- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03811392
Echogeleid caudaal blok versus quadratus lumborumblok bij kinderen
Echogeleid caudaal blok versus quadratus lumborumblok voor liesbreuk bij kleuters.
Om te vergelijken tussen caudaal blok en echogeleide Quadratus Lamborum-blok bij het verminderen van postoperatieve pijn, opioïdengebruik en hersteltijd na electieve liesbreuk.
Het primaire resultaat:
• vergelijken tussen caudale blokkade en echogeleide quadratus lamborumblokkade.
De secundaire uitkomst:
- duur van postoperatieve analgesie.
- incidentie van postoperatieve complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van de Ethische Commissie van de Faculteit der Geneeskunde en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de voogden van elke patiënt, zal de huidige studie worden uitgevoerd in Alexandria Main University Hospitals bij 60 patiënten in de leeftijd van 2 tot 5 jaar en American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status I of II die zal worden ingepland voor electieve liesbreuk in een gerandomiseerde dubbelblinde studie.
De steekproefomvang werd berekend door het Hoger Instituut voor Volksgezondheid.
Uitsluitingscriteria:
Infectie op de plaats van naaldinbrenging Neuromusculaire ziekte/beschadiging Antistollings- of bloedingsstoornis. Sepsis Allergie voor lokale anesthetica. Weigering van de voogd
De patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld door middel van gesloten enveloppen:
Groep I: 30 patiënten krijgen een caudaal blok na inductie van algehele anesthesie.
Groep II:: ontvangt echogeleid quadrates lumborumblok (QL) (posterieure transmusculaire benadering) waarbij 0,5 ml/kg 0,25% bupivacaïne wordt toegediend tussen de QL-spieren en de thoracolumbale fascia. .
METHODE
Preoperatieve beoordeling:
- Geschiedenis nemen
- Klinisch onderzoek
- Routinematige laboratoriumonderzoeken, waaronder volledig bloedbeeld, bloedings- en stollingstijd, protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd, bloedureum, serumcreatinine en nuchtere bloedsuikerspiegel, zullen bij elke patiënt worden uitgevoerd.
Pre-anesthesievoorbereiding en premedicatie
- Niets per mond gedurende 6 uur voor de operatie.
- Bij alle patiënten wordt een perifere canule (22 G) ingebracht.
- Toediening 0f 10ml/kg. lactaat Ringer's oplossing.
- Alle patiënten krijgen premedicatie met atropine 0,1 mg/kg. IM toegediend aan alle patiënten 30 minuten voorafgaand aan de operatie.
Er wordt een meerkanaals monitor aan de patiënt bevestigd om het volgende weer te geven:
- Continue lead II elektrocardiogram (ECG) monitoring.
- Niet-invasieve bloeddrukmeting (NIBP) mmHg.
- Arteriële zuurstofverzadiging door pulsoximeter (SpO2%).
- End-tidal capnogram (ETco2).
Inductie van anesthesie Algemene anesthesie wordt geïnduceerd met sevofluraan en 50% lucht in zuurstof, waarna een intraveneuze toegang wordt ingebracht. Fentanyl zal worden toegediend in een dosis van 1 μg/kg en er zal een larynxmaskerluchtweg worden gebruikt om de bovenste luchtwegen veilig te stellen. De anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan 2% en 50% lucht in zuurstof.
- Alle procedures (Caudal, QL) worden uitgevoerd door dezelfde anesthesist na plaatsing van de LMA voor de operatie.
- De patiënten van beide groepen werden opgenomen op de afdeling en kregen een standaard postoperatief analgetisch regime bestaande uit gewone paracetamol 15 mg./kg. elke 8 uur.
Volgens de bestudeerde groep krijgen patiënten na inductie ofwel Groep I: caudale blokkade. Groep II: Quadratus lamborumblok.
Techniek:
-Voor het caudale blok werden de patiënten eerst door GA ingeleid en vervolgens in de gewijzigde linker zijligging geplaatst. De blokkade, die zich voornamelijk op de sacrale hiatus bevond, werd gesteriliseerd met betadine en de sacrale hiatus tussen de sacrale conui werd gepalpeerd. Vervolgens werd een 23-gauge korte naaldinjectie gebruikt met de schuine kant naar de buik gericht om het sacrale oppervlak onder een hoek van 45 graden te doorboren. Toen het sacrococcygeale ligament leek te zijn doorboord, werd de naald meer naar het huidoppervlak gekanteld en werd de naald 2-3 mm dieper ingebracht. De naald werd geaspireerd om te controleren op extravasaties van bloed en cerebrale spinale vloeistof. Het verlies van weerstand werd bevestigd met luchtinfusie. Vervolgens werd 0,25% bupivacaïne 1 ml/kg geïnfundeerd. (8,9).
In de QL-blokgroep wordt de sonde anterieur en superieur aan de bekkenkam geplaatst en worden de 3 buikwandspieren gevisualiseerd. De externe schuine buikspier wordt posterolateraal gevolgd totdat de achterste rand van de spier wordt geïdentificeerd. Wanneer de sonde wordt gekanteld naar de bevestigingsplaats van zowel de interne schuine buikspier als de externe schuine buikspier over de QL, zal de middellijn van de thoracolumbale fascia worden gezien als een heldere hyperechogene lijn. Een 22-gauge 80 mm Quincke-type SonoPlex-naald (Pajunk, Geisingen, Duitsland) zal worden ingebracht met behulp van een in-plane-techniek. De naald wordt van anterolateraal naar posteromediaal gericht na een negatieve aspiratietest met 0,5 ml normale zoutoplossing om de ruimte te bevestigen met een hypoechoïsch beeld en hydrodissectie. Er wordt een injectie van 0,5 ml/kg 0,25% bupivacaine toegediend tussen de QL-spieren en de thoracolumbale fascia(10).
De operatie wordt gepland om te beginnen 7 tot 10 minuten nadat het blok is aangebracht, en alle patiënten zullen worden geopereerd met een gestandaardiseerde techniek.
Pijnniveaus zullen postoperatief worden beoordeeld met behulp van een FLACC(11) (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) gedragspijnbeoordelingsschaal. Wanneer de FLACC-score 4 of hoger is, zal ibuprofen 7 mg/kg oraal worden toegediend.
Eventuele complicaties die tijdens de procedure optreden, worden geregistreerd en behandeld:
- Hypotensie: In de kindertijd kan hypotensie als significant worden beschouwd wanneer de systolische bloeddruk (SBD) ten opzichte van de uitgangswaarde met 20-30% is gedaald (12). Behandeld door het toedienen van een vloeistofbolus(13) .
- Bradycardie: Gedefinieerd als(14):
< 60 bpm bij kinderen van 3-7 jaar oud. Behandeld door 0.01-0.02 mg/kg atropine.
• Misselijkheid en braken behandeld met ondansetron 0,1 mg/kg intraveneus(15).
AFMETINGEN:
De volgende parameters worden bij alle patiënten gemeten:
- De pijnniveaus worden postoperatief na herstel na 30 minuten en na 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur door de verpleegkundigen en een tweede anesthesist beoordeeld met behulp van een FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) gedragspijnbeoordelingsschaal. blind zijn voor groepsopdracht op de verkoeverkamer en de operatiekamer.
- Duur van de analgesie gemeten in de tijd vanaf het begin van het blok tot het eerste verzoek om analgesie.
- Totale pijnstillende dosis.
- Postoperatieve complicaties, zoals hypotensie, aritmie, bradycardie, misselijkheid of braken.
- Tevredenheid van ouders. De tevredenheid van de ouders zal mondeling worden gegeven als een niveau van 1 tot 10, waarbij het laagste niveau van tevredenheid een waarde van 1 heeft en het hoogste niveau een waarde van 10(16).
A-Hemodynamica
- Hartslag (slagen/minuut) en ritme.
Niet-invasieve gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP) in mm Hg. Tijdstip
- Basislijn: vóór het blok.
- Net na het blok.
- Elke 5 minuten tijdens de operatie.
- Elke 2 uur na de operatie.
B-Need voor intraoperatieve reddingsanalgesie:
Adequate intraoperatieve analgesie werd gedefinieerd door hemodynamische stabiliteit, zoals aangegeven door de afwezigheid van een toename van de hartslag of systolische arteriële druk van 15% in vergelijking met basislijnwaarden die werden verkregen vlak voor de chirurgische incisie. Een intraoperatieve verhoging van de bloeddruk (BP) of hartslag (HR) met 15% werd gedefinieerd als onvoldoende analgesie en werd behandeld met een noodopioïde (fentanyl; 1 mcg/kg).
C-beoordeling van postoperatieve analgesie Voor postoperatieve pijnevaluatie werden de pijnscores gemeten en de aangezichtspijnscores werden 10 min, 30 min en 60 min na aankomst in de PACU genomen. De patiënten werden na 90 minuten in de PACU naar hun afdelingen verplaatst. Op 120 min. na de operatie werden de laatste pijnscores genomen. De pijnscores werden genomen terwijl de patiënt niet huilde. Was de pijnscore hoger dan 0,6, dan werd paracetamol 15 mg/kg toegediend.
D-Analgetische vereisten
- De totale postoperatieve dosis analgetica wordt geregistreerd
- Tijdstip van eerste toegediende analgetische dosis. E-incidentie van postoperatieve complicaties: bijv.: misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21111
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten van 2 tot 5 jaar en American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status I of II die worden ingepland voor electieve liesbreuk in een gerandomiseerde dubbelblinde studie.
-
Uitsluitingscriteria:
Infectie op de plaats van naaldinbrenging Neuromusculaire ziekte/beschadiging Antistollings- of bloedingsstoornis. Sepsis Allergie voor lokale anesthetica. Weigering van de voogd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Herniografie/Caudale blokkade
patiënten krijgen een caudaal blok na inductie van algehele anesthesie.
|
30 patiënten krijgen een caudaal blok na inductie van algehele anesthesie
|
Actieve vergelijker: Hernioraphy/Quadratus Lumborum blok
patiënten krijgen echogeleid quadrates lumborumblok (QL)
|
30 patiënten zullen een echogeleid quadrates lumborumblok krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn.
Tijdsspanne: 24 uur
|
FLACC Schaal van 0 tot 10
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Hadzic A, Karaca PE, Hobeika P, Unis G, Dermksian J, Yufa M, Claudio R, Vloka JD, Santos AC, Thys DM. Peripheral nerve blocks result in superior recovery profile compared with general anesthesia in outpatient knee arthroscopy. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):976-981. doi: 10.1213/01.ANE.0000150944.95158.B9.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Finley AG, McGrath PJ, Forward PS, McNeill G, Fitzgerald P. Parents' management of children's pain following 'minor' surgery. Pain. 1996 Jan;64(1):83-87. doi: 10.1016/0304-3959(95)00091-7.
- Oksuz G, Bilal B, Gurkan Y, Urfalioglu A, Arslan M, Gisi G, Oksuz H. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block in Children Undergoing Low Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):674-679. doi: 10.1097/AAP.0000000000000645.
- Willard FH, Vleeming A, Schuenke MD, Danneels L, Schleip R. The thoracolumbar fascia: anatomy, function and clinical considerations. J Anat. 2012 Dec;221(6):507-36. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01511.x. Epub 2012 May 27.
- Meier DE, OlaOlorun DA, Omodele RA, Nkor SK, Tarpley JL. Incidence of umbilical hernia in African children: redefinition of "normal" and reevaluation of indications for repair. World J Surg. 2001 May;25(5):645-8. doi: 10.1007/s002680020072.
- Johr M. Practical pediatric regional anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):327-32. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283606a1e.
- Ecoffey C. Local anesthetics in pediatric anesthesia: an update. Minerva Anestesiol. 2005 Jun;71(6):357-60.
- Waldman SD. Caudal epidural nerve block: prone position. In: Atlas of Interventional Pain Management, 2nd edn. Philadelphia: Saunders, 2004 ; 380-92
- Machotta A, Risse A, Bercker S, Streich R, Pappert D. Comparison between instillation of bupivacaine versus caudal analgesia for postoperative analgesia following inguinal herniotomy in children. Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):397-402. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01080.x.
- Nafiu OO, Voepel-Lewis T, Morris M, Chimbira WT, Malviya S, Reynolds PI, Tremper KK. How do pediatric anesthesiologists define intraoperative hypotension? Paediatr Anaesth. 2009 Nov;19(11):1048-53. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03140.x. Epub 2009 Oct 1.
- Pawar D. Common post-operative complications in children. Indian J Anaesth. 2012 Sep;56(5):496-501. doi: 10.4103/0019-5049.103970.
- Chiu SN, Lin LY, Wang JK, Lu CW, Chang CW, Lin MT, Hua YC, Lue HC, Wu MH. Long-term outcomes of pediatric sinus bradycardia. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):885-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.054. Epub 2013 Apr 25.
- Hohne C. Postoperative nausea and vomiting in pediatric anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):303-8. doi: 10.1097/ACO.0000000000000073.
- Liversidge XL, Taylor DM, Liu B, Ling SL, Taylor SE. Variables associated with parent satisfaction with their child's pain management. Emerg Med Australas. 2016 Feb;28(1):39-43. doi: 10.1111/1742-6723.12519. Epub 2015 Dec 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 050108018(18/12/2018)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Herniografie/Caudale blokkade
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekendMalocclusie, hoekklasse II
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomBeëindigdKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidHorizontale atrofie van edentate alveolaire richelEgypte
-
AtriCure, Inc.Aanmelden op uitnodigingPostoperatieve pijnVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II malocclusie, divisie 1