Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van tacrolimus versus mycofenolaatmofetil bij pediatrische patiënten met nefrotisch syndroom (STAMP)

13 oktober 2023 bijgewerkt door: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studie van tacrolimus versus mycofenolaat-mofetil bij pediatrische patiënten met vaak recidiverend of steroïde-afhankelijk nefrotisch syndroom: een gerandomiseerde, multicenter, open-label studie met parallelle armen

Primair nefrotisch syndroom vertegenwoordigt ongeveer 90% van het totale aantal nefrotisch syndroom in de kindertijd en het is de meest voorkomende glomerulaire ziekte bij kinderen. Hoewel behandeling met steroïden nuttig is voor het primaire nefrotisch syndroom, is de neiging tot frequente terugval/steroïde-afhankelijk nefrotisch syndroom na behandeling en het gebruik van immunosuppressiva een nieuwe keuze geworden voor de behandeling van dergelijke patiënten. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, open, parallel gecontroleerde studie, die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van steroïden in combinatie met de immunosuppressieve middelen tacrolimus en mycofenolaatmofetil bij kinderen die vaak recidiveren of steroïde-afhankelijk nefrotisch syndroom hebben. om de juiste medicijnkeuze en geïndividualiseerde behandelingsopties voor kinderen met nefrotisch syndroom te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel steroïden worden erkend als eerstelijnsbehandelingen voor nefrotisch syndroom, hervalt de overgrote meerderheid van de kinderen, en ongeveer de helft van hen heeft een frequente terugval of steroïdenafhankelijkheid na behandeling met alleen steroïden. Sommige kinderen ondervonden steroïderesistentie na meerdere recidieven en ontwikkelden zich uiteindelijk tot chronische nierdisfunctie. Langdurige of herhaalde toepassing van grote doses steroïden zal leiden tot bijwerkingen zoals obesitas, groeiachterstand en hypertensie. Hoewel de behandeling van steroïden met immunosuppressiva een nieuwe keuze is voor de behandeling van dergelijke patiënten, zullen traditionele immunosuppressiva zoals cyclofosfamide en cyclosporine A enkele ernstige onomkeerbare bijwerkingen veroorzaken, terwijl immunosuppressiva tacrolimus de dubbele effecten hebben van immunosuppressie en bescherming van de podocyten. en wordt op grotere schaal gebruikt op de afdeling nefrologie, wat meer is, de andere immunosuppressiva mycofenolaatmofetil hebben het voordeel dat ze niet giftig zijn voor de nieren, minder bijwerkingen en een hogere veiligheid, die de laatste jaren geleidelijk door nefrologen worden gewaardeerd. Deze studie vergelijkt voornamelijk de werkzaamheid en veiligheid van tacrolimus en mycofenolaatmofetil bij de behandeling van kinderen met vaak recidiverend of steroïdeafhankelijk nefrotisch syndroom, om een ​​effectievere en veiligere behandeling voor kinderen met nefrotisch syndroom te bieden, evenals de therapeutische medicatieopties .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 451161
        • Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Children's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Shichuan
      • Chengdu, Shichuan, China, 610043
        • Chengdu Women and Children's Center Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevoelige maar frequente recidieven of steroïdenafhankelijkheid nefrotisch syndroom
  • Leeftijd: 2 tot 18 jaar
  • Normale nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥90 ml/min/1,73 m2
  • Ochtendurine eiwit
  • Geen tacrolimus, mycofenolaatmofetil, ciclosporine A, rituximab of cyclofosfamide gebruikt in de 2 jaar voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • steroïdenresistent nefrotisch syndroom
  • Familiegeschiedenis van nefrotisch syndroom, chronische glomerulonefritis of uremie
  • Leukopenie (witte bloedcellen ≤ 3,0 * 10^9 / L)
  • Matige tot ernstige bloedarmoede (hemoglobine
  • Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes
  • Positieve hepatitis B-virus serologische indicatoren (Hepatitis B-oppervlakteantigeen of / en Hepatitis B-virus e-antigeen of / en Hepatitis B-kernantilichaam), Hepatitis C-virus-positief of patiënten met abnormale leverfunctie (2 of meer keer van alamineaminotransferase of totaal bilirubine was boven de normale waarde en bleef gedurende 2 weken stijgen)
  • Er zijn chronische actieve infecties zoals Epstein-Barrvirus, cytomegalovirus of Mycobacterium tuberculosis, en het gebruik van steroïden en immunosuppressiva kan de toestand van een ziekte verergeren
  • Secundair nefrotisch syndroom (zoals purpurische nefritis, lupus-nefritis, enz.)
  • Degenen die met hematologische of endocriene systeemziekten evenals ernstige orgaanziekte zoals hart, lever of nieren
  • Degenen met andere auto-immuunziekten of primaire immunodeficiënties of tumoren
  • Degenen waarvan bekend was dat ze gevoelig waren voor tacrolimus, mycofenolaatmofetil, glucocorticoïden of een van de bovengenoemde geneesmiddelen
  • Degenen die binnen drie maanden voorafgaand aan de inschrijving hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  • Degenen die niet geschikt waren om deel te nemen aan dit onderzoek werden beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tacrolimus (Groep A)
Tacrolimus: 0,5 mg en 1 mg; Capsule; 0.05-0.10mg/kg/dag, BOD; Steroïde: 5 mg; Orale tabletten; 1,0-1,5 mg/kg, qod of 0,5-0,75 mg/kg/dag, qd;
Geneesmiddel: Tacrolimus

De patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Tacrolimusdosis: 0,05-0,10 mg/kg/dag, BID. De concentratie voor tacrolimus is 5-10 ng/ml, verlaag vervolgens de dosering van geneesmiddelen om de concentratie voor tacrolimus < 5ng/ml te behouden. Totale duur : 1 jaar.

Dosis steroïden: 1,0-1,5 mg/kg, qod of 0,5-0,75 mg / kg / dag, qd, en bouw vervolgens de steroïde geleidelijk af tot 5 mg / dag.

Andere namen:
  • Tacrolimus-capsules (CYONSE®)
Actieve vergelijker: Mycofenolaatmofetil (Groep B)
Mycofenolaatmofetil: 250 mg; Dispergeerbare tabletten; 20 ~ 30 mg/kg/dag, BOD; Steroïden: 5 mg; Orale tabletten; 1,0-1,5 mg/kg, qod of 0,5-0,75 mg/kg/dag, qd;
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil

De patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Dosis mycofenolaatmofetil: 20~30mg/kg/dag, BID. De concentratie voor MPA-AUC is 30~50 μg.h/ml, verlaag vervolgens de dosering van de medicijnen om de concentratie voor MPA-AUC ≤40 μg.h/ml te houden. Totale duur : 1 jaar.

Dosis steroïden: 1,0-1,5 mg/kg, qod of 0,5-0,75 mg / kg / dag, qd, en bouw vervolgens de steroïde geleidelijk af tot 5 mg / dag.

Andere namen:
  • Mycofenolaatmofetil dispergeerbare tabletten (CYCOPIN®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaar terugvalvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Periode van 1 jaar na randomisatie
Het percentage van geen terugval binnen 1 jaar
Periode van 1 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval van nefrotisch syndroom gedurende 12 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Periode van 1 jaar na randomisatie
Percentage patiënten met één of meer terugvallen van het nefrotisch syndroom
Periode van 1 jaar na randomisatie
Aantal recidieven gedurende 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Periode van 1 jaar na randomisatie
Aantal recidieven van het nefrotisch syndroom per patiëntjaar gedurende de periode van 12 maanden na randomisatie
Periode van 1 jaar na randomisatie
De eerste keer dat ik terugval
Tijdsspanne: Periode van 1 jaar na randomisatie
De eerste keer dat iemand terugvalt na deelname van patiënten aan deze studie
Periode van 1 jaar na randomisatie
Cumulatieve dosering prednison (milligram per kilogram per jaar)
Tijdsspanne: Periode van 1 jaar na randomisatie
De totale dosering prednison van het begin tot het einde van de proef
Periode van 1 jaar na randomisatie
Verandering in serumcholesterol, hemoglobine en bloedalbumine van de patiënten
Tijdsspanne: Periode van 1 jaar na randomisatie
De veranderingen van serumcholesterol, hemoglobine en bloedalbumine bij elke follow-up tijdens het onderzoek
Periode van 1 jaar na randomisatie
Verandering in de nierfunctie van de patiënten
Tijdsspanne: Periode van 1 jaar na randomisatie
De verandering voor nierfunctie werd beoordeeld aan de hand van de veranderingen van serumcreatinine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid bij elke follow-up tijdens het onderzoek
Periode van 1 jaar na randomisatie
Verandering in antropometrie en groeisnelheid gedurende een periode van 12 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Periode van 1 jaar na randomisatie
Veranderingen in standaarddeviatiescores voor gewicht, lengte en body mass index gedurende een periode van 12 maanden na randomisatie
Periode van 1 jaar na randomisatie
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Periode van 1 jaar na randomisatie
Het aantal schadelijke reacties en de soorten bijwerkingen tijdens het onderzoek
Periode van 1 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Medewerkers

Peking University First Hospital
Tongji Hospital
Shandong Provincial Hospital
Children's Hospital of Fudan University
Henan Provincial People's Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Children's Hospital of Soochow University
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University
Chengdu Women and Children's Center Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianhua Mao, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STAMP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We konden geen gegevens delen zonder toestemming van patiënten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren