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Studio di Tacrolimus vs micofenolato mofetile in pazienti pediatrici con sindrome nefrosica (STAMP)

13 ottobre 2023 aggiornato da: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studio di Tacrolimus vs Micofenolato Mofetile in pazienti pediatrici con sindrome nefrosica frequentemente recidivante o dipendente da steroidi: uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, a bracci paralleli

La sindrome nefrosica primaria rappresenta circa il 90% del numero totale di sindromi nefrosiche nell'infanzia ed è la malattia glomerulare più comune nei bambini. Sebbene il trattamento con steroidi sia utile per la sindrome nefrosica primaria, che tende a causare frequenti ricadute/sindrome nefrosica steroide-dipendente dopo il trattamento, e l'uso di agenti immunosoppressori è diventata una nuova scelta per il trattamento di tali pazienti. Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, aperto, controllato in parallelo, che valuta l'efficacia e la sicurezza dello steroide combinato con gli agenti immunosoppressori che sono tacrolimus e micofenolato mofetile per i bambini che con sindrome nefrosica frequentemente recidivante o steroide-dipendente, tutto ciò che desideriamo per ottenere la corretta scelta del farmaco e le opzioni di trattamento individualizzate per i bambini con sindrome nefrosica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene gli steroidi siano riconosciuti come trattamenti di prima linea per la sindrome nefrosica, la stragrande maggioranza dei bambini ha una ricaduta e circa la metà di loro ha frequenti ricadute o dipendenza da steroidi dopo il trattamento con soli steroidi. Alcuni bambini hanno manifestato resistenza agli steroidi dopo molteplici ricadute e alla fine si sono trasformati in disfunzione renale cronica. L'applicazione a lungo termine o ripetuta di grandi dosi di steroidi porterà a effetti collaterali come obesità, ritardo della crescita e ipertensione. Sebbene il trattamento degli steroidi con agenti immunosoppressori sia una nuova scelta per il trattamento di tali pazienti, gli agenti immunosoppressivi tradizionali come la ciclofosfamide e la ciclosporina A porteranno alcuni gravi effetti collaterali irreversibili, mentre gli agenti immunosoppressori tacrolimus hanno il duplice effetto di immunosoppressione e protezione dei podociti, ed è più ampiamente utilizzato nel dipartimento di nefrologia, inoltre, gli altri agenti immunosoppressivi micofenolato mofetile hanno il vantaggio di non avere effetti tossici sui reni, meno reazioni avverse e maggiore sicurezza, che negli ultimi anni sono stati gradualmente apprezzati dai nefrologi. Questo studio confronta principalmente l'efficacia e la sicurezza di tacrolimus e micofenolato mofetile nel trattamento di bambini con sindrome nefrosica frequentemente recidivante o steroide-dipendente, al fine di fornire un trattamento più efficace e più sicuro per i bambini con sindrome nefrosica, nonché le opzioni terapeutiche terapeutiche .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 451161
        • Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Children's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215002
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Shichuan
      • Chengdu, Shichuan, Cina, 610043
        • Chengdu Women and Children's Center Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recidive sensibili ma frequenti o sindrome nefrosica da dipendenza da steroidi
  • Età: dai 2 ai 18 anni
  • Funzionalità renale normale: velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥90 ml/min/1,73 m2
  • Proteine ​​delle urine del mattino
  • Nessun tacrolimus, micofenolato mofetile, ciclosporina A, rituximab o ciclofosfamide è stato utilizzato nei 2 anni precedenti l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • sindrome nefrosica resistente agli steroidi
  • Storia familiare di sindrome nefrosica, glomerulonefrite cronica o uremia
  • Leucopenia (globuli bianchi ≤ 3,0 * 10^9 / L)
  • Anemia da moderata a grave (emoglobina
  • Trombocitopenia (conta piastrinica
  • Indicatori sierologici positivi del virus dell'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B o/e antigene del virus e dell'epatite B o/e anticorpo centrale dell'epatite B), virus dell'epatite C positivi o pazienti con funzionalità epatica anomala (2 o più volte di alamina aminotransferasi o bilirubina totale è stato superato il valore normale e ha continuato a salire per 2 settimane)
  • Esistono infezioni croniche attive come Epstein-Barrvirus, cytomegalovirus o Mycobacterium tuberculosis e l'uso di steroidi e agenti immunosoppressori può aggravare lo stato di una malattia
  • Sindrome nefrosica secondaria (come nefrite purpurica, nefrite lupica, ecc.)
  • Coloro che hanno malattie del sistema ematologico o endocrino e gravi malattie degli organi come cuore, fegato o reni
  • Coloro che hanno altre malattie autoimmuni o immunodeficienze primarie o tumori
  • Coloro che erano noti per essere sensibilizzati a tacrolimus, micofenolato mofetile, glucocorticoidi o uno qualsiasi dei suddetti farmaci
  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro tre mesi prima dell'arruolamento
  • Coloro che non erano idonei a partecipare a questo studio giudicati dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tacrolimo (Gruppo A)
Tacrolimus: 0,5 mg e 1 mg; Capsula; 0,05-0,10 mg/kg/giorno, BID; Steroide: 5 mg; Compresse orali; 1,0-1,5 mg/kg, qod o 0,5-0,75 mg/kg/giorno, qd;
Droga: Tacrolimo

I pazienti saranno divisi in due gruppi in modo casuale. Dose di tacrolimus: 0,05-0,10 mg/kg/giorno, BID. La concentrazione di tacrolimus è di 5-10 ng/ml, quindi ridurre il dosaggio dei farmaci per mantenere la concentrazione di tacrolimus < 5 ng/ml. Durata totale: 1 anno.

Dose di steroidi: 1,0-1,5 mg/kg, qod o 0,5-0,75 mg/kg/giorno, qd, quindi ridurre gradualmente lo steroide a 5 mg/giorno.

Altri nomi:
  • Tacrolimus capsule (CYONSE®)
Comparatore attivo: Micofenolato Mofetile (Gruppo B)
Micofenolato Mofetile: 250 mg; Compresse dispersibili; 20~30 mg/kg/giorno, OFFERTA; Steroide: 5 mg; Compresse orali; 1,0-1,5 mg/kg, qod o 0,5-0,75 mg/kg/giorno, qd;
Droga: Micofenolato Mofetile

I pazienti saranno divisi in due gruppi in modo casuale. Dose di micofenolato mofetile: 20~30 mg/kg/giorno, BID. La concentrazione per MPA-AUC è 30~50 μg.h/ml, quindi ridurre il dosaggio dei farmaci per mantenere la concentrazione per MPA-AUC è ≤40 μg.h/ml. Durata totale: 1 anno.

Dose di steroidi: 1,0-1,5 mg/kg, qod o 0,5-0,75 mg/kg/giorno, qd, quindi ridurre gradualmente lo steroide a 5 mg/giorno.

Altri nomi:
  • Micofenolato Mofetile Compresse dispersibili (CYCOPIN®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 1 anno
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno dopo la randomizzazione
Il tasso di nessuna ricaduta entro 1 anno
Periodo di 1 anno dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva della sindrome nefrosica durante 12 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con una o più recidive di sindrome nefrosica
Periodo di 1 anno dopo la randomizzazione
Numero di recidive durante i 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno dopo la randomizzazione
Numero di recidive di sindrome nefrosica per paziente/anno durante il periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
Periodo di 1 anno dopo la randomizzazione
La prima volta di ricaduta
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno dopo la randomizzazione
La prima volta alla ricaduta dopo che i pazienti hanno preso parte a questo studio
Periodo di 1 anno dopo la randomizzazione
Dosaggio cumulativo di prednisone (milligrammi per chilogrammo all'anno)
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno dopo la randomizzazione
Il dosaggio totale dei prednisoni dall'inizio alla fine del processo
Periodo di 1 anno dopo la randomizzazione
Variazione del colesterolo sierico, dell'emoglobina e dell'albumina del sangue dei pazienti
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno dopo la randomizzazione
I cambiamenti di colesterolo sierico, emoglobina e albumina nel sangue in ogni follow-up durante lo studio
Periodo di 1 anno dopo la randomizzazione
Alterazione della funzionalità renale dei pazienti
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno dopo la randomizzazione
La variazione della funzione renale è stata valutata in base alle variazioni della creatinina sierica e alla velocità di filtrazione glomerulare stimata in ciascun follow-up durante lo studio
Periodo di 1 anno dopo la randomizzazione
Variazione dell'antropometria e della velocità di crescita durante il periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno dopo la randomizzazione
Variazioni nei punteggi di deviazione standard per peso, altezza e indice di massa corporea durante un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
Periodo di 1 anno dopo la randomizzazione
Evento avverso
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno dopo la randomizzazione
Il numero di reazioni dannose e i tipi di eventi avversi durante lo studio
Periodo di 1 anno dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Collaboratori

Peking University First Hospital
Tongji Hospital
Shandong Provincial Hospital
Children's Hospital of Fudan University
Henan Provincial People's Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Children's Hospital of Soochow University
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University
Chengdu Women and Children's Center Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianhua Mao, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAMP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non potremmo condividere i dati senza il consenso dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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