Endomina Suturing Device som en behandling av GERD.

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är ett vanligt problem som drabbar 10-20 % av befolkningen i västvärlden. Ungefär 250 miljoner försökspersoner världen över och 30 miljoner försökspersoner i USA lider av GERD. Bland de 12 miljoner amerikaner som lider av daglig halsbränna (huvudsymptomet på GERD) svarar nästan 5 miljoner inte helt på mediciner och många fler vill inte eller kan inte ta mediciner på grund av biverkningar (1). Målen med behandlingen vid GERD är att lindra symtom, läka esofagit om det finns, förhindra återkommande symtom och esofagit och förhindra komplikationer. Medicinsk syrahämmande behandling med protonpumpshämmare (PPI) läker esofagit, lindrar symtom och förbättrar livskvaliteten. Syrasuppressiv terapi korrigerar dock inte den underliggande patofysiologin för dysfunktion av den nedre esofagusfinktern och följaktligen kvarstår symtom på reflux på grund av svagt sura eller icke sura uppstötningar hos majoriteten av patienter som uppvisar symtom som kvarstår på PPI (uppstötningar) (2 ).

Avvikelser i strukturen och funktionen av esophago-gastric junction (EGJ) såsom en permanent öppen EGJ, ett hiatal bråck, en hypotensiv nedre esophageal sphincter (LES) och övergående LES-relaxationer (t-LESR) är de huvudsakliga patofysiologiska mekanismerna som leder till till GERD (3).

Kirurgisk terapi kan återställa EGJ-barriärfunktionen mot reflux av maginnehållet, minskar symtomen och förbättrar livskvaliteten hos GERD-patienter (4,5). Det kvarstår dock oro angående postoperativa biverkningar och varaktigheten av det kirurgiska ingreppet (6,7). Resultaten som rapporterats från operationer utförda på sjukhus med lägre volym har varit annorlunda än de som uppnåtts i excellenscentra. Det har rapporterats att mellan 23 % och 62 % av patienterna som har genomgått laparoskopisk Nissen-fundoplikation använder syradämpande mediciner vid långtidsuppföljning. På grund av dessa problem är patientens och läkarens acceptans av kirurgiska ingrepp fortfarande låg och är främst begränsad till patienter med svår GERD eller de som inte svarar på mediciner. Av dessa skäl har mindre invasiva endoskopiska tekniker för att behandla GERD utvecklats under de senaste 2 decennierna, vilka kan kategoriseras i tre grupper: (1) sömnad/plikation vid cardia och EGJ, (2) radiofrekvens (RF) termisk terapi till LES, och (3) injektion/implantation av biopolymerer vid EGJ. Minimalt invasiva endoluminala procedurer för GERD är utformade för att ge långvarig symtomlindring och avskaffa eller minska medicinberoendet. De flesta endoluminala modaliteter som introducerades i klinisk praxis har misslyckats på grund av bristande långsiktig effekt, komplikationer eller avbrott i kommersialiseringen på grund av ekonomiska svårigheter hos företagen som utvecklade teknikerna (8,9). Endoskopiska sömnads-/plikationstekniker omfattade slemhinneplikationer (Endocinch) som inte var kliniskt användbara eftersom applikationerna inte var hållbara, och fulltjocklek (serosa-till-serosa) applikationer som möjliggjorde förlängd hållbarhet (NDO Plicator-enhet och Esophyx-enhet). Data från RCT med Plicator-enhet var uppmuntrande och upptäckten av bättre resultat med flera applikationer utan en ökning av biverkningar stödde att denna enhet kunde ha klinisk användbarhet. Företaget upphörde dock med sin verksamhet 2008 och enheten är inte längre kliniskt tillgänglig (10). Transoral incisionless fundoplication (TIF) med Esophyx visade lovande resultat i öppna studier (11). Långtidsuppföljning visade dock att en majoritet av patienterna behövde antingen pågående PPI-användning eller remitterades till LNF på grund av ihållande symtom (12).

Endomina-v2 (Endo Tools Therapeutics SA, Rue Auguste Piccard 48, 6041 GOSSELIES, Belgien) är en CE-märkt enhet som kan fästas på ett endoskop inuti kroppen och möjliggör manipulering av vinklade verktyg under ett peroralt ingrepp. Det erbjuder möjligheten att utföra transorala kirurgiska suturer i full tjocklek och transoral endoskopisk gastroplastik har visat sig vara säker och effektiv vid halvtidsuppföljning av överviktiga patienter (13). Möjligheten att utföra endoskopiska fulltjockleksoperationer med Endomina-v2 kommer att användas för att bedöma säkerheten och genomförbarheten av proceduren för att minska GERD hos patienter som lider av kronisk GERD, missnöjda med PPI och/eller klagar över ihållande GERD-symtom trots PPI-användning.