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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03811392
Bloc caudal guidé par ultrasons versus bloc quadratus lumborum chez les enfants
Bloc caudal guidé par ultrasons versus bloc quadratus lumborum pour l'herniographie inguinale chez les enfants d'âge préscolaire.
Comparer le bloc caudal et le bloc quadratus lamborum guidé par échographie dans la réduction de la douleur postopératoire, de la consommation d'opioïdes et du temps de récupération après une herniorraphie inguinale élective.
Le résultat principal :
• pour comparer le bloc caudal et le bloc quadratus lamborum guidé par ultrasons.
Le résultat secondaire :
- durée de l'analgésie postopératoire.
- incidence des complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine et après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des tuteurs de chaque patient, la présente étude sera réalisée dans les hôpitaux universitaires principaux d'Alexandrie sur 60 patients, âgés de 2 à 5 ans et American Society of Anesthesiologists. (ASA) de statut physique I ou II qui sera programmé pour une herniorraphie inguinale élective dans une étude randomisée en double aveugle.
La taille de l'échantillon a été calculée par l'Institut Supérieur de Santé Publique.
Critère d'exclusion:
Infection au site d'insertion de l'aiguille Maladie/dommage neuromusculaire Anticoagulation ou trouble hémorragique. Septicémie Allergie aux anesthésiques locaux. Refus des tuteurs
Les patients seront divisés au hasard par la technique de l'enveloppe fermée en deux groupes :
Groupe I : 30 patients recevront un bloc caudal après induction de l'anesthésie générale.
Groupe II : Recevra un bloc lombaire quadrate guidé par ultrasons (QL) (approche transmusculaire postérieure) en utilisant 0,5 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % à appliquer entre les muscles QL et le fascia thoraco-lombaire. .
MÉTHODE
Évaluation préopératoire :
- Prise d'histoire
- Examen clinique
- Des examens de laboratoire de routine, notamment une image sanguine complète, le temps de saignement et de coagulation, le temps de prothrombine, le temps de thromboplastine partielle, l'urée sanguine, la créatinine sérique et la glycémie à jeun, seront effectués pour chaque patient.
Préparation pré anesthésique et prémédication
- Rien par bouche pendant 6 heures avant la chirurgie.
- Une canule périphérique (22 G) sera insérée chez tous les patients.
- Administration de 10 ml/kg. Solution de Ringer lactée.
- Tous les patients seront prémédiqués avec de l'atropine 0,1 mg/kg. administré IM à tous les patients 30 min avant la chirurgie.
Un moniteur multicanaux sera attaché au patient pour afficher :
- Surveillance continue de l'électrocardiogramme (ECG) de la sonde II.
- Mesure non invasive de la pression artérielle (NIBP) mmHg.
- Saturation artérielle en oxygène par oxymètre de pouls (SpO2%).
- Capnogramme de fin d'expiration (ETco2).
Induction de l'anesthésie Une anesthésie générale sera induite avec du sévoflurane et 50 % d'air dans de l'oxygène, puis un accès IV sera inséré. Le fentanyl sera administré à raison de 1 μg/kg, et un masque laryngé sera utilisé pour sécuriser les voies respiratoires supérieures. L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane 2% et 50% d'air dans l'oxygène.
- Toutes les procédures (caudale, QL) seront effectuées par le même anesthésiste après la mise en place du LMA avant la chirurgie.
- Les patients des deux groupes ont été admis dans le service et ont reçu un régime analgésique postopératoire standard composé de paracétamol régulier 15mg./kg. toutes les 8 heures.
Selon le groupe étudié, les patients recevront après induction soit Groupe I : bloc caudal. Groupe II : bloc Quadratus lamborum.
Technique:
-Pour le bloc caudal, les patients ont d'abord été induits par AG puis ils ont été placés en position latérale gauche altérée. Le site du bloc, qui se trouvait principalement au niveau du hiatus sacré, a été stérilisé à la bétadine, et le hiatus sacré entre les conui sacrés a été palpé. Ensuite, une injection à l'aiguille courte de calibre 23 a été utilisée avec le biseau vers l'abdomen pour percer la surface sacrée à un angle de 45 degrés. Lorsque le ligament sacro-coccygien semblait avoir ponctionné, l'aiguille était inclinée davantage vers la surface de la peau et l'aiguille était insérée 2 à 3 mm plus profondément. L'aiguille a été aspirée pour vérifier les extravasations de sang et de liquide céphalo-rachidien. La perte de résistance a été confirmée par infusion d'air. Ensuite, 0,25 % de bupivacaïne 1 ml/kg a été perfusé. (8,9).
Dans le groupe bloc QL, la sonde sera placée en avant et au-dessus de la crête iliaque, et les 3 muscles de la paroi abdominale seront visualisés. Le muscle oblique abdominal externe sera suivi en postérolatéral jusqu'à ce que le bord postérieur du muscle soit identifié. Lorsque la sonde est inclinée vers le site de fixation du muscle oblique abdominal interne et du muscle oblique abdominal externe sur le QL, la ligne médiane du fascia thoraco-lombaire sera considérée comme une ligne hyperéchogène brillante. Une aiguille SonoPlex de calibre 22 de 80 mm de type Quincke (Pajunk, Geisingen, Allemagne) sera insérée en utilisant une technique dans le plan. L'aiguille sera dirigée d'antérolatérale à postéromédiale après avoir effectué un test d'aspiration négatif avec 0,5 ml de solution saline normale pour confirmer l'espace avec une image hypoéchogène et une hydrodissection. Une injection de 0,5 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % sera appliquée entre les muscles QL et le fascia thoraco-lombaire(10).
L'opération sera planifiée pour commencer 7 à 10 minutes après l'application du bloc, et tous les patients seront opérés avec une technique standardisée.
Les niveaux de douleur seront évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation comportementale de la douleur FLACC(11) (visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité) après l'opération. Lorsque le score FLACC est de 4 ou plus, l'ibuprofène 7mg/kg sera administré par voie orale.
Toute complication survenant au cours de l'intervention sera enregistrée et traitée :
- Hypotension : chez l'enfant, l'hypotension peut être considérée comme importante lorsqu'il y a une réduction de 20 à 30 % de la pression artérielle systolique (PAS) (12) . Traité par l'administration d'un bolus liquidien(13) .
- Bradycardie : définie comme (14) :
< 60 bpm chez les enfants de 3 à 7 ans. Traité par 0,01-0,02 mg/kg d'atropine .
• Nausées et vomissements traités avec de l'ondansétron 0,1 mg/kg par voie intraveineuse(15) .
MESURES :
Les paramètres suivants seront mesurés pour tous les patients :
- Les niveaux de douleur seront évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation de la douleur comportementale FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) postopératoire après la récupération à 30 minutes et à 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures par les infirmières et un deuxième anesthésiste être aveuglé à l'assignation de groupe dans la salle de réveil et le service chirurgical .
- Durée de l'analgésie mesurée par le temps écoulé entre le début du bloc et la première demande d'analgésie.
- Dose antalgique totale .
- Complications postopératoires, telles que hypotension, arythmie, bradycardie, nausées ou vomissements.
- Satisfaction parentale. Les niveaux de satisfaction des parents seront donnés verbalement selon un niveau de 1 à 10, le niveau de satisfaction le plus bas étant de 1 et le niveau le plus élevé de 10(16).
A-Hémodynamique
- Fréquence cardiaque (battements/minute) et rythme.
Pression artérielle moyenne non invasive (MABP) en mm Hg. Horaire
- Ligne de base : avant le bloc.
- Juste après le bloc.
- Toutes les 5 minutes pendant la chirurgie.
- Toutes les 2 heures après la chirurgie.
B-Besoin d'analgésie de secours peropératoire :
Une analgésie peropératoire adéquate a été définie par la stabilité hémodynamique, comme indiqué par l'absence d'augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle systolique de 15 % par rapport aux valeurs de base obtenues juste avant l'incision chirurgicale. Une augmentation peropératoire de la pression artérielle (TA) ou de la fréquence cardiaque (FC) de 15 % a été définie comme une analgésie insuffisante et a été traitée avec un opioïde de secours (fentanyl ; 1 mcg/kg).
C-Évaluation de l'analgésie postopératoire Pour l'évaluation de la douleur postopératoire, les scores de douleur ont été mesurés et les scores de douleur faciale ont été relevés à 10 min, 30 min et 60 min à l'arrivée en salle de réveil. Les patients ont été transférés dans leurs salles après 90 minutes passées dans la PACU. A 120 mn. post-opératoire, les derniers scores de douleur ont été relevés. Les scores de douleur ont été pris lorsque le patient ne pleurait pas. Si le score de douleur était supérieur à 0,6, alors du paracétamol 15 mg/kg était perfusé.
D-Exigences antalgiques
- La dose totale d'analgésiques postopératoires sera enregistrée
- Heure de la première dose d'analgésique administrée. E-Incidence des complications postopératoires : ex : nausées, vomissements et dépression respiratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21111
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Patients âgés de 2 à 5 ans et de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) qui seront programmés pour une herniorraphie inguinale élective dans une étude randomisée en double aveugle.
-
Critère d'exclusion:
Infection au site d'insertion de l'aiguille Maladie/dommage neuromusculaire Anticoagulation ou trouble hémorragique. Septicémie Allergie aux anesthésiques locaux. Refus des tuteurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Herniographie/bloc caudal
les patients recevront un bloc caudal après l'induction de l'anesthésie générale.
|
30 patients recevront un bloc caudal après induction de l'anesthésie générale
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Comparateur actif: Bloc Herniographie/Quadratus Lumborum
les patients recevront un bloc lombaire carré guidé par ultrasons (QL)
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30 patients recevront un bloc lombaire carré guidé par ultrasons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur postopératoire.
Délai: 24 heures
|
Échelle FLACC de 0 à 10
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Hadzic A, Karaca PE, Hobeika P, Unis G, Dermksian J, Yufa M, Claudio R, Vloka JD, Santos AC, Thys DM. Peripheral nerve blocks result in superior recovery profile compared with general anesthesia in outpatient knee arthroscopy. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):976-981. doi: 10.1213/01.ANE.0000150944.95158.B9.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Finley AG, McGrath PJ, Forward PS, McNeill G, Fitzgerald P. Parents' management of children's pain following 'minor' surgery. Pain. 1996 Jan;64(1):83-87. doi: 10.1016/0304-3959(95)00091-7.
- Oksuz G, Bilal B, Gurkan Y, Urfalioglu A, Arslan M, Gisi G, Oksuz H. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block in Children Undergoing Low Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):674-679. doi: 10.1097/AAP.0000000000000645.
- Willard FH, Vleeming A, Schuenke MD, Danneels L, Schleip R. The thoracolumbar fascia: anatomy, function and clinical considerations. J Anat. 2012 Dec;221(6):507-36. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01511.x. Epub 2012 May 27.
- Meier DE, OlaOlorun DA, Omodele RA, Nkor SK, Tarpley JL. Incidence of umbilical hernia in African children: redefinition of "normal" and reevaluation of indications for repair. World J Surg. 2001 May;25(5):645-8. doi: 10.1007/s002680020072.
- Johr M. Practical pediatric regional anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):327-32. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283606a1e.
- Ecoffey C. Local anesthetics in pediatric anesthesia: an update. Minerva Anestesiol. 2005 Jun;71(6):357-60.
- Waldman SD. Caudal epidural nerve block: prone position. In: Atlas of Interventional Pain Management, 2nd edn. Philadelphia: Saunders, 2004 ; 380-92
- Machotta A, Risse A, Bercker S, Streich R, Pappert D. Comparison between instillation of bupivacaine versus caudal analgesia for postoperative analgesia following inguinal herniotomy in children. Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):397-402. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01080.x.
- Nafiu OO, Voepel-Lewis T, Morris M, Chimbira WT, Malviya S, Reynolds PI, Tremper KK. How do pediatric anesthesiologists define intraoperative hypotension? Paediatr Anaesth. 2009 Nov;19(11):1048-53. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03140.x. Epub 2009 Oct 1.
- Pawar D. Common post-operative complications in children. Indian J Anaesth. 2012 Sep;56(5):496-501. doi: 10.4103/0019-5049.103970.
- Chiu SN, Lin LY, Wang JK, Lu CW, Chang CW, Lin MT, Hua YC, Lue HC, Wu MH. Long-term outcomes of pediatric sinus bradycardia. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):885-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.054. Epub 2013 Apr 25.
- Hohne C. Postoperative nausea and vomiting in pediatric anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):303-8. doi: 10.1097/ACO.0000000000000073.
- Liversidge XL, Taylor DM, Liu B, Ling SL, Taylor SE. Variables associated with parent satisfaction with their child's pain management. Emerg Med Australas. 2016 Feb;28(1):39-43. doi: 10.1111/1742-6723.12519. Epub 2015 Dec 20.
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