Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность инъекций VVZ-149 для лечения послеоперационной боли после бурсэктомии

18 августа 2020 г. обновлено: Vivozon, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности инъекций VVZ-149 для лечения послеоперационной боли после бурситэктомии

Целью этого исследования фазы 2 является оценка эффективности и безопасности потенциального анальгетика, инъекций VVZ-149 для лечения послеоперационной боли после бурситэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • JBR Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины должны быть в возрасте от 18 до 70 лет включительно. Субъекты женского пола должны соответствовать дополнительным критериям в отношении детородного потенциала.
  • Субъекты должны подвергаться плановой бурситэктомии без сопутствующих процедур.
  • Субъекты должны иметь возможность дать письменное информированное согласие.
  • Субъекты должны иметь возможность понимать процедуры исследования и четко общаться с исследователем и персоналом.
  • Субъекты должны быть отнесены к классу риска I–II Американского общества анестезиологов.

Критерий исключения:

  • Субъекты, перенесшие экстренную или незапланированную операцию.
  • Субъекты, перенесшие повторную операцию.
  • Субъекты с ранее существовавшими заболеваниями (кроме бурсита), вызывающими предоперационную боль в месте операции.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Диагностика хронической боли и постоянного или частого приема обезболивающих препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
В/в инфузия 0 мг ВВЗ-149
Экспериментальный: ВВЗ-149 Инъекции
Лекарство: ВВЗ-149 Инъекции
В/в инфузия 1000 мг ВВЗ-149
Другие имена:
  • Инъекции опирансерина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая площадь под кривой (AUC) интенсивности боли в течение 12 часов после начала инфузии исследуемого препарата
Временное ограничение: 0-12 часов после начала инфузии исследуемого препарата
Использование числовой шкалы оценки боли (NRS, 0-10 в состоянии покоя)
0-12 часов после начала инфузии исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC интенсивности боли в течение 24 часов после начала инфузии исследуемого препарата.
Временное ограничение: 0-24 часа после начала инфузии исследуемого препарата
0-24 часа после начала инфузии исследуемого препарата
Общее потребление опиоидов в течение 12 часов после начала инфузии исследуемого препарата.
Временное ограничение: 0-12 часов после начала инфузии исследуемого препарата
0-12 часов после начала инфузии исследуемого препарата
Общее потребление опиоидов в течение 24 часов после начала инфузии исследуемого препарата.
Временное ограничение: 0-24 часа после начала инфузии исследуемого препарата
0-24 часа после начала инфузии исследуемого препарата
Процент кумулятивных субъектов, которые использовали препараты для экстренной помощи до каждой запланированной точки времени оценки интенсивности боли.
Временное ограничение: 0-24 часа после начала инфузии исследуемого препарата
0-24 часа после начала инфузии исследуемого препарата
Время до того, как субъект запросит первое и второе спасательные препараты.
Временное ограничение: 0-24 часа после начала инфузии исследуемого препарата
0-24 часа после начала инфузии исследуемого препарата
Время до ощутимого, значимого и подтвержденного ощутимого облегчения боли.
Временное ограничение: 0-12 часов после начала инфузии исследуемого препарата
0-12 часов после начала инфузии исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vivozon, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Doo Lee, PhD, Vivozon, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VVZ149-POP-P2-US004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВВЗ-149 Инъекции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться