Urządzenie do szycia Enddomina jako leczenie GERD.

Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest powszechnym problemem dotykającym 10-20% populacji świata zachodniego. Około 250 milionów osób na całym świecie i 30 milionów osób w Stanach Zjednoczonych cierpi na GERD. Spośród 12 milionów Amerykanów, którzy codziennie cierpią na zgagę (główny objaw GERD), prawie 5 milionów nie reaguje całkowicie na leki, a znacznie więcej nie chce lub nie może ich przyjmować z powodu skutków ubocznych (1). Celem leczenia GERD jest złagodzenie objawów, wyleczenie zapalenia przełyku, jeśli występuje, zapobieganie nawrotom objawów i zapalenia przełyku oraz zapobieganie powikłaniom. Medyczna terapia tłumiąca kwasy za pomocą inhibitorów pompy protonowej (PPI) leczy zapalenie przełyku, łagodzi objawy i poprawia jakość życia. Jednak terapia zmniejszająca wydzielanie kwasu solnego nie koryguje podstawowej patofizjologii dysfunkcji dolnego zwieracza przełyku, a zatem objawy refluksu spowodowanego słabo kwaśnym lub niekwaśnym refluksem utrzymują się u większości pacjentów, którzy zgłaszają się z objawami utrzymującymi się po IPP (zwroty) (2). ).

Nieprawidłowości w budowie i funkcji połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ), takie jak trwale otwarty EGJ, przepuklina rozworu przełykowego, niedociśnieniowy dolny zwieracz przełyku (LES) oraz przejściowe rozluźnienia LES (t-LESR) są głównymi mechanizmami patofizjologicznymi prowadzącymi do do GERD (3).

Terapia chirurgiczna jest w stanie przywrócić funkcję barierową EGJ przed refluksem treści żołądkowej, łagodzi objawy i poprawia jakość życia pacjentów z GERD (4,5). Pozostają jednak obawy dotyczące pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych i trwałości zabiegu chirurgicznego (6,7). Wyniki zgłaszane z operacji przeprowadzonych w ośrodkach o niższym wolumenie szpitali środowiskowych były inne niż te osiągane w ośrodkach doskonałości. Donoszono, że od 23% do 62% pacjentów, którzy przeszli laparoskopową fundoplikację Nissena, stosuje leki hamujące wydzielanie kwasu podczas długoterminowej obserwacji. Z powodu tych problemów akceptacja pacjentów i lekarzy dla zabiegów chirurgicznych pozostaje niska i ogranicza się głównie do pacjentów z ciężkim GERD lub pacjentów niereagujących na leki. Z tych powodów w ciągu ostatnich 20 lat opracowano mniej inwazyjne techniki endoskopowe stosowane w leczeniu GERD, które można podzielić na 3 grupy: (1) szycie/plikowanie w okolicy wpustu i EGJ, (2) terapia termiczna falami o częstotliwości radiowej (RF) w celu LES oraz (3) wstrzyknięcie/implantacja biopolimerów w EGJ. Minimalnie inwazyjne procedury wewnątrznaczyniowe w przypadku GERD mają na celu zapewnienie długotrwałej ulgi w objawach oraz zniesienie lub zmniejszenie uzależnienia od leków. Większość metod wewnątrznaczyniowych, które zostały wprowadzone do praktyki klinicznej, zakończyła się niepowodzeniem z powodu braku długoterminowej skuteczności, powikłań lub przerwania komercjalizacji z powodu trudności finansowych firm, które opracowały te techniki (8,9). Endoskopowe techniki szycia/plikacji obejmowały plikacje błony śluzowej (Endocinch), które nie były przydatne klinicznie, ponieważ plikacje nie były trwałe, oraz plikacje pełnej grubości (serosa-to-serosa) umożliwiające przedłużoną trwałość (urządzenie NDO Plicator i urządzenie Esophyx). Dane z RCT z użyciem urządzenia Plicator były zachęcające, a znalezienie lepszych wyników przy wielokrotnych plikacjach bez wzrostu zdarzeń niepożądanych potwierdziło, że to urządzenie może mieć użyteczność kliniczną. Jednak firma zakończyła działalność w 2008 r., a urządzenie nie jest już dostępne klinicznie (10). Przezustna fundoplikacja bez nacięć (TIF) z użyciem Esophyx dała obiecujące wyniki w badaniach otwartych (11). Długoterminowa obserwacja wykazała jednak, że większość pacjentów wymagała ciągłego stosowania PPI lub była kierowana na LNF z powodu utrzymujących się objawów (12).

Endomina-v2 (Endo Tools Therapeutics SA, Rue Auguste Piccard 48, 6041 GOSSELIES, Belgia) to urządzenie ze znakiem CE, które można przymocować do endoskopu wewnątrz ciała i umożliwia manipulowanie narzędziami ustawionymi pod kątem podczas interwencji okołoustnej. Daje możliwość wykonania przezustnych szwów chirurgicznych pełnej grubości, a przezustna endoskopowa gastroplastyka okazała się bezpieczna i skuteczna w średniookresowej obserwacji u otyłych pacjentów (13). Możliwość wykonania endoskopowych plikacji pełnej grubości za pomocą Endomina-v2 zostanie wykorzystana do oceny bezpieczeństwa i wykonalności zabiegu w redukcji GERD u pacjentów z przewlekłym GERD, niezadowolonych z PPI i/lub skarżących się na utrzymujące się objawy GERD pomimo stosowania PPI.