Karaman Training and Research HospitalValmis
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniTuntematon