Dispositivo di sutura Endomina come trattamento di GERD.

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è un problema comune che colpisce il 10-20% della popolazione del mondo occidentale. Circa 250 milioni di soggetti in tutto il mondo e 30 milioni di soggetti negli Stati Uniti soffrono di GERD. Tra i 12 milioni di americani che soffrono quotidianamente di bruciore di stomaco (il principale sintomo di GERD) quasi 5 milioni non rispondono completamente ai farmaci e molti di più non vogliono o non possono assumere farmaci a causa degli effetti collaterali (1). Gli obiettivi del trattamento nella MRGE sono alleviare i sintomi, guarire l'esofagite se presente, prevenire la ricorrenza dei sintomi e dell'esofagite e prevenire le complicanze. La terapia medica acido-soppressiva con inibitori della pompa protonica (PPI) guarisce l'esofagite, allevia i sintomi e migliora la qualità della vita. Tuttavia, la terapia acido-soppressiva non corregge la sottostante fisiopatologia della disfunzione dello sfintere esofageo inferiore e quindi i sintomi di reflusso dovuti a reflusso debolmente acido o non acido persistono nella maggior parte dei soggetti che presentano sintomi persistenti con PPI (rigurgiti) (2 ).

Anomalie nella struttura e nella funzione della giunzione esofago-gastrica (EGJ) come un EGJ permanentemente aperto, un'ernia iatale, uno sfintere esofageo inferiore ipotensivo (LES) e rilassamenti transitori del LES (t-LESR) sono i principali meccanismi fisiopatologici che portano a GERD (3).

La terapia chirurgica è in grado di ripristinare la funzione barriera dell'EGJ contro il reflusso del contenuto gastrico, diminuisce i sintomi e migliora la qualità della vita nei pazienti con MRGE (4,5). Tuttavia, permangono preoccupazioni per quanto riguarda gli eventi avversi postoperatori e la durata della procedura chirurgica (6,7). I risultati riportati dalle operazioni eseguite nei centri di volume inferiore dell'ospedale di comunità sono stati diversi da quelli ottenuti nei centri di eccellenza. È stato riportato che tra il 23% e il 62% dei pazienti sottoposti a fundoplicatio laparoscopico di Nissen utilizza farmaci per la soppressione dell'acido durante il follow-up a lungo termine. A causa di questi problemi, l'accettazione delle procedure chirurgiche da parte dei pazienti e dei medici rimane bassa ed è principalmente limitata ai pazienti con MRGE grave oa quelli che non rispondono ai farmaci. Per questi motivi, negli ultimi 2 decenni sono state sviluppate tecniche endoscopiche meno invasive per il trattamento della MRGE, che possono essere classificate in 3 gruppi: (1) cucitura/plicatura al cardias e EGJ, (2) terapia termica a radiofrequenza (RF) per il LES e (3) iniezione/impianto di biopolimeri presso l'EGJ. Le procedure endoluminali minimamente invasive per GERD sono progettate per fornire sollievo dai sintomi di lunga durata e abolire o ridurre la dipendenza dai farmaci. La maggior parte delle modalità endoluminali introdotte nella pratica clinica hanno fallito a causa della mancanza di efficacia a lungo termine, complicazioni o interruzione della commercializzazione a causa di difficoltà finanziarie delle aziende che hanno sviluppato le tecniche (8,9). Le tecniche di cucitura/plicatura endoscopica comprendevano plicature della mucosa (Endocinch) che non erano clinicamente utili perché le plicature non erano durevoli e plicature a tutto spessore (da sierosa a sierosa) che permettevano una durata prolungata (dispositivo NDO Plicator e dispositivo Esophyx). I dati degli RCT con il dispositivo Plicator sono stati incoraggianti e la scoperta di risultati migliori con più plicature senza un aumento degli eventi avversi ha sostenuto che questo dispositivo potrebbe avere utilità clinica. Tuttavia, la società ha cessato l'attività nel 2008 e il dispositivo non è più clinicamente disponibile (10). La fundoplicatio transorale senza incisione (TIF) con Esophyx ha mostrato risultati promettenti in studi aperti (11). Tuttavia, il follow-up a lungo termine ha rivelato che la maggior parte dei pazienti richiedeva l'uso continuo di PPI o veniva indirizzata a LNF a causa di sintomi persistenti (12).

Endomina-v2 (Endo Tools Therapeutics SA, Rue Auguste Piccard 48, 6041 GOSSELIES, Belgio) è un dispositivo con marchio CE che può essere collegato a un endoscopio all'interno del corpo e consente la manipolazione di strumenti angolati durante un intervento orale. Offre la possibilità di eseguire suture chirurgiche transorali a tutto spessore e la gastroplastica endoscopica transorale si è dimostrata sicura ed efficace al follow-up a medio termine nei pazienti obesi (13). La capacità di eseguire plicature endoscopiche a tutto spessore con Endomina-v2 sarà utilizzata per valutare la sicurezza e la fattibilità della procedura nel ridurre la GERD in pazienti affetti da GERD cronica, insoddisfatti degli IPP e/o che lamentano sintomi di GERD persistenti nonostante l'uso di PPI.