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Studie zu Tacrolimus vs. Mycophenolatmofetil bei pädiatrischen Patienten mit nephrotischem Syndrom (STAMP)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studie zu Tacrolimus vs. Mycophenolatmofetil bei pädiatrischen Patienten mit häufig rezidivierendem oder steroidabhängigem nephrotischem Syndrom: eine randomisierte, multizentrische, offene Parallelarmstudie

Das primäre nephrotische Syndrom macht etwa 90 % aller nephrotischen Syndrome im Kindesalter aus und ist die häufigste glomeruläre Erkrankung bei Kindern. Obwohl die Behandlung mit Steroiden für das primäre nephrotische Syndrom nützlich ist, ist die Neigung, nach der Behandlung häufige Rückfälle/Steroid-abhängige nephrotische Syndrome zu verursachen, und die Verwendung von Immunsuppressiva zu einer neuen Wahl für die Behandlung solcher Patienten geworden. Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene, parallel kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Steroiden in Kombination mit den immunsuppressiven Wirkstoffen Tacrolimus und Mycophenolatmofetil bei Kindern mit häufig rezidivierendem oder steroidabhängigem nephrotischem Syndrom um die richtige Arzneimittelauswahl und individuelle Behandlungsoptionen für Kinder mit nephrotischem Syndrom zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Steroide als Mittel der ersten Wahl für das nephrotische Syndrom anerkannt sind, erleidet die überwiegende Mehrheit der Kinder einen Rückfall, und etwa die Hälfte von ihnen erleidet nach der Behandlung mit Steroiden allein häufige Rückfälle oder Steroidabhängigkeit. Einige Kinder erlebten nach mehreren Rückfällen eine Steroidresistenz und entwickelten schließlich eine chronische Nierenfunktionsstörung. Langfristige oder wiederholte Anwendung großer Dosen von Steroiden führt zu Nebenwirkungen wie Fettleibigkeit, Wachstumsverzögerung und Bluthochdruck. Obwohl die Behandlung von Steroiden mit Immunsuppressiva eine neue Wahl für die Behandlung solcher Patienten darstellt, bringen traditionelle Immunsuppressiva wie Cyclophosphamid und Cyclosporin A einige schwerwiegende irreversible Nebenwirkungen mit sich, während die Immunsuppressiva Tacrolimus die doppelte Wirkung der Immunsuppression und des Podozytenschutzes hat. und wird in der Abteilung für Nephrologie weiter verbreitet, außerdem hat das andere immunsuppressive Mittel Mycophenolatmofetil den Vorteil, dass es nicht nierentoxisch ist, weniger Nebenwirkungen hat und eine höhere Sicherheit aufweist, was in den letzten Jahren von Nephrologen zunehmend geschätzt wird. Diese Studie vergleicht hauptsächlich die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus und Mycophenolatmofetil bei der Behandlung von Kindern mit häufig rezidivierendem oder steroidabhängigem nephrotischem Syndrom, um eine effektivere und sicherere Behandlung für Kinder mit nephrotischem Syndrom sowie die therapeutischen Medikationsmöglichkeiten bereitzustellen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking University first hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 451161
        • Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Children's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Shichuan
      • Chengdu, Shichuan, China, 610043
        • Chengdu Women and Children's Center Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfindliche, aber häufige Rückfälle oder nephrotisches Syndrom der Steroidabhängigkeit
  • Alter: 2 bis 18 Jahre alt
  • Normale Nierenfunktion: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥90 ml/min/1,73 m2
  • Eiweiß im Morgenurin
  • In den 2 Jahren vor der Einschreibung wurde kein Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin A, Rituximab oder Cyclophosphamid verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Steroidresistentes nephrotisches Syndrom
  • Familienanamnese von nephrotischem Syndrom, chronischer Glomerulonephritis oder Urämie
  • Leukopenie (weiße Blutkörperchen ≤ 3,0 * 10 ^ 9 / l)
  • Mittelschwere bis schwere Anämie (Hämoglobin
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl
  • Positive serologische Hepatitis-B-Virus-Indikatoren (Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder/und Hepatitis-B-Virus-e-Antigen oder/und Hepatitis-B-Core-Antikörper), Hepatitis-C-Virus-positiv oder Patienten mit anomaler Leberfunktion (2- oder mehrfache Alaminaminotransferase oder Gesamtbilirubin wurde der Normalwert überschritten und stieg 2 Wochen lang weiter an)
  • Es gibt chronisch aktive Infektionen wie Epstein-Barrvirus, Cytomegalovirus oder Mycobacterium tuberculosis, und die Verwendung von Steroiden und Immunsuppressiva kann den Zustand einer Krankheit verschlimmern
  • Sekundäres nephrotisches Syndrom (wie Purpurnephritis, Lupusnephritis usw.)
  • Menschen mit hämatologischen oder endokrinen Systemerkrankungen sowie schweren Organerkrankungen wie Herz, Leber oder Niere
  • Diejenigen, die an anderen Autoimmunerkrankungen oder primären Immundefekten oder Tumoren leiden
  • Diejenigen, bei denen bekannt ist, dass sie gegenüber Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, Glukokortikoiden oder einem der oben genannten Arzneimittel sensibilisiert sind
  • Diejenigen, die innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Diejenigen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet waren, wurden vom Prüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus (Gruppe A)
Tacrolimus: 0,5 mg und 1 mg; Kapsel; 0,05–0,10 mg/kg/Tag，BID; Steroide: 5 mg; Tabletten zum Einnehmen; 1,0-1,5 mg/kg, qod oder 0,5-0,75 mg/kg/Tag, qd;
Arzneimittel: Tacrolimus

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Tacrolimus-Dosis: 0,05-0,10 mg/kg/Tag, BID. Die Konzentration für Tacrolimus beträgt 5-10 ng/ml. Reduzieren Sie dann die Dosis der Medikamente, um die Konzentration für Tacrolimus bei < 5 ng/ml zu halten. Gesamtdauer: 1 Jahr.

Steroiddosis: 1,0–1,5 mg/kg, qod oder 0,5–0,75 mg/kg/Tag, qd, dann allmählich das Steroid auf 5 mg/Tag verjüngen.

Andere Namen:
  • Tacrolimus-Kapseln (CYONSE®)
Aktiver Komparator: Mycophenolatmofetil (Gruppe B)
Mycophenolatmofetil: 250 mg; Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; 20–30 mg/kg/Tag, täglich; Steroid: 5 mg; Orale Tabletten; 1,0–1,5 mg/kg, qod oder 0,5–0,75 mg/kg/Tag, qd;
Arzneimittel: Mycophenolat Mofetil

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Mycophenolatmofetil-Dosis: 20–30 mg/kg/Tag，BID. Die Konzentration für MPA-AUC beträgt 30–50 μg.h/ml. Reduzieren Sie dann die Dosierung der Medikamente, um die Konzentration für MPA-AUC bei ≤40 μg.h/ml zu halten. Gesamtdauer: 1 Jahr.

Steroiddosis: 1,0–1,5 mg/kg, qod oder 0,5–0,75 mg/kg/Tag, qd, dann allmählich das Steroid auf 5 mg/Tag verjüngen.

Andere Namen:
  • Dispergierbare Mycophenolatmofetil-Tabletten (CYCOPIN®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Die Rate ohne Rückfall innerhalb von 1 Jahr
1 Jahr nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall des nephrotischen Syndroms innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anteil der Patienten mit einem oder mehreren Rückfällen des nephrotischen Syndroms
1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Schübe während der 12-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Schübe des nephrotischen Syndroms pro Patientenjahr während der 12 Monate nach der Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung
Das erste Mal einen Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Das erste Mal, dass Patienten nach der Teilnahme an dieser Studie einen Rückfall erlitten
1 Jahr nach Randomisierung
Kumulierte Prednison-Dosierung (Milligramm pro Kilogramm pro Jahr)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Die Gesamtdosierung von Prednisonen vom Beginn bis zum Ende der Studie
1 Jahr nach Randomisierung
Veränderung von Serumcholesterin, Hämoglobin und Blutalbumin der Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Die Veränderungen von Serumcholesterin, Hämoglobin und Blutalbumin bei jeder Nachuntersuchung während der Studie
1 Jahr nach Randomisierung
Veränderung der Nierenfunktion der Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Die Veränderung der Nierenfunktion wurde anhand der Veränderungen des Serumkreatinins und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate bei jeder Nachuntersuchung während der Studie beurteilt
1 Jahr nach Randomisierung
Änderung der Anthropometrie und Wachstumsgeschwindigkeit während eines Zeitraums von 12 Monaten nach der Randomisierung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Änderungen der Standardabweichungswerte für Gewicht, Größe und Body-Mass-Index während eines Zeitraums von 12 Monaten nach der Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Die Anzahl der schädlichen Reaktionen und die Art der unerwünschten Ereignisse während der Studie
1 Jahr nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Tongji Hospital
Shandong Provincial Hospital
Children's Hospital of Fudan University
Henan Provincial People's Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Children's Hospital of Soochow University
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University
Chengdu Women and Children's Center Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianhua Mao, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAMP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ohne Zustimmung der Patienten konnten wir keine Daten weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nephrotisches Syndrom bei Kindern

Klinische Studien zur Tacrolimus

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