Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение такролимуса в сравнении с микофенолата мофетилом у детей с нефротическим синдромом (STAMP)

13 октября 2023 г. обновлено: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Исследование такролимуса по сравнению с микофенолата мофетилом у педиатрических пациентов с часто рецидивирующим или стероид-зависимым нефротическим синдромом: рандомизированное многоцентровое открытое исследование с параллельными группами

Первичный нефротический синдром составляет примерно 90% от общего числа нефротических синдромов в детском возрасте и является наиболее частым гломерулярным заболеванием у детей. Хотя лечение стероидами полезно при первичном нефротическом синдроме, склонность к частым рецидивам/стероидозависимому нефротическому синдрому после лечения и использование иммунодепрессантов стало новым выбором для лечения таких пациентов. Это исследование является проспективным, рандомизированным, многоцентровым, открытым, параллельным контролируемым исследованием, оценивающим эффективность и безопасность стероидов в сочетании с иммунодепрессантами, такими как такролимус и мофетил микофенолата, у детей с часто рецидивирующим или стероидозависимым нефротическим синдромом, все, что мы желаем для правильного подбора лекарств и индивидуальных вариантов лечения детей с нефротическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя стероиды признаны препаратами первой линии для лечения нефротического синдрома, у подавляющего большинства детей возникают рецидивы, и примерно у половины из них возникают частые рецидивы или зависимость от стероидов после лечения только стероидами. У некоторых детей наблюдалась резистентность к стероидам после множественных рецидивов, которая в конечном итоге переросла в хроническую почечную дисфункцию. Длительное или повторное применение больших доз стероидов приведет к таким побочным эффектам, как ожирение, задержка роста и гипертония. Хотя лечение стероидами с помощью иммунодепрессантов является новым выбором для лечения таких пациентов, традиционные иммунодепрессанты, такие как циклофосфамид и циклоспорин А, вызывают некоторые серьезные необратимые побочные эффекты, в то время как иммунодепрессанты такролимус обладают двойным эффектом иммуносупрессии и защиты подоцитов. и более широко используется в отделении нефрологии, более того, другие иммунодепрессанты микофенолат мофетил обладает преимуществом отсутствия токсичности для почек, меньшего количества побочных реакций и более высокой безопасности, что постепенно ценится нефрологами в последние годы. Это исследование в основном сравнивает эффективность и безопасность такролимуса и мофетила микофенолата при лечении детей с часто рецидивирующим или стероидзависимым нефротическим синдромом, чтобы обеспечить более эффективное и безопасное лечение детей с нефротическим синдромом, а также варианты терапевтических препаратов. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 451161
        • Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Children's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215002
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Shichuan
      • Chengdu, Shichuan, Китай, 610043
        • Chengdu Women and Children's Center Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Чувствительный, но частый рецидив или стероидозависимый нефротический синдром
  • Возраст: от 2 до 18 лет
  • Нормальная функция почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥90 мл/мин/1,73 м2
  • Белок в утренней моче
  • Такролимус, микофенолата мофетил, циклоспорин А, ритуксимаб или циклофосфамид не применялись в течение 2 лет до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • стероидрезистентный нефротический синдром
  • Семейный анамнез нефротического синдрома, хронического гломерулонефрита или уремии
  • Лейкопения (лейкоциты ≤ 3,0 * 10 ^ 9 / л)
  • От умеренной до тяжелой анемии (гемоглобин
  • Тромбоцитопения (количество тромбоцитов
  • Положительные серологические показатели вируса гепатита В (поверхностный антиген гепатита В или/и антиген е вируса гепатита В или/и ядро ​​антитела гепатита В), положительный результат на вирус гепатита С или пациенты с нарушением функции печени (2 или более раз аламинаминотрансферазы или общего билирубина превышала норму и продолжала расти в течение 2 недель)
  • Имеются хронические активные инфекции, такие как вирус Эпштейна-Барр, цитомегаловирус или микобактерия туберкулеза, а использование стероидов и иммунодепрессантов может усугубить состояние болезни.
  • Вторичный нефротический синдром (например, пурпурный нефрит, волчаночный нефрит и др.)
  • Те, у кого есть заболевания гематологической или эндокринной системы, а также серьезные заболевания органов, таких как сердце, печень или почки
  • Те, у кого есть другие аутоиммунные заболевания или первичные иммунодефициты или опухоли
  • Те, у кого была известна сенсибилизация к такролимусу, микофенолата мофетилу, глюкокортикоидам или любому из вышеперечисленных препаратов
  • Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение трех месяцев до регистрации
  • Тех, кто не подходил для участия в этом исследовании, судил исследователь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Такролимус (Группа А)
Такролимус: 0,5 мг и 1 мг; Капсула; 0,05-0,10 мг/кг/день, два раза в день; Стероид: 5 мг; Таблетки для приема внутрь; 1,0-1,5 мг/кг, 4 раза в день или 0,5-0,75 мг/кг/день, qd;
Лекарство: Такролимус

Пациенты будут разделены на две группы случайным образом. Доза такролимуса: 0,05-0,10 мг/кг/день, два раза в сутки. Концентрация такролимуса составляет 5-10 нг/мл, затем снижают дозировку препаратов до поддержания концентрации такролимуса < 5 нг/мл. Общая продолжительность: 1 год.

Доза стероидов: 1,0-1,5 мг/кг, 4 раза в день или 0,5-0,75 мг/кг/день, qd, затем постепенно снижайте дозу стероида до 5 мг/день.

Другие имена:
  • Капсулы такролимуса (CYONSE®)
Активный компаратор: Микофенолата мофетила (группа B)
Микофенолата мофетила: 250 мг; диспергируемые таблетки; 20~30мг/кг/день, 2 раза в день; Стероид: 5 мг; Таблетки для перорального применения; 1,0–1,5 мг/кг ежедневно или 0,5–0,75 мг/кг/день, 4 раза в день;
Лекарство: Микофенолят мофетил

Пациенты будут разделены на две группы случайным образом. Доза микофенолата мофетила: 20–30 мг/кг/день, два раза в день. Концентрация для MPA-AUC составляет 30~50 мкг.ч/мл, затем уменьшают дозировку препаратов, чтобы поддерживать концентрацию для MPA-AUC ≤40 мкг.ч/мл. Общая продолжительность: 1 год.

Доза стероидов: 1,0-1,5 мг/кг, 4 раза в день или 0,5-0,75 мг/кг/день, qd, затем постепенно снижайте дозу стероида до 5 мг/день.

Другие имена:
  • Микофенолата мофетил диспергируемые таблетки (CYCOPIN®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1-летний период после рандомизации
Частота отсутствия рецидивов в течение 1 года
1-летний период после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив нефротического синдрома в течение 12 мес после рандомизации
Временное ограничение: 1-летний период после рандомизации
Доля пациентов с одним или несколькими рецидивами нефротического синдрома
1-летний период после рандомизации
Количество рецидивов в течение 12 мес наблюдения
Временное ограничение: 1-летний период после рандомизации
Количество рецидивов нефротического синдрома на пациента в год в течение 12 месяцев после рандомизации
1-летний период после рандомизации
Первый раз рецидив
Временное ограничение: 1-летний период после рандомизации
Первый раз рецидив после пациентов, принимавших участие в этом исследовании
1-летний период после рандомизации
Совокупная доза преднизолона (миллиграммы на килограмм в год)
Временное ограничение: 1-летний период после рандомизации
Суммарная доза преднизолона от начала до конца исследования
1-летний период после рандомизации
Изменение сывороточного холестерина, гемоглобина и альбуминов крови больных
Временное ограничение: 1-летний период после рандомизации
Изменения холестерина сыворотки крови, гемоглобина и альбумина крови при каждом последующем наблюдении в течение исследования
1-летний период после рандомизации
Изменение функции почек у больных
Временное ограничение: 1-летний период после рандомизации
Об изменении почечной функции судили по изменениям креатинина сыворотки и предполагаемой скорости клубочковой фильтрации в каждом последующем наблюдении в течение исследования.
1-летний период после рандомизации
Изменение антропометрии и скорости роста в течение 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 1-летний период после рандомизации
Изменения показателей стандартного отклонения массы тела, роста и индекса массы тела в течение 12 месяцев после рандомизации
1-летний период после рандомизации
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 1-летний период после рандомизации
Количество вредных реакций и виды нежелательных явлений за время исследования
1-летний период после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Соавторы

Peking University First Hospital
Tongji Hospital
Shandong Provincial Hospital
Children's Hospital of Fudan University
Henan Provincial People's Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Children's Hospital of Soochow University
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University
Chengdu Women and Children's Center Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jianhua Mao, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STAMP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не могли делиться данными без согласия пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Такролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться