Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny funkcjonalnej retinopatii cukrzycowej: monitorowanie leczenia witaminami karotenoidowymi za pomocą ERG

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: ZeaVision, LLC

Ocena różnic w funkcji siatkówki mierzonej za pomocą ERG u chorych na cukrzycę z retinopatią i bez retinopatii 2) zdolność elektroretinogramu chromatycznego (chERG) do wykrywania zmian w ogólnej funkcji siatkówki po leczeniu suplementem witamin karotenoidowych u pacjentów z retinopatią cukrzycową (DR). 3) zdolność migotania pełnego pola (ffERG) do wykrywania zmian w globalnej funkcji siatkówki po leczeniu suplementem witamin karotenoidowych u pacjentów z retinopatią cukrzycową (DR).

4) Zmiany funkcji siatkówki obserwowane w angiografii OCT po leczeniu suplementem witamin karotenoidowych u pacjentów z retinopatią cukrzycową (DR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze prospektywne badanie obejmuje przekrojową analizę funkcji ERG w grupie diabetyków z retinopatią i bez retinopatii. W badaniu zostaną wykorzystane zarówno Chromatic ERG, jak i Full field ERG (NOVA, Diopsys, Inc. Pine Brook, NJ). Następnie osoby z wynikiem wykraczającym poza granicę normy w co najmniej jednym teście ERG zostaną zaproszone do udziału w badaniu podłużnym. Osoby z nieprawidłowymi wynikami ERG zostaną poproszone o przyjęcie suplementu witaminowego karotenoidów (suplement ZeaVision DVS), a dane wyjściowe zostaną porównane z wartościami z obserwacji po jednym, trzech i sześciu miesiącach.

Pierwszorzędowym punktem końcowym obserwacji pacjenta będzie 6 miesięcy. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech lokalizacjach. Western University of Health Sciences, Harpers Pointe Eye Associates (Ośrodek zewnętrzny College of Optometry, Western University of Health Sciences) oraz Oklahoma College of Optometry, Northeastern State University, Tahlequah, Oklahoma.

Plan badań klinicznych zostanie zweryfikowany i zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) Centrum Opieki Okulistycznej Zachodniego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu. Współpracownicy Harpers Pointe Eye będą objęci opieką przez placówkę zewnętrzną Western University of Health Sciences.

NSUOCO złoży wniosek o oddzielną ocenę IRB we własnym zakładzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91766
        • Rekrutacyjny
        • Western Universit5y of Health Sciences, College of Optometry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74464
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma College of Optometry, Northeastern State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pinakin Davey, OD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Nathan R. Lighhizer, OD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-80 lat

    1. Historia cukrzycy od co najmniej > 5 lat

    2. Brak retinopatii, łagodna lub umiarkowana nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa

      • Cukrzyca bez retinopatii (Załącznik A)
      • Łagodna do umiarkowanej NPDR zgodnie z definicją Amerykańskiej Akademii Okulistycznej7 (Załącznik A)

Kryteria wyłączenia:

  • • Historia jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej lub okulistycznej (innej niż retinopatia cukrzycowa) mogącej wpływać na widzenie

    • Obecność cukrzycowego obrzęku plamki
    • Historia chirurgii wewnątrzgałkowej, w tym laserowej fotokoagulacji plamki żółtej lub panretinalnej (z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji zaćmy lub chirurgii refrakcyjnej rogówki ponad 6 miesięcy przed włączeniem)
    • Historia leczenia wpływającego na wzrok, wpływającego na czas reakcji i/lub leków wskazujących na ciężkie choroby ogólne (np. hydroksychlorochina, tamoksyfen, deksametazon, triamcynolon, fluocinolon itp.)
    • Refrakcja sferyczna na zewnątrz ±5,0 D lub korekcja cylindra na zewnątrz ±3,0 D
    • Niemożność uzyskania wiarygodnego testu Chromatycznego ERG
    • Kobiety w ciąży i karmiące
    • Alergia na suplement lub którykolwiek z jego składników
    • Każdy pacjent, u którego nie można wiarygodnie uzyskać wszystkich testów ERG lub angiografii OCT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ramię uzupełnione
Każdy pacjent będzie otrzymywał formułę DVS, 2 kapsułki dziennie przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Suplementacja DVS
Suplement doustny. Każdy pacjent otrzyma suplement karotenoidowy w formule DVS. Formuła DVS składa się z witamin C, D3 i E (d-α tokoferol), tlenku cynku, kwasu eikozapentaenowego, kwasu dokozaheksaenowego, kwasu α-liponowego (mieszanina racemiczna), koenzymu Q10, mieszanki tokotrienoli/tokoferoli, zeaksantyny, luteiny, benfotiaminy, N-acetylocysteina, ekstrakt z pestek winogron, resweratrol, ekstrakt z korzenia kurkumy, liść zielonej herbaty i Pycnogenol (opatentowany ekstrakt z kory francuskiej sosny nadmorskiej, sp. Pinus pinaster, Horphag Research, Genewa, Szwajcaria). Butelki z suplementami będą oznaczone unikalnym numerem identyfikacyjnym dla każdego pacjenta i dostarczone przez ZeaVision, LLC, Chesterfield, Missouri, USA. Aby upewnić się, że uczestnicy nie mają żadnych problemów z suplementacją witaminową i zapewnić odpowiednie przestrzeganie harmonogramu przyjmowania witamin, uczestnicy będą otrzymywać regularne telefony od badaczy (raz na dwa tygodnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary wyniku chromatycznego ERG (ChERG): latencja załamka B i PhNR (milisekundy) Pomiary wyniku ERG pełnego pola i pomiary wyniku chromatycznego ERG
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Elektroretinogram chromatyczny (chERG) i pełne pole ERG zostaną zarejestrowane przy użyciu dostępnego w handlu systemu Diopsys® NOVA (Diopsys, Inc. Pine Brook, New Jersey). Bodziec czerwono-niebieski zostanie zaprezentowany za pomocą przenośnego urządzenia mini-Ganzfeld. Cały proces składa się z dwóch testów na oko, z dwudziestoma pięcioma sekundami przeznaczonymi na każdy test; zatem całkowity czas trwania testu wynosi sto sekund. ChERG będzie kolejno rejestrowane z obu oczu za pomocą zastrzeżonych samoprzylepnych elektrod skórnych na dolnej powiece i czole.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Migotanie pełnego pola ERG (ffERG) Pomiary: wielkość (mikrowolty) i faza (milisekundy) oraz stosunek powierzchni do jasności i stosunek powierzchni do fazy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Flicker ERG zostanie zarejestrowany przy użyciu dostępnego w handlu systemu Diopsys® NOVA (Diopsys, Inc., Pine brook, NJ), wersja 2.19.19778.7332). Migotanie ERG będzie kolejno rejestrowane z obu oczu za pomocą samoprzylepnych elektrod skórnych na dolnej powiece i skórze. Bodziec będzie składał się z białych błysków migoczących z częstotliwością 32 Hz na białym tle, a także z sekwencji 6 kroków zwiększania luminancji.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość optyczna pigmentu plamki żółtej (MPOD w jednostkach gęstości względnej)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Badani proszeni są o zidentyfikowanie, kiedy wykryją migoczący bodziec o różnym natężeniu, co pozwoli określić względną gęstość barwników plamki żółtej ksantofilu.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCTA): gęstość naczyń włosowatych plamki promieniowej i nerwu wzrokowego (liczba/milimetr kwadratowy)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Pomiary angiografii OCT będą wykonywane przy użyciu Angiovue OCT firmy Optovue CA. Jest to system kamer, który wykorzystuje interferometrię do pomiaru grubości i profilu naczyniowego plamki żółtej i nerwu wzrokowego, umożliwiając pomiar liczby naczyń włosowatych promieniowych zarówno w plamce żółtej, jak i w okolicy głowy nerwu wzrokowego w okolicach brodawki
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZeaVision, LLC

Współpracownicy

Western University of Health Sciences
Northeastern State University
Diopsys, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nathan Lighthizer, OD, Northeastern State University, School of Optometry
  • Główny śledczy: Pinakin Davey, OD, PhD, Western University of Health Sciences, College of Optometry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

zanonimizowane dane wyłącznie do analizy statystycznej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Suplementacja DVS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj