GERDの治療としてのエンドミナ縫合装置。

胃食道逆流症 (GERD) は、西欧諸国の人口の 10 ～ 20% に影響を与える一般的な問題です。 世界中で約 2 億 5000 万人、米国では 3000 万人の被験者が GERD に苦しんでいます。 毎日の胸やけ（GERDの主な症状）に苦しむ1200万人のアメリカ人のうち、ほぼ500万人が薬に完全に反応せず、さらに多くの人が副作用のために薬を欲しがらないか服用できません（1）. GERD の治療目標は、症状を緩和し、食道炎があればそれを治癒し、症状と食道炎の再発を防ぎ、合併症を防ぐことです。 プロトンポンプ阻害剤 (PPI) による医療用酸抑制療法は、食道炎を治癒し、症状を緩和し、生活の質を改善します。 しかし、酸抑制療法は、下部食道括約筋の機能不全の根底にある病態生理学を修正しないため、弱酸性または非酸逆流による逆流の症状は、PPIで持続する症状（逆流）を呈する大多数の被験者で持続します（2 ）。

食道胃接合部 (EGJ) の構造と機能の異常 (EGJ の永久開放、裂孔ヘルニア、低血圧性下部食道括約筋 (LES)、一過性 LES 弛緩 (t-LESR) など) が主な病態生理学的メカニズムであり、 GERDへ（3）。

外科的治療は、胃内容物の逆流に対する EGJ バリア機能を回復し、症状を軽減し、GERD 患者の生活の質を改善することができます (4,5)。 しかし、術後の有害事象と外科的処置の持続性に関する懸念が残っています (6,7)。 コミュニティ ホスピタルの下位ボリューム センターで実施された手術から報告された結果は、センター オブ エクセレンスで達成された結果とは異なります。 腹腔鏡下ニッセン噴門形成術を受けた患者の 23% から 62% が、長期追跡調査で酸抑制薬を使用していることが報告されています。 これらの問題により、外科的処置に対する患者と医師の受け入れは依然として低く、主に重度のGERD患者または投薬に反応しない患者に限られています。 これらの理由から、GERD を治療するためのより侵襲性の低い内視鏡技術が過去 20 年間に開発されてきました。これらの技術は、(1) 噴門および EGJ での縫合/ひだ形成、(2) 高周波 (RF) 温熱療法の 3 つのグループに分類できます。 LES、および (3) EGJ での生体高分子の注入/注入。 低侵襲性 GERD の管腔内処置は、長期にわたる症状緩和を提供し、薬物依存を廃止または軽減するように設計されています。 臨床診療に導入されたほとんどの管腔内モダリティは、長期的な有効性の欠如、合併症、または技術を開発した企業の財政難による商業化の中断のために失敗しました(8,9)。 内視鏡的縫合/ひだ形成技術は、耐久性がないために臨床的に有用でなかった粘膜ひだ (Endocinch) と、長期にわたる耐久性を可能にする全層 (serosa-to-serosa) ひだ (NDO Plicator デバイスと Esophyx デバイス) で構成されていました。 Plicator デバイスを使用した RCT のデータは有望であり、有害事象の増加を伴わずに複数のひだでより良い結果が得られたことは、このデバイスが臨床的有用性を持つ可能性があることを裏付けています。 しかし、同社は 2008 年に操業を停止し、デバイスは臨床的に利用できなくなりました (10)。 Esophyx を使用した経口腔切開なしの噴門形成法 (TIF) は、公開研究で有望な結果を示しました (11)。 しかし、長期のフォローアップにより、大多数の患者が継続的な PPI の使用を必要とするか、持続する症状のために LNF に紹介されたことが明らかになりました (12)。

Endomina-v2 (Endo Tools Therapeutics SA, Rue Auguste Piccard 48, 6041 GOSSELIES, Belgium) は、体内の内視鏡に取り付けることができる CE マーク付きのデバイスであり、経口介入中に角のあるツールの操作を可能にします。 これは、経口外科的全層縫合を行う可能性を提供し、経口内視鏡的胃形成術は、肥満患者の中間フォローアップで安全かつ効果的であることが示されています (13)。 Endomina-v2 で内視鏡的全層襞形成を行う能力は、慢性 GERD に苦しんでいる患者、PPI に満足していない患者、および/または PPI の使用にもかかわらず持続的な GERD 症状を訴えている患者の GERD を軽減する手順の安全性と実現可能性を評価するために使用されます。