Endomina-suturutstyr som en behandling av GERD.

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er et vanlig problem som rammer 10-20 % av befolkningen i den vestlige verden. Omtrent 250 millioner forsøkspersoner over hele verden og 30 millioner forsøkspersoner i USA lider av GERD. Blant de 12 millioner amerikanere som lider av daglig halsbrann (hovedsymptomet på GERD) reagerer nesten 5 millioner ikke fullstendig på medisiner og mange flere vil ikke eller kan ikke ta medisiner på grunn av bivirkninger (1). Målene for behandling ved GERD er å lindre symptomer, helbrede øsofagitt hvis tilstede, forhindre tilbakefall av symptomer og øsofagitt, og forhindre komplikasjoner. Medisinsk syredempende behandling med protonpumpehemmere (PPI) helbreder øsofagitt, lindrer symptomer og forbedrer livskvaliteten. Syreundertrykkende terapi korrigerer imidlertid ikke den underliggende patofysiologien til dysfunksjon av den nedre esophageal sphincter, og følgelig vedvarer symptomer på refluks på grunn av svakt sur eller ikke-sur refluks hos de fleste pasienter som har symptomer som vedvarer på PPI (regurgitasjoner) (2 ).

Abnormiteter i strukturen og funksjonen til esophago-gastric junction (EGJ), slik som en permanent åpen EGJ, en hiatal brokk, en hypotensiv nedre esophageal sphincter (LES) og forbigående LES-relaksasjoner (t-LESR) er de viktigste patofysiologiske mekanismene som fører til til GERD (3).

Kirurgisk terapi er i stand til å gjenopprette EGJ-barrierefunksjonen mot refluks av mageinnholdet, reduserer symptomer og forbedrer livskvaliteten hos GERD-pasienter (4,5). Det er imidlertid fortsatt bekymringer angående postoperative bivirkninger og varigheten av den kirurgiske prosedyren (6,7). Resultatene som er rapportert fra operasjoner utført i sentre med lavere volum på fellessykehus har vært annerledes enn resultatene som er oppnådd i sentre for fremragende forskning. Det er rapportert at mellom 23 % og 62 % av pasientene som har gjennomgått laparoskopisk Nissen-fundoplikasjon bruker syredempende medisiner ved langtidsoppfølging. På grunn av disse problemene forblir pasientens og legens aksept av kirurgiske prosedyrer lav og er hovedsakelig begrenset til pasienter med alvorlig GERD eller de som ikke reagerer på medisiner. Av disse grunnene har mindre invasive endoskopiske teknikker for å behandle GERD blitt utviklet i løpet av de siste 2 tiårene, som kan kategoriseres i 3 grupper: (1) sy/plikasjon ved cardia og EGJ, (2) radiofrekvens (RF) termisk terapi til LES, og (3) injeksjon/implantasjon av biopolymerer ved EGJ. Minimalt invasive endoluminale prosedyrer for GERD er utformet for å gi langvarig symptomlindring og eliminere eller redusere medisinavhengighet. De fleste endoluminale modaliteter som ble introdusert i klinisk praksis har mislyktes på grunn av mangel på langsiktig effekt, komplikasjoner eller avbrudd i kommersialisering på grunn av økonomiske vanskeligheter til selskapene som utviklet teknikkene (8,9). Endoskopiske sy-/plikasjonsteknikker omfattet slimhinneplikasjoner (Endocinch) som ikke var klinisk nyttige fordi plikasjonene ikke var holdbare, og plikasjoner i full tykkelse (serosa-til-serosa) som tillot forlenget holdbarhet (NDO Plicator-enhet og Esophyx-enhet). Dataene fra RCT-ene med Plikator-enhet var oppmuntrende, og funnet av bedre resultater med flere plikasjoner uten en økning i uønskede hendelser støttet at denne enheten kunne ha klinisk nytte. Imidlertid avsluttet selskapet driften i 2008 og enheten er ikke lenger klinisk tilgjengelig (10). Transoral incisionless fundoplication (TIF) ved bruk av Esophyx viste lovende resultater i åpne studier (11). Langtidsoppfølging viste imidlertid at et flertall av pasientene trengte enten pågående PPI-bruk eller ble henvist til LNF på grunn av vedvarende symptomer (12).

Endomina-v2 (Endo Tools Therapeutics SA, Rue Auguste Piccard 48, 6041 GOSSELIES, Belgia) er en CE-merket enhet som kan festes til et endoskop inne i kroppen og tillater manipulering av vinklede verktøy under en peroral intervensjon. Det gir muligheten til å utføre transorale kirurgiske suturer i full tykkelse, og transoral endoskopisk gastroplastikk har vist seg å være trygg og effektiv ved midtveis oppfølging hos overvektige pasienter (13). Evnen til å utføre endoskopiske fulltykkelsesplikasjoner med Endomina-v2 vil bli brukt til å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av prosedyren for å redusere GERD hos pasienter som lider med kronisk GERD, misfornøyde med PPI og/eller klager over vedvarende GERD-symptomer til tross for PPI-bruk.