Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить обезболивающую эффективность и безопасность инъекции VVZ-149 при послеоперационной боли после гастрэктомии

28 сентября 2016 г. обновлено: Vivozon, Inc.

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование по оценке обезболивающей эффективности и безопасности инъекции VVZ-149 при послеоперационной боли после лапароскопической гастрэктомии у пациентов с ранним раком желудка

VVZ-149 представляет собой новый кандидат в анальгетики, который демонстрирует потенциальную анальгетическую активность, одновременно ингибируя GlyT2 и 5HT2A. Известно, что эти рецепторы-мишени играют важную роль в индукции и передаче болевых сигналов. Было предпринято много попыток разработать селективные лекарства для лечения боли, но, как правило, безуспешно из-за отсутствия эффективности или ограничений одноцелевого подхода к открытию новых лекарств. Ожидается, что VVZ-149 будет препаратом двойного назначения, продемонстрировавшим потенциальный синергизм между GlyT2 и 5HT2A для максимального антиноцицептивного эффекта в моделях на животных in vivo. В Фазе 1, проведенной среди здоровых добровольцев, были подтверждены безопасность и переносимость. Фаза 2 была разработана как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности инъекции обезболивающего препарата ВВЗ-149.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

VVZ-149 является двойным антагонистом GlyT2 и 5HT2A. Блокировка GlyT2 увеличивает ингибирующую синаптическую передачу глицином в спинной мозг, что приводит к уменьшению передачи боли в головной мозг. Блокада 5HT2A уменьшает нисходящую серотонинергическую фасилитаторную модуляцию передачи боли мозгом и снижает активацию ноцицепторов в периферических нервах, которые являются основными источниками боли при послеоперационной боли. Было показано, что VVZ-149 обладает эффективностью, сравнимой с морфином, в хорошо контролируемых (слепая, полная рандомизация с положительным контролем) исследованиях на животных с использованием крысиных моделей послеоперационной боли и боли, вызванной формалином. Исследование ФК/ФД у животных показывает, что терапевтическая концентрация в плазме у людей будет составлять 600-1900 нг/мл. Клиническое исследование фазы 1, проведенное на здоровых добровольцах, не выявило клинически значимых нежелательных явлений вплоть до уровня концентрации в плазме 3261 нг/мл, кроме кратких симптомов легкой тошноты или головокружения и легкой сонливости при уровне воздействия в плазме более 2000 нг. /мл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент в возрасте от 25 до 70 лет
  2. Пациент мужского пола, в случае пациента женского пола, женщин в постменопаузе или женщин, физически неспособных к деторождению
  3. Минимальная интенсивность боли (NRS) ≥5 при начальном послеоперационном измерении.
  4. Субъект, перенесший операцию специально для клинического исследования
  5. Возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования.
  6. Способность понимать процедуры исследования и четко общаться с исследователем и персоналом.
  7. Субъекты с массой тела менее 100 кг и уровнем индекса массы тела (ИМТ) менее 35 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

< Хирургические факторы >

  1. Экстренная или незапланированная операция.
  2. Повторите операцию (например, предыдущую операцию в течение 30 дней при том же состоянии).

  3. Связанное с раком состояние, вызывающее предоперационную боль в месте операции.

    <Характеристики предмета>

  4. Женщины с детородным потенциалом, женщины, которые беременны или кормят грудью.
  5. Диагноз хронической боли (например, постоянная боль на исходном уровне с NRS ≥ 4/10).
  6. Нестабильное или плохо контролируемое психическое состояние (например, нелеченное посттравматическое стрессовое расстройство, тревога или депрессия). Могут быть включены субъекты, которые принимают стабильные дозы (такая же доза >30 дней) антидепрессантов и успокоительных препаратов.
  7. Нестабильное или острое заболевание (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, СПИД).

  8. Субъекты с длинным PR (> 200 мс) или удлиненным QTc (> 450 мс) при скрининге.

    < Наркотики, алкоголь и фармакологические соображения >

  9. История злоупотребления алкоголем, опиатами или другими наркотиками или зависимости в течение 12 месяцев до скрининга.
  10. Текущее или недавнее (в течение 30 дней до операции) употребление стероидов, опиоидов или нейролептиков.
  11. Употребление алкоголя в течение 24 часов после операции.
  12. Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или ацетаминофена в течение 24 часов после операции.

  13. Использование растительных агентов или нутрицевтиков (например, чапараль, окопник, германдер, джин бу хуан, кава, мята болотная, шлемник, зверобой или валериана) в течение 7 дней до операции.

    < Анестезия и другие соображения по исключению >

  14. Использование нейроаксиальной или регионарной анестезии, связанной с операцией.
  15. Использование кетамина, габапентина, прегабалина или лидокаина (> 1 мг/кг) во время или во время операции или в течение 24 часов после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Впрыск ВВЗ-149
Инъекции VVZ-149 смешивают с физиологическим раствором, затем вводят внутривенно в течение 8 часов. Лекарственный продукт будет вводиться ударной дозой 1,8 мг/кг в течение 0,5 часа с последующей поддерживающей дозой 1,3 мг/кг/час в течение 7,5 часов.
Лекарство: Инъекции ВВЗ-149
Бесцветная прозрачная жидкость в воде для инъекций.
Другие имена:
  • ВВЗ-149 для инъекций или вода для инъекций
Плацебо Компаратор: Плацебо
группа плацебо будет получать воду для инъекций в том же объеме и в течение периода, что и экспериментальная группа.
Лекарство: Плацебо
вода для инъекций
Другие имена:
  • ВВЗ-149 для инъекций или вода для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение числовой рейтинговой шкалы с использованием (NRS) 10-балльной шкалы до 24 часов
Временное ограничение: до введения, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа после введения дозы
до введения, через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в потреблении опиоидов между исследовательскими группами
Временное ограничение: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24 часа после введения дозы
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24 часа после введения дозы
Изменение облегчения боли (PR) по 6-балльной категориальной шкале до 24 часов
Временное ограничение: 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 24 часа после введения дозы
15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 24 часа после введения дозы
Разница интенсивности боли (PID) до 24 часов
Временное ограничение: до введения исследуемого препарата и через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ч после введения дозы
Интенсивность боли по 10-балльной категориальной шкале
до введения исследуемого препарата и через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ч после введения дозы
Суммарная разница интенсивности боли в течение 8 часов после введения дозы (SPID-8)
Временное ограничение: до введения исследуемого препарата и через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ч после введения дозы
до введения исследуемого препарата и через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ч после введения дозы
глобальное измерение удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 8, 24 часа после приема
8, 24 часа после приема
Изменение частоты послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) до 24 часов
Временное ограничение: до введения исследуемого препарата и через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа после введения дозы
до введения исследуемого препарата и через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа после введения дозы
Изменение Ричмондской шкалы возбуждения-седации (RASS) до 24 часов
Временное ограничение: до введения исследуемого препарата и через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа после введения дозы
до введения исследуемого препарата и через 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vivozon, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT-VVZ149-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная боль

Клинические исследования Инъекции ВВЗ-149

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться