Эффективность многогранного вмешательства по отмене назначения ингибиторов протонной помпы (ИПП) в первичной медико-санитарной помощи: популяционное, прагматическое, кластерно-рандомизированное контролируемое исследование. (DeprescrIPP)
Отмена назначения определяется как «процесс отмены неподходящего лекарства под наблюдением медицинского работника с целью управления полипрагмазией и улучшения результатов». Неправильное использование ингибиторов протонной помпы (ИПП) связано с тяжелыми побочными реакциями на лекарства и серьезными экономическими последствиями. Отмену назначения следует рассматривать при выявлении ненадлежащего назначения ИПП.
DeprescrIPP — это практическое популяционное кластерное рандомизированное исследование, проводимое в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Он будет оценивать эффективность и действенность многогранного вмешательства (на пациентах и врачах общей практики) для отмены назначения ИПП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Врачи общей практики (ВОП):
• Все врачи общей практики, обосновавшиеся в 2 департаментах Атлантической Луары и Вандеи с более чем 100 пациентами в течение года до исходного уровня, будут иметь право на участие.
Пациенты:
- в возрасте старше 18 лет
- входит во французскую систему медицинского страхования (CPAM)
- получавших ИПП с более чем 300 DDD/год в течение года до исходного уровня, оцененного с помощью баз данных возмещения.
- чей врач включен в исследование
Критерий исключения:
Врачи общей практики (ВОП):
• Отказ от участия
Пациенты:
- Отказ от участия
- Пациенты с риском гастродуоденальных поражений, т. е. принимающие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и старше 65 лет, или принимающие либо кортикостероиды, либо антикоагулянты, либо ингибиторы агрегации тромбоцитов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многогранное вмешательство
Материалы для обучения пациентов по отмене назначения ИПП будут отправлены пациентам, которые длительное время лечатся ИПП (>300 DDD/пациент/год). Их врач общей практики (ВОП) получит письмо «уважаемый доктор» с алгоритмом, связанным с отменой ИПП. |
Врач общей практики получит сенсибилизацию и алгоритм отмены назначения ИПП. Их пациенты получат любую информацию (информационный материал для пациентов по отмене назначения ИПП) |
|
Экспериментальный: Письмо врача общей практики «Дорогой доктор»
Письмо «уважаемый доктор» с алгоритмом получит только врач общей практики. Их пациенты не будут получать какие-либо обучающие материалы для пациентов. |
Врач общей практики получит сенсибилизацию и алгоритм отмены назначения ИПП. Их пациенты не получат никакой информации. |
|
Без вмешательства: Контроль
Ни пациенты, ни их лечащий врач не получат информацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отмена ИПП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, достигших 50-процентного снижения возмещения расходов на ИПП (установленная суточная доза (DDD)/год) в конце вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ полезности затрат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отношение дополнительных затрат к полезности (затраты на годы жизни с поправкой на качество, QALY) контрольной группы по сравнению с вмешательством.
|
12 месяцев
|
|
Рецидив симптомов ГЭРБ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткая анкета REFLUX-QUAL будет оцениваться для 10% выборки пациентов в каждой группе (исходный уровень и 12 месяцев).
|
12 месяцев
|
|
Отношение пациентов к отмене назначения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пересмотренное отношение пациентов к опроснику отмены назначения будет назначено 10% выборке пациентов в каждой группе (исходный уровень и 12 месяцев)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC19_0460
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .