Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetisk retinopati Funktionel evalueringsundersøgelse: Overvågning af karotenoidvitaminbehandling ved hjælp af ERG

21. april 2021 opdateret af: ZeaVision, LLC

For at evaluere forskellene i nethindens funktion målt med ERG hos diabetikere med og uden retinopati 2) evnen af ​​det kromatiske elektroretinogram (chERG) til at påvise ændringer i den globale nethindefunktion efter behandling med Carotenoid Vitamins supplement hos patienter med diabetisk retinopati (DR). 3) evnen af ​​Full Field flicker (ffERG) til at detektere ændringer i den globale nethindefunktion efter behandling med Carotenoid Vitamins supplement hos patienter med diabetisk retinopati (DR).

4) Ændringer i nethindens funktion som observeret ved OCT-angiografi efter behandling med Carotenoid Vitamins supplement hos patienter med diabetisk retinopati (DR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse har tværsnitsanalyse af ERG-funktioner i en gruppe diabetikere med og uden retinopati. Både Chromatic ERG og Full field ERG (NOVA, Diopsys, Inc. Pine Brook, NJ) vil blive brugt i undersøgelsen. Efterfølgende vil personer med et outcome uden for normal grænse på mindst én ERG-test blive inviteret til at deltage i den longitudinelle undersøgelse. Personer med unormale ERG-resultater vil blive bedt om at tage carotenoid-vitamintilskuddet (ZeaVision DVS-tilskud), og baseline-dataene vil blive sammenlignet med værdierne ved en, tre og seks måneders opfølgning.

Det primære endepunkt for en patients opfølgning vil være ved 6 måneder. Undersøgelsen vil blive udført på tre steder. Western University of Health Sciences, Harpers Pointe Eye Associates (Externship site College of Optometry, Western University of Health Sciences) og Oklahoma College of Optometry, Northeastern State University, Tahlequah, Oklahoma.

Den kliniske undersøgelsesplan vil blive gennemgået og godkendt af Eye Care Center fra Western University of Health Sciences Institutional Review Board (IRB). Harpers Pointe Eye Associates vil blive dækket af et eksternt websted fra Western University of Health Sciences.

NSUOCO vil ansøge om en separat IRB-gennemgang på deres eget websted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91766
        • Rekruttering
        • Western Universit5y of Health Sciences, College of Optometry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Forenede Stater, 74464
        • Rekruttering
        • Oklahoma College of Optometry, Northeastern State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pinakin Davey, OD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan R. Lighhizer, OD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-80 år

    1. Diabeteshistorie i mindst > 5 år

    2. Ingen retinopati, mild eller moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati

      • Diabetes uden retinopati (bilag A)
      • Mild til moderat NPDR som defineret af American Academy of Ophthalmology7 (Bilag A)

Ekskluderingskriterier:

  • • Anamnese med enhver systemisk eller oftalmisk tilstand (bortset fra diabetisk retinopati), der er i stand til at påvirke synet

    • Tilstedeværelse af diabetisk makulært ødem
    • Anamnese med intraokulær kirurgi, inklusive makulær eller panretinal fotokoagulationslaser (undtagen ukompliceret katarakt eller keratorefraktiv kirurgi mere end 6 måneder før indskrivning)
    • Anamnese med behandling, der påvirker synet, påvirker reaktionstiden og/eller lægemidler, der indikerer alvorlige almene sygdomme (f. Hydroxychloroquin, tamoxifen, dexamethason, triamcinolon, fluocinolon osv.)
    • Sfærisk brydning udenfor ±5,0 D eller cylinderkorrektion udenfor ±3,0 D
    • Manglende evne til at opnå pålidelig kromatisk ERG-test
    • Gravide og ammende
    • Allergi over for kosttilskuddet eller nogen af ​​dets ingredienser
    • Ethvert emne, som alle ERG-undersøgelsestests eller OCT-angiografien ikke kan opnås pålideligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: suppleret arm
Hvert forsøgsperson vil modtage DVS formel, 2 softgels om dagen i 6 måneder.
Kosttilskud: DVS tilskud
Oralt tilskud. Hvert emne vil blive givet carotenoidtilskuddet af DVS-formlen. DVS-formlen består af vitamin C, D3 og E (d-α tocopherol), zinkoxid, eicosapentaensyre, docosahexaensyre, α-liponsyre (racemisk blanding), coenzym Q10, blandede tocotrienoler/tocopheroler, zeaxanthin, lutamin, zeaxanthin, lut. N-acetylcystein, vindruekerneekstrakt, resveratrol, gurkemejerodekstrakt, grønt teblad og Pycnogenol (patenteret fransk maritim fyrrebarkekstrakt, sp Pinus pinaster, Horphag Research, Genève, Schweiz). Tilskudsflasker vil være mærket med et unikt identifikationsnummer for hvert emne og leveret af ZeaVision, LLC, Chesterfield, Missouri, USA. For at sikre, at deltagerne ikke har nogen problemer med vitamintilskuddet og for at sikre tilstrækkelig overholdelse af tidsplanen for vitaminindtagelse, vil deltagerne få regelmæssige telefonopkald fra undersøgelsens efterforskere (en gang hver anden uge).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kromatisk ERG (ChERG) udfaldsmålinger: B-bølge- og PhNR-latens (millisekunder) Fuldfelts ERG-udfaldsmålinger og kromatiske ERG-udfaldsmålinger
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Det kromatiske elektroretinogram (chERG) og hele felt-ERG vil blive optaget ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt system Diopsys® NOVA (Diopsys, Inc. Pine Brook, New Jersey). Den rød-blå stimulus vil blive præsenteret ved hjælp af en mini-Ganzfeld håndholdt enhed. Hele processen består af to tests pr. øje, med femogtyve sekunder afsat til hver test; således er den samlede varighed af testen hundrede sekunder. chERG vil blive registreret fortløbende fra begge øjne ved hjælp af proprietære klæbende hudelektroder på det nedre øjenlåg og pande.
Skift fra baseline til 6 måneder
Fuldfeltsflimmer ERG (ffERG) Målinger: størrelse (mikrovolt) og fasen (millisekunder) og arealforholdet for størrelsen og arealforholdet for fase
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Flicker ERG vil blive optaget ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt system, Diopsys® NOVA (Diopsys, Inc., Pine brook, NJ), version 2.19.19778.7332). Flicker ERG vil blive registreret fortløbende fra begge øjne ved hjælp af klæbende hudelektroder på det nedre øjenlåg og huden. Stimulus vil bestå af hvide blink, der flimrer ved 32 Hz over en hvid baggrund samt en sekvens på 6 trin med stigende luminans.
Skift fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makula pigment optisk tæthed (MPOD i relative densitetsenheder)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Forsøgspersoner bliver bedt om at identificere, hvornår de opdager en flimrende stimulus af varierende intensitet, hvilket muliggør bestemmelse af den relative tæthed af xanthophyll makulære pigmenter.
Skift fra baseline til 6 måneder
Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA): radial makulær og optisk nerve kapillær tæthed (antal/kvadratmillimeter)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
OCT angiografimålinger vil blive udført ved hjælp af Angiovue OCT fra Optovue CA. Det er et kamerasystem, der anvender interferometri til at måle tykkelsen og vaskulær profil af makula og synsnerven, hvilket muliggør måling af radial kapillærtal i både makula og den peripapillære synsnervehovedregion
Skift fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZeaVision, LLC

Samarbejdspartnere

Western University of Health Sciences
Northeastern State University
Diopsys, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Nathan Lighthizer, OD, Northeastern State University, School of Optometry
  • Ledende efterforsker: Pinakin Davey, OD, PhD, Western University of Health Sciences, College of Optometry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

anonymiserede data kun til statistisk analyse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DVS tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner