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Estudio de Tacrolimus vs Micofenolato Mofetil en Pacientes Pediátricos con Síndrome Nefrótico (STAMP)

13 de octubre de 2023 actualizado por: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Estudio de tacrolimus frente a micofenolato de mofetilo en pacientes pediátricos con síndrome nefrótico dependiente de esteroides o con recaídas frecuentes: un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, de brazos paralelos

El síndrome nefrótico primario representa aproximadamente el 90% del número total de síndromes nefróticos en la infancia y es la enfermedad glomerular más común en niños. Aunque el tratamiento con esteroides es inútil para el síndrome nefrótico primario, la tendencia a causar recaídas frecuentes/síndrome nefrótico dependiente de esteroides después del tratamiento y el uso de agentes inmunosupresores se ha convertido en una nueva opción para el tratamiento de dichos pacientes. Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, abierto, controlado en paralelo, que evalúa la eficacia y la seguridad de los esteroides combinados con los agentes inmunosupresores que son tacrolimus y micofenolato mofetilo en niños con síndrome nefrótico con recaídas frecuentes o dependiente de esteroides, todo lo que deseamos. para obtener la elección adecuada de medicamentos y opciones de tratamiento individualizadas para niños con síndrome nefrótico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque los esteroides se reconocen como tratamientos de primera línea para el síndrome nefrótico, la gran mayoría de los niños recaen, y aproximadamente la mitad de ellos tienen recaídas frecuentes o dependencia de los esteroides después del tratamiento con esteroides solos. Algunos niños experimentaron resistencia a los esteroides después de múltiples recaídas y eventualmente desarrollaron disfunción renal crónica. La aplicación prolongada o repetida de grandes dosis de esteroides provocará efectos secundarios como obesidad, retraso del crecimiento e hipertensión. Aunque el tratamiento de esteroides con agentes inmunosupresores es una nueva opción para el tratamiento de tales pacientes, los agentes inmunosupresores tradicionales como la ciclofosfamida y la ciclosporina A traerán algunos efectos secundarios irreversibles graves, mientras que los agentes inmunosupresores tacrolimus tienen efectos duales de inmunosupresión y protección de los podocitos. y es más utilizado en el servicio de nefrología, además, el otro agente inmunosupresor micofenolato mofetilo tiene la ventaja de no ser tóxico para el riñón, menos reacciones adversas y mayor seguridad, lo que está siendo valorado por los nefrólogos en los últimos años. Este estudio compara principalmente la eficacia y la seguridad del tacrolimus y el micofenolato mofetilo en el tratamiento de niños con síndrome nefrótico dependiente de esteroides o con recaídas frecuentes, con el fin de proporcionar un tratamiento más eficaz y seguro para los niños con síndrome nefrótico, así como las opciones de medicación terapéutica. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 451161
        • Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Children's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215002
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Shichuan
      • Chengdu, Shichuan, Porcelana, 610043
        • Chengdu Women and Children's Center Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome nefrótico sensible pero frecuente con recaídas o dependencia de esteroides
  • Edad: 2 a 18 años
  • Función renal normal: filtrado glomerular estimado ≥90ml/min/1,73m2
  • Proteína en la orina de la mañana
  • No se utilizó tacrolimus, micofenolato de mofetilo, ciclosporina A, rituximab o ciclofosfamida en los 2 años anteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

  • síndrome nefrótico resistente a esteroides
  • Antecedentes familiares de síndrome nefrótico, glomerulonefritis crónica o uremia
  • Leucopenia (Glóbulos blancos ≤ 3.0 * 10^9 / L)
  • Anemia moderada a severa (hemoglobina
  • Trombocitopenia (recuento de plaquetas
  • Indicadores serológicos del virus de la hepatitis B positivos (antígeno de superficie de la hepatitis B o/y antígeno e del virus de la hepatitis B o/y anticuerpo central de la hepatitis B), virus de la hepatitis C positivos o pacientes con función hepática anormal (2 o más veces de alamina aminotransferasa o bilirrubina total excedió el valor normal y continuó aumentando durante 2 semanas)
  • Existen infecciones crónicas activas como Epstein-Barrvirus, citomegalovirus o Mycobacterium tuberculosis, y el uso de esteroides y agentes inmunosupresores puede agravar el estado de una enfermedad.
  • Síndrome nefrótico secundario (como nefritis purpúrica, nefritis lúpica, etc.)
  • Quienes padezcan enfermedades hematológicas o del sistema endocrino, así como enfermedades graves de órganos como el corazón, el hígado o los riñones.
  • Quienes con otras enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencias primarias o tumores
  • Aquellos que se sabía que eran sensibles al tacrolimus, micofenolato mofetilo, glucocorticoides o cualquiera de los medicamentos anteriores
  • Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
  • Aquellos que no eran aptos para participar en este estudio juzgados por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tacrolimus (Grupo A)
Tacrolimus: 0,5 mg y 1 mg; Cápsula; 0,05-0,10 mg/kg/día, BID; esteroide: 5 mg; tabletas orales; 1,0-1,5 mg/kg, qod o 0,5-0,75 mg/kg/día, qd;
Droga: Tacrolimus

Los pacientes serán divididos en dos grupos aleatoriamente. Dosis de tacrolimus: 0,05-0,10 mg/kg/día, dos veces al día. La concentración de tacrolimus es de 5-10 ng/ml, luego reduzca la dosis de los medicamentos para mantener la concentración de tacrolimus en < 5 ng/ml. Duración total: 1 año.

Dosis de esteroides: 1,0-1,5 mg/kg, qod o 0,5-0,75 mg/kg/día, qd, luego disminuya gradualmente el esteroide a 5 mg/día.

Otros nombres:
  • Cápsulas de tacrolimus (CYONSE®)
Comparador activo: Micofenolato de mofetilo (grupo B)
Micofenolato de mofetilo: 250 mg; Tabletas dispersables; 20~30 mg/kg/día, BID; Esteroide: 5 mg; Tabletas orales; 1,0-1,5 mg/kg, qod o 0,5-0,75 mg/kg/día, una vez al día;
Droga: Micofenolato de mofetilo

Los pacientes serán divididos en dos grupos aleatoriamente. Dosis de micofenolato de mofetilo: 20~30 mg/kg/día, BID. La concentración de MPA-AUC es de 30~50 μg.h/ml, luego reduzca la dosis de los medicamentos para mantener la concentración de MPA-AUC en ≤40 μg.h/ml. Duración total: 1 año.

Dosis de esteroides: 1,0-1,5 mg/kg, qod o 0,5-0,75 mg/kg/día, qd, luego disminuya gradualmente el esteroide a 5 mg/día.

Otros nombres:
  • Comprimidos dispersables de micofenolato de mofetilo (CYCOPIN®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de recaídas a 1 año
Periodo de tiempo: Período de 1 año después de la aleatorización
La tasa de no recaída dentro de 1 año
Período de 1 año después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída del síndrome nefrótico durante los 12 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Período de 1 año después de la aleatorización
Proporción de pacientes con una o más recaídas del síndrome nefrótico
Período de 1 año después de la aleatorización
Número de recaídas durante 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Período de 1 año después de la aleatorización
Número de recaídas del síndrome nefrótico por paciente año durante el período de 12 meses después de la aleatorización
Período de 1 año después de la aleatorización
La primera vez para recaer
Periodo de tiempo: Período de 1 año después de la aleatorización
La primera vez que recayó después de que los pacientes participaran en este estudio.
Período de 1 año después de la aleatorización
Dosis acumulada de prednisona (miligramos por kilogramo por año)
Periodo de tiempo: Período de 1 año después de la aleatorización
La dosis total de prednisonas desde el principio hasta el final del ensayo.
Período de 1 año después de la aleatorización
Cambio en el colesterol sérico, la hemoglobina y la albúmina sanguínea de los pacientes
Periodo de tiempo: Período de 1 año después de la aleatorización
Los cambios de colesterol sérico, hemoglobina y albúmina en sangre en cada seguimiento durante el estudio
Período de 1 año después de la aleatorización
Cambio en la función renal de los pacientes.
Periodo de tiempo: Período de 1 año después de la aleatorización
El cambio de la función renal se juzgó por los cambios de la creatinina sérica y la tasa de filtración glomerular estimada en cada seguimiento durante el estudio
Período de 1 año después de la aleatorización
Cambio en la antropometría y la velocidad de crecimiento durante un período de 12 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Período de 1 año después de la aleatorización
Cambios en las puntuaciones de desviación estándar para el peso, la altura y el índice de masa corporal durante un período de 12 meses después de la aleatorización
Período de 1 año después de la aleatorización
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Período de 1 año después de la aleatorización
El número de reacciones dañinas y los tipos de eventos adversos durante el estudio.
Período de 1 año después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Colaboradores

Peking University First Hospital
Tongji Hospital
Shandong Provincial Hospital
Children's Hospital of Fudan University
Henan Provincial People's Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Children's Hospital of Soochow University
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University
Chengdu Women and Children's Center Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Jianhua Mao, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STAMP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No podíamos compartir datos sin el consentimiento de los pacientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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