Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące takrolimus z mykofenolanem mofetylu u dzieci i młodzieży z zespołem nerczycowym (STAMP)

13 października 2023 zaktualizowane przez: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Badanie takrolimusu w porównaniu z mykofenolanem mofetylu u dzieci i młodzieży z często nawracającym lub steroidozależnym zespołem nerczycowym: randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie z równoległymi ramionami

Pierwotny zespół nerczycowy stanowi około 90% wszystkich zespołów nerczycowych występujących w dzieciństwie i jest najczęstszą chorobą kłębuszków nerkowych u dzieci. Chociaż leczenie steroidami jest przydatne w przypadku pierwotnego zespołu nerczycowego, który po leczeniu może powodować częste nawroty/zespół nerczycowy zależny od steroidów, stosowanie leków immunosupresyjnych stało się nowym wyborem w leczeniu takich pacjentów. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym, równoległym kontrolowanym badaniem oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo steroidu w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak takrolimus i mykofenolan mofetylu, u dzieci z często nawracającym lub steroidozależnym zespołem nerczycowym. uzyskanie właściwego doboru leków i zindywidualizowanych możliwości leczenia dzieci z zespołem nerczycowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż steroidy są uznawane za leki pierwszego rzutu w zespole nerczycowym, zdecydowana większość dzieci ma nawroty, a około połowa z nich ma częste nawroty lub uzależnienie od steroidów po leczeniu samymi steroidami. Niektóre dzieci doświadczyły oporności na sterydy po wielu nawrotach i ostatecznie rozwinęły się w przewlekłą dysfunkcję nerek. Długotrwałe lub powtarzane stosowanie dużych dawek steroidów prowadzi do działań niepożądanych, takich jak otyłość, opóźnienie wzrostu i nadciśnienie. Chociaż leczenie steroidami lekami immunosupresyjnymi jest nowym wyborem w leczeniu takich pacjentów, tradycyjne leki immunosupresyjne, takie jak cyklofosfamid i cyklosporyna A, niosą ze sobą poważne nieodwracalne skutki uboczne, podczas gdy leki immunosupresyjne takrolimus mają podwójne działanie immunosupresyjne i ochronne podocytów, i jest coraz szerzej stosowany w oddziale nefrologii, co więcej, inne leki immunosupresyjne mykofenolan mofetylu ma tę zaletę, że nie działa toksycznie na nerki, mniej działań niepożądanych i większe bezpieczeństwo, co stopniowo jest doceniane przez nefrologów w ostatnich latach. Niniejsze badanie porównuje głównie skuteczność i bezpieczeństwo stosowania takrolimusu i mykofenolanu mofetylu w leczeniu dzieci z często nawracającym lub steroidozależnym zespołem nerczycowym w celu zapewnienia skuteczniejszego i bezpieczniejszego leczenia dzieci z zespołem nerczycowym, a także opcji leczenia terapeutycznego .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 451161
        • Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Children's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215002
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Shichuan
      • Chengdu, Shichuan, Chiny, 610043
        • Chengdu Women and Children's Center Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wrażliwe, ale częste nawroty lub steroidozależny zespół nerczycowy
  • Wiek: od 2 do 18 lat
  • Czynność nerek prawidłowa: szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥90 ml/min/1,73 m2
  • Białko z porannego moczu
  • W ciągu 2 lat przed włączeniem do badania nie stosowano takrolimusu, mykofenolanu mofetylu, cyklosporyny A, rytuksymabu ani cyklofosfamidu

Kryteria wyłączenia:

  • zespół nerczycowy oporny na steroidy
  • Wywiad rodzinny w kierunku zespołu nerczycowego, przewlekłego kłębuszkowego zapalenia nerek lub mocznicy
  • Leukopenia (białe krwinki ≤ 3,0 * 10^9 / l)
  • Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość (hemoglobina
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi
  • Dodatnie wskaźniki serologiczne wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub/i antygen e wirusa zapalenia wątroby typu B lub/i przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B), wirus zapalenia wątroby typu C lub pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (2 lub więcej razy aminotransferaza alaminowa lub stężenie bilirubiny całkowitej została przekroczona normalna wartość i nadal rosła przez 2 tygodnie)
  • Występują przewlekłe czynne infekcje, takie jak Epstein-Barrvirus, cytomegalowirus czy Mycobacterium tuberculosis, a stosowanie sterydów i leków immunosupresyjnych może pogorszyć stan chorobowy
  • Wtórny zespół nerczycowy (taki jak plamicze zapalenie nerek, toczniowe zapalenie nerek itp.)
  • Ci, którzy mają choroby hematologiczne lub układu hormonalnego, a także poważne choroby narządów, takie jak serce, wątroba czy nerki
  • Ci, którzy mają inne choroby autoimmunologiczne lub pierwotne niedobory odporności lub nowotwory
  • Osoby, o których wiadomo, że były uczulone na takrolimus, mykofenolan mofetylu, glikokortykosteroidy lub którykolwiek z powyższych leków
  • Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją
  • Osoby, które nie nadawały się do udziału w tym badaniu, oceniane były przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Takrolimus (grupa A)
Takrolimus: 0,5 mg i 1 mg; Kapsuła; 0,05-0,10 mg / kg / dzień, BID; steryd: 5mg; tabletki doustne; 1,0-1,5 mg/kg, qod lub 0,5-0,75 mg/kg/dzień, qd;
Lek: Takrolimus

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Dawka takrolimusu: 0,05-0,10 mg/kg/dzień, BID. Stężenie takrolimusu wynosi 5-10 ng/ml, następnie należy zmniejszyć dawkę leków, aby stężenie takrolimusu wynosiło < 5 ng/ml. Całkowity czas trwania: 1 rok.

Dawka sterydu: 1,0-1,5 mg/kg, qod lub 0,5-0,75 mg/kg/dzień, qd, następnie stopniowo zmniejszaj steryd do 5 mg/dzień.

Inne nazwy:
  • Kapsułki takrolimusu (CYONSE®)
Aktywny komparator: Mykofenolan mofetylu (grupa B)
Mykofenolan mofetylu: 250 mg; Tabletki dyspergowalne; 20 ~ 30 mg/kg/dzień, BID; steryd: 5 mg; Tabletki doustne; 1,0-1,5 mg/kg, qod lub 0,5-0,75 mg/kg/dzień, qd;
Lek: Mykofenolan mofetylu

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Dawka mykofenolanu mofetylu: 20 ~ 30 mg / kg / dzień, BID. Stężenie dla MPA-AUC wynosi 30~50 μg.h/ml, następnie zmniejsz dawkę leków, aby utrzymać stężenie MPA-AUC na poziomie ≤40 μg.h/ml. Całkowity czas trwania: 1 rok.

Dawka sterydu: 1,0-1,5 mg/kg, qod lub 0,5-0,75 mg/kg/dzień, qd, następnie stopniowo zmniejszaj steryd do 5 mg/dzień.

Inne nazwy:
  • Mykofenolan mofetylu tabletki do sporządzania zawiesiny (CYCOPIN®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Okres 1 roku po randomizacji
Wskaźnik braku nawrotu w ciągu 1 roku
Okres 1 roku po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót zespołu nerczycowego w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Okres 1 roku po randomizacji
Odsetek pacjentów z jednym lub kilkoma nawrotami zespołu nerczycowego
Okres 1 roku po randomizacji
Liczba nawrotów w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: Okres 1 roku po randomizacji
Liczba nawrotów zespołu nerczycowego na pacjentorok w okresie 12 miesięcy po randomizacji
Okres 1 roku po randomizacji
Pierwszy raz do nawrotu
Ramy czasowe: Okres 1 roku po randomizacji
Po raz pierwszy nawrót po pacjentach biorących udział w tym badaniu
Okres 1 roku po randomizacji
Skumulowana dawka prednizonu (miligramy na kilogram rocznie)
Ramy czasowe: Okres 1 roku po randomizacji
Całkowita dawka prednizonów od początku do końca badania
Okres 1 roku po randomizacji
Zmiana stężenia cholesterolu, hemoglobiny i albumin we krwi pacjentów
Ramy czasowe: Okres 1 roku po randomizacji
Zmiany stężenia cholesterolu w surowicy, hemoglobiny i albumin we krwi w każdej obserwacji podczas badania
Okres 1 roku po randomizacji
Zmiana czynności nerek pacjentów
Ramy czasowe: Okres 1 roku po randomizacji
Zmianę czynności nerek oceniano na podstawie zmian stężenia kreatyniny w surowicy i szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego w każdej obserwacji podczas badania
Okres 1 roku po randomizacji
Zmiana antropometrii i szybkości wzrostu w okresie 12 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Okres 1 roku po randomizacji
Zmiany wyników odchylenia standardowego dla masy ciała, wzrostu i wskaźnika masy ciała w okresie 12 miesięcy po randomizacji
Okres 1 roku po randomizacji
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Okres 1 roku po randomizacji
Liczba szkodliwych reakcji i rodzaje zdarzeń niepożądanych podczas badania
Okres 1 roku po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Tongji Hospital
Shandong Provincial Hospital
Children's Hospital of Fudan University
Henan Provincial People's Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Children's Hospital of Soochow University
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University
Chengdu Women and Children's Center Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianhua Mao, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAMP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie mogliśmy udostępniać danych bez zgody pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj