Endomina sutureringsanordning som en behandling af GERD.

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er et almindeligt problem, der rammer 10-20% af befolkningen i den vestlige verden. Cirka 250 millioner forsøgspersoner på verdensplan og 30 millioner forsøgspersoner i USA lider af GERD. Blandt de 12 millioner amerikanere, der lider af daglig halsbrand (hovedsymptomet på GERD), reagerer næsten 5 millioner ikke fuldstændigt på medicin, og mange flere ønsker eller kan ikke tage medicin på grund af bivirkninger (1). Målene for behandling i GERD er at lindre symptomer, helbrede esophagitis, hvis den er til stede, forhindre tilbagevenden af ​​symptomer og esophagitis og forhindre komplikationer. Medicinsk syreundertrykkende behandling med protonpumpehæmmere (PPI'er) helbreder esophagitis, lindrer symptomer og forbedrer livskvaliteten. Syreundertrykkende terapi korrigerer imidlertid ikke den underliggende patofysiologi af dysfunktion af den nedre esophageal sphincter, og derfor fortsætter symptomer på refluks på grund af svagt sur eller ikke-sur refluks hos de fleste forsøgspersoner, som har symptomer, der fortsætter på PPI'er (regurgitationer) (2 ).

Abnormiteter i strukturen og funktionen af ​​den esophago-gastriske overgang (EGJ), såsom en permanent åben EGJ, et hiatal brok, en hypotensiv nedre esophageal sphincter (LES) og forbigående LES-relaksationer (t-LESR) er de vigtigste patofysiologiske mekanismer, der fører til til GERD (3).

Kirurgisk terapi er i stand til at genoprette EGJ-barrierefunktionen mod refluks af maveindholdet, mindsker symptomer og forbedrer livskvaliteten hos GERD-patienter (4,5). Der er dog stadig bekymringer vedrørende postoperative bivirkninger og holdbarheden af ​​den kirurgiske procedure (6,7). Resultaterne rapporteret fra operationer udført på lokale hospitalscentre med lavere volumen har været anderledes end dem, der er opnået i ekspertisecentre. Det er blevet rapporteret, at mellem 23 % og 62 % af patienterne, der har gennemgået laparoskopisk Nissen fundoplication, bruger syreundertrykkende medicin ved langtidsopfølgning. På grund af disse problemer forbliver patientens og lægens accept af kirurgiske procedurer lav og er hovedsageligt begrænset til patienter med svær GERD eller dem, der ikke reagerer på medicin. Af disse grunde er der udviklet mindre invasive endoskopiske teknikker til behandling af GERD i løbet af de sidste 2 årtier, som kan kategoriseres i 3 grupper: (1) syning/plikation ved cardia og EGJ, (2) radiofrekvens (RF) termisk terapi til LES, og (3) injektion/implantation af biopolymerer ved EGJ. Minimalt invasive endoluminale procedurer for GERD er designet til at give langvarig symptomlindring og afskaffe eller mindske medicinafhængighed. De fleste endoluminale modaliteter, der blev introduceret i klinisk praksis, har fejlet på grund af manglende langsigtet effektivitet, komplikationer eller afbrydelse af kommercialisering på grund af økonomiske vanskeligheder hos de virksomheder, der udviklede teknikkerne (8,9). Endoskopiske sy-/plikationsteknikker omfattede slimhindeplikationer (Endocinch), som ikke var klinisk nyttige, fordi applikationerne ikke var holdbare, og fuldtykkelse (serosa-til-serosa) applikationer, der tillod forlænget holdbarhed (NDO Plicator-enhed og Esophyx-anordning). Dataene fra RCT'erne med Plicator-enhed var opmuntrende, og fundet af bedre resultater med flere applikationer uden en stigning i uønskede hændelser understøttede, at denne enhed kunne have klinisk nytte. Imidlertid ophørte virksomheden i 2008, og enheden er ikke længere klinisk tilgængelig (10). Transoral incisionless fundoplication (TIF) ved brug af Esophyx viste lovende resultater i åbne undersøgelser (11). Langtidsopfølgning afslørede imidlertid, at et flertal af patienterne krævede enten løbende PPI-brug eller blev henvist til LNF på grund af vedvarende symptomer (12).

Endomina-v2 (Endo Tools Therapeutics SA, Rue Auguste Piccard 48, 6041 GOSSELIES, Belgien) er en CE-mærket enhed, der kan fastgøres til et endoskop inde i kroppen og tillader manipulation af vinklede værktøjer under et peroralt indgreb. Det giver mulighed for at udføre transorale kirurgiske suturer i fuld tykkelse, og transoral endoskopisk gastroplastik har vist sig at være sikker og effektiv ved midtvejsopfølgning hos overvægtige patienter (13). Evnen til at udføre endoskopiske fuldtykkelses-plikationer med Endomina-v2 vil blive brugt til at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​proceduren til at reducere GERD hos patienter, der lider med kronisk GERD, utilfredse med PPI'er og/eller klager over vedvarende GERD-symptomer på trods af PPI-brug.