Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование функциональной оценки диабетической ретинопатии: мониторинг лечения каротиноидными витаминами с использованием ERG

21 апреля 2021 г. обновлено: ZeaVision, LLC

Оценить различия в функции сетчатки, измеренные с помощью ЭРГ у диабетиков с ретинопатией и без нее 2) способность хроматической электроретинограммы (chERG) выявлять изменения общей функции сетчатки после лечения добавками каротиноидных витаминов у пациентов с диабетической ретинопатией (ДР). 3) способность мерцания полного поля (ffERG) обнаруживать изменения общей функции сетчатки после лечения добавками каротиноидных витаминов у пациентов с диабетической ретинопатией (ДР).

4) Изменения функции сетчатки, наблюдаемые с помощью ОКТ-ангиографии, после лечения добавками каротиноидных витаминов у пациентов с диабетической ретинопатией (ДР).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном исследовании проведен поперечный анализ функций ЭРГ в группе диабетиков с ретинопатией и без нее. В исследовании будут использоваться как хроматическая ЭРГ, так и ЭРГ полного поля (NOVA, Diopsys, Inc. Pine Brook, NJ). Впоследствии лица с выходом за пределы нормы по крайней мере в одном тесте ЭРГ будут приглашены для участия в лонгитюдном исследовании. Людей с аномальными результатами ЭРГ попросят принять витаминную добавку каротиноидов (добавка ZeaVision DVS), а исходные данные будут сравниваться со значениями через один, три и шесть месяцев наблюдения.

Первичная конечная точка наблюдения за пациентом будет через 6 месяцев. Исследование будет проводиться на трех площадках. Западный университет медицинских наук, Harpers Pointe Eye Associates (Стажировка Колледж оптометрии, Западный университет медицинских наук) и Колледж оптометрии Оклахомы, Северо-восточный государственный университет, Талекуа, Оклахома.

План клинического исследования будет рассмотрен и одобрен Центром офтальмологии Институционального наблюдательного совета Западного университета медицинских наук (IRB). Компания Harpers Pointe Eye Associates будет представлена ​​на сайте стажировки Западного университета медицинских наук.

NSUOCO подаст заявку на отдельную проверку IRB на своем сайте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pinakin Davey, OD, PhD
  • Номер телефона: 909-469-8473 |
  • Электронная почта: pdavey@westernu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nathan Lighthizer, OD
  • Номер телефона: 918-444-4007
  • Электронная почта: lighthiz@nsuok.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91766
        • Рекрутинг
        • Western Universit5y of Health Sciences, College of Optometry
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ida Chung, OD, MSHE
          • Номер телефона: 909-469-8687
          • Электронная почта: ichung@westernu.edu
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74464
        • Рекрутинг
        • Oklahoma College of Optometry, Northeastern State University
        • Контакт:
          • Nathan R. Lighthizer, OD
          • Номер телефона: 918-444-4007
          • Электронная почта: lighthiz@nsuok.edu
        • Контакт:
          • Richard E. Castillo, OD
          • Номер телефона: (918) 444-4038
          • Электронная почта: castillo@nsuok.edu
        • Главный следователь:
          • Pinakin Davey, OD, PhD
        • Главный следователь:
          • Nathan R. Lighhizer, OD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-80 лет

    1. Диабет в анамнезе не менее > 5 лет

    2. Отсутствие ретинопатии, легкая или умеренная непролиферативная диабетическая ретинопатия

      • Сахарный диабет без ретинопатии (Приложение А)
      • NPDR от легкой до умеренной степени согласно определению Американской академии офтальмологии7 (Приложение A)

Критерий исключения:

  • • Наличие в анамнезе любого системного или офтальмологического заболевания (кроме диабетической ретинопатии), способного повлиять на зрение.

    • Наличие диабетического макулярного отека
    • Интраокулярная хирургия в анамнезе, включая лазерную фотокоагуляцию макулы или панретинальной области (за исключением неосложненной хирургии катаракты или кераторефракционной хирургии более чем за 6 месяцев до включения в исследование)
    • Лечение в анамнезе, влияющее на зрение, влияющее на время реакции и/или препараты, указывающие на серьезные общие заболевания (например, Гидроксихлорохин, тамоксифен, дексаметазон, триамцинолон, флуоцинолон и др.)
    • Сферическая рефракция снаружи ±5,0 дптр или цилиндрическая коррекция снаружи ±3,0 дптр
    • Невозможность получить надежный хроматический тест ЭРГ
    • Беременные и кормящие женщины
    • Аллергия на добавку или любой из ее ингредиентов
    • Любой субъект, у которого все тесты исследования ЭРГ или ангиография ОКТ не могут быть получены надежно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дополненная рука
Каждый субъект будет получать формулу DVS по 2 капсулы в день в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Добавка DVS
Оральная добавка. Каждому субъекту дадут каротиноидную добавку формулы DVS. Формула DVS состоит из витаминов C, D3 и E (d-α-токоферол), оксида цинка, эйкозапентаеновой кислоты, докозагексаеновой кислоты, α-липоевой кислоты (рацемическая смесь), кофермента Q10, смеси токотриенолов/токоферолов, зеаксантина, лютеина, бенфотиамина, N-ацетилцистеин, экстракт виноградных косточек, ресвератрол, экстракт корня куркумы, лист зеленого чая и пикногенол (запатентованный экстракт коры французской приморской сосны, sp Pinus pinaster, Horphag Research, Женева, Швейцария). Бутылки с добавками будут маркированы уникальным идентификационным номером для каждого субъекта и поставляться ZeaVision, LLC, Честерфилд, штат Миссури, США. Чтобы убедиться, что у участников нет проблем с витаминной добавкой, и обеспечить адекватное соблюдение графика приема витаминов, участники будут получать регулярные телефонные звонки от исследователей исследования (один раз в две недели).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроматическая ЭРГ (ChERG) Измерения результатов: зубец B и латентность PhNR (миллисекунды) Измерения результатов ЭРГ полного поля и измерения результатов хроматической ЭРГ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Хроматическая электроретинограмма (chERG) и полнопольная ERG будут записаны с использованием коммерчески доступной системы Diopsys® NOVA (Diopsys, Inc. Пайн-Брук, Нью-Джерси). Красно-синий стимул будет представлен с помощью портативного устройства мини-Ганцфельда. Весь процесс состоит из двух тестов на каждый глаз, по двадцать пять секунд на каждый тест; таким образом, общая продолжительность теста составляет сто секунд. chERG будет последовательно записываться с обоих глаз с помощью запатентованных клейких кожных электродов на нижнем веке и на лбу.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
ЭРГ мерцания полного поля (ffERG) Измерения: амплитуда (микровольты) и фаза (миллисекунды), а также отношение площадей для величины и отношение площадей для фазы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Фликер-ЭРГ будет записываться с использованием коммерчески доступной системы Diopsys® NOVA (Diopsys, Inc., Пайн-Брук, Нью-Джерси), версия 2.19.19778.7332). Мерцающая ЭРГ будет последовательно записываться с обоих глаз с помощью наклеенных кожных электродов на нижнее веко и кожу. Стимул будет состоять из белых вспышек, мерцающих с частотой 32 Гц на белом фоне, а также последовательности из 6 шагов увеличения яркости.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптическая плотность макулярного пигмента (MPOD в единицах относительной плотности)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Субъектов просят определить, когда они обнаруживают мерцающий стимул различной интенсивности, что позволяет определить относительную плотность ксантофилловых макулярных пигментов.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТА): радиальная плотность капилляров желтого пятна и зрительного нерва (количество на квадратный миллиметр)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Ангиографические измерения ОКТ будут выполняться с использованием ОКТ Angiovue компании Optovue CA. Это система камер, которая использует интерферометрию для измерения толщины и сосудистого профиля макулы и зрительного нерва, позволяя измерять количество радиальных капилляров как в макуле, так и в перипапиллярной области головки зрительного нерва.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZeaVision, LLC

Соавторы

Western University of Health Sciences
Northeastern State University
Diopsys, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Nathan Lighthizer, OD, Northeastern State University, School of Optometry
  • Главный следователь: Pinakin Davey, OD, PhD, Western University of Health Sciences, College of Optometry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-094

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

обезличенные данные только для статистического анализа

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавка DVS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться