Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

APEMESH- Предотвращение перинеальных осложнений после брюшно-промежностной резекции

31 января 2024 г. обновлено: Elisa Mäkäräinen

При брюшно-промежностной резекции остается пустое пространство, которое заполняется сеткой или кожно-мышечным лоскутом. В нескольких исследованиях сообщалось о более чем 30% заболеваемости заживлением промежностных ран после брюшно-промежностной резекции. Предоперационная лучевая терапия является сильным предиктором перинеальных осложнений. Кожно-мышечные лоскуты и использование биологической сетки, по-видимому, минимизируют болезненность промежности. Роль оментопластики при ОПН неоднозначна.

Предыдущие исследования пластики синтетической сетки на промежности практически отсутствуют.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного пилотного исследования является оценка осуществимости и потенциальных преимуществ реконструкции промежности синтетической сеткой в ​​условиях «случай-контроль».

30 субъектов будут проспективно включены в это исследование в качестве группы вмешательства. Контрольные группы, соответствующие возрасту, полу и предоперационной лучевой терапии, выбраны из ретроспективных данных, собранных из базы данных Университета Оулу, и оперированы по поводу аденокарциномы прямой кишки в 2009-2017 гг. с использованием идентичных в остальном методов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все исследуемые пациенты, перенесшие брюшно-промежностную резекцию

Описание

Критерии включения:

  • Брюшно-промежностная резекция и постоянная колостома

Критерий исключения:

  • Пациент с сопутствующим заболеванием, состояние которого исключает хирургическое вмешательство (ASA5).
  • Потенциально излечимая резекция невозможна
  • Пациент проходит экстренную процедуру
  • Метастатическое заболевание
  • Беременность или подозрение на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа сетки
После резекции тазовое дно реконструируют синтетической композитной сеткой (Symbotex, Medtronic) и укрывают подкожным лоскутом.
Устройство: Композитная сетка
Тазовое дно реконструируется синтетической композитной сеткой (Symbotex, Medtronic) для улучшения заживления и предотвращения образования промежностной грыжи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексный индекс осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Комплексный индекс осложнений используется для оценки результатов
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
Инфекция области хирургического вмешательства, классифицированная по шкале Clavien-Dindo
30 дней
Частота повторных операций
Временное ограничение: 30 дней
Повторные операции во время первичного пребывания в стационаре
30 дней
Оперативное время
Временное ограничение: 30 дней
Оперативное время
30 дней
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в стационаре во время первичной операции и восстановления
30 дней
Расходы
Временное ограничение: 30 дней
Затраты по используемым материалам
30 дней
Общее время заживления промежности
Временное ограничение: 30 дней
Время до точки, когда промежность закрывается и заживает
30 дней
Промежностный синус
Временное ограничение: 30 дней
Наличие промежностного синуса через 30 дней наблюдения
30 дней
Промежностная грыжа
Временное ограничение: 12 месяцев
Промежностная грыжа по данным КТ через 12 месяцев наблюдения
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elisa Mäkäräinen

Следователи

  • Главный следователь: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, M.D., Oulu University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 57/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Композитная сетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться