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APEMESH- Prevención de las complicaciones perineales después de la resección abdominoperineal

31 de enero de 2024 actualizado por: Elisa Mäkäräinen

La resección abdominoperineal deja un espacio vacío para ser llenado con malla o colgajo musculocutáneo. Varios estudios informaron una morbilidad superior al 30% con la cicatrización de heridas perineales después de la resección abdominoperineal. La radioterapia preoperatoria es un fuerte predictor de complicaciones perineales. Los colgajos musculocutáneos y el uso de mallas biológicas parecen minimizar la morbilidad perineal. El papel de la omentoplastia en APR es controvertido.

Casi faltan estudios previos sobre la reparación con malla sintética en el perineo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y los posibles beneficios de la reconstrucción con malla sintética en el perineo en un entorno de casos y controles.

30 sujetos se inscribirán prospectivamente en este estudio como grupo de intervención. Los controles emparejados por edad, sexo y radioterapia preoperatoria se seleccionan a partir de datos retrospectivos recopilados de la base de datos de la Universidad de Oulu y se operan por adenocarcinoma rectal 2009-2017 con métodos por lo demás idénticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes del estudio que tienen resección abdominoperineal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resección abdominoperineal y colostoma permanente

Criterio de exclusión:

  • Paciente con una enfermedad comórbida o condición que imposibilitaría el uso de cirugía (ASA5)
  • Resección potencialmente curable no posible
  • Paciente sometido a un procedimiento de emergencia
  • Enfermedad metástica
  • Embarazada o sospecha de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de malla
Después de la resección, el piso pélvico se reconstruye con una malla compuesta sintética (Symbotex, Medtronic) y se cubre con un colgajo subcutáneo.
Dispositivo: Malla compuesta
El piso pélvico se reconstruye con malla compuesta sintética (Symbotex, Medtronic) para mejorar la cicatrización y prevenir la hernia perineal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice integral de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
El índice integral de complicaciones se utiliza para evaluar el resultado
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
Infección del sitio quirúrgico clasificada por la puntuación de Clavien-Dindo
30 dias
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 30 dias
Reintervenciones durante la estancia primaria en el hospital
30 dias
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo operatorio
30 dias
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la estancia en el hospital durante la operación primaria y la recuperación
30 dias
Costos
Periodo de tiempo: 30 dias
Costos por materiales utilizados
30 dias
Tiempo total de cicatrización perineal
Periodo de tiempo: 30 dias
Es hora de señalar cuándo el perineo está cerrado y curado
30 dias
Seno perineal
Periodo de tiempo: 30 dias
Presencia de seno perineal a los 30 días de seguimiento
30 dias
Hernia perineal
Periodo de tiempo: 12 meses
Hernia perineal por tomografía computarizada a los 12 meses de seguimiento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elisa Mäkäräinen

Investigadores

  • Investigador principal: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, M.D., Oulu University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 57/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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