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APEMESH- Prevenção de Complicações Perineais Após Ressecção Abdominoperineal

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Elisa Mäkäräinen

A ressecção abdominoperineal deixa um espaço vazio a ser preenchido por tela ou retalho musculocutâneo. Vários estudos relataram mais de 30% de morbidade com cicatrização de feridas perineais após ressecção abdominoperineal. A radioterapia pré-operatória é um forte preditor de complicações perineais. Retalhos musculocutâneos e uso de malha biológica parecem minimizar a morbidade perineal. O papel da omentoplastia na APR é controverso.

Estudos anteriores sobre reparo de tela sintética no períneo são quase inexistentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e os potenciais benefícios da reconstrução com tela sintética no períneo em um cenário de caso-controle.

30 indivíduos serão incluídos prospectivamente neste estudo como grupo de intervenção. Os controles pareados com idade, sexo e radioterapia pré-operatória são selecionados a partir de dados retrospectivos coletados do banco de dados da Oulu University e operados para adenocarcinoma retal 2009-2017 com métodos idênticos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia
        • Oulu University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes do estudo que têm ressecção abdominoperineal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ressecção abdominoperineal e colostoma permanente

Critério de exclusão:

  • Paciente com doença comórbida ou condição que impediria o uso de cirurgia (ASA5)
  • Ressecção potencialmente curável não é possível
  • Paciente submetido a procedimento de emergência
  • doença metastática
  • Grávida ou suspeita de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de malha
Após a ressecção, o assoalho pélvico é reconstruído com tela composta sintética (Symbotex, Medtronic) e coberto com retalho subcutâneo.
Dispositivo: Malha composta
O assoalho pélvico é reconstruído por malha composta sintética (Symbotex, Medtronic) para melhorar a cicatrização e prevenir a herniação perineal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice abrangente de complicações
Prazo: 30 dias
Índice de Complicação Abrangente é usado para avaliar o resultado
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
Infecção de sítio cirúrgico classificada pelo escore de Clavien-Dindo
30 dias
Taxa de reoperação
Prazo: 30 dias
Reoperações durante a internação primária no hospital
30 dias
Tempo operativo
Prazo: 30 dias
Tempo operativo
30 dias
Duração da estadia
Prazo: 30 dias
Tempo de permanência no hospital durante a operação primária e recuperação
30 dias
Custos
Prazo: 30 dias
Custos por materiais usados
30 dias
Tempo total de cicatrização perineal
Prazo: 30 dias
Tempo para apontar quando o períneo está fechado e cicatrizado
30 dias
Seio perineal
Prazo: 30 dias
Presença de seio perineal em 30 dias de seguimento
30 dias
Hérnia perineal
Prazo: 12 meses
Hérnia perineal por tomografia computadorizada em 12 meses de acompanhamento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elisa Mäkäräinen

Investigadores

  • Investigador principal: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, M.D., Oulu University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 57/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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