Устройство для сшивания эндомина как средство лечения ГЭРБ.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) — распространенная проблема, затрагивающая 10-20% населения западного мира. Приблизительно 250 миллионов человек во всем мире и 30 миллионов человек в США страдают ГЭРБ. Среди 12 миллионов американцев, которые ежедневно страдают от изжоги (основного симптома ГЭРБ), почти 5 миллионов не полностью реагируют на лекарства, и многие другие не хотят или не могут принимать лекарства из-за побочных эффектов (1). Целями лечения ГЭРБ являются облегчение симптомов, излечение эзофагита, если он присутствует, предотвращение рецидива симптомов и эзофагита и предотвращение осложнений. Медикаментозная кислотоподавляющая терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП) излечивает эзофагит, облегчает симптомы и улучшает качество жизни. Тем не менее, кислотосупрессивная терапия не корректирует основную патофизиологию дисфункции нижнего пищеводного сфинктера, и, следовательно, симптомы рефлюкса из-за слабокислого или некислотного рефлюкса сохраняются у большинства пациентов с симптомами, сохраняющимися на ИПП (отрыжка) (2). ).

Нарушения структуры и функции пищеводно-желудочного перехода (ЭГП), такие как постоянно открытый ЭГП, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гипотензия нижнего пищеводного сфинктера (НПС) и транзиторная релаксация НПС (t-LESR), являются основными патофизиологическими механизмами, приводящими к к ГЭРБ (3).

Хирургическое лечение способно восстановить барьерную функцию EGJ против рефлюкса желудочного содержимого, уменьшить симптомы и улучшить качество жизни у пациентов с ГЭРБ (4,5). Тем не менее, остаются опасения относительно послеоперационных побочных эффектов и долговечности хирургической процедуры (6,7). Сообщаемые результаты операций, проведенных в центрах с меньшим объемом операций в местных больницах, отличались от результатов, достигнутых в центрах передового опыта. Сообщалось, что от 23% до 62% пациентов, перенесших лапароскопическую фундопликацию по Ниссену, используют препараты, подавляющие кислотность, при длительном наблюдении. Из-за этих проблем отношение пациентов и врачей к хирургическим процедурам остается низким и в основном ограничивается пациентами с тяжелой ГЭРБ или пациентами, не реагирующими на лекарства. По этим причинам в течение последних двух десятилетий были разработаны менее инвазивные эндоскопические методы лечения ГЭРБ, которые можно разделить на 3 группы: (1) сшивание/пликация на кардии и пищеводно-желудочном соединении, (2) радиочастотная (РЧ) тепловая терапия для LES, и (3) инъекция/имплантация биополимеров в EGJ. Минимально инвазивные внутрипросветные процедуры при ГЭРБ предназначены для обеспечения длительного облегчения симптомов и отмены или уменьшения лекарственной зависимости. Большинство эндолюминальных методов, которые были внедрены в клиническую практику, потерпели неудачу из-за отсутствия долгосрочной эффективности, осложнений или прерывания коммерциализации из-за финансовых трудностей компаний, разработавших методы (8,9). Методы эндоскопического сшивания/пликации включали пликации слизистой оболочки (Endocinch), которые не были клинически применимы, поскольку пликации не были прочными, и пликации на всю толщину (серозно-серозные), обеспечивающие длительный срок службы (устройство NDO Plicator и устройство Esophyx). Данные РКИ с устройством Plicator были обнадеживающими, и обнаружение лучших результатов при множественных пликациях без увеличения побочных эффектов подтвердило, что это устройство может иметь клиническую пользу. Однако в 2008 г. компания прекратила свою деятельность, и устройство больше не является клинически доступным (10). Трансоральная фундопликация без разреза (TIF) с использованием Esophyx показала многообещающие результаты в открытых исследованиях (11). Однако долгосрочное наблюдение показало, что большинству пациентов требовалось либо постоянное применение ИПП, либо направление на ЛНФ из-за сохраняющихся симптомов (12).

Endomina-v2 (Endo Tools Therapeutics SA, Rue Auguste Piccard 48, 6041 GOSSELIES, Бельгия) — это устройство с маркировкой CE, которое можно прикрепить к эндоскопу внутри тела и которое позволяет манипулировать угловатыми инструментами во время перорального вмешательства. Это дает возможность выполнять трансоральные хирургические швы полной толщины, а трансоральная эндоскопическая гастропластика показала свою безопасность и эффективность при среднесрочном наблюдении за пациентами с ожирением (13). Возможность выполнения эндоскопических пликаций на всю толщину с помощью Endomina-v2 будет использоваться для оценки безопасности и осуществимости процедуры для снижения ГЭРБ у пациентов, страдающих хронической ГЭРБ, неудовлетворенных ИПП и/или жалующихся на стойкие симптомы ГЭРБ, несмотря на использование ИПП.