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APEMESH- 복회복절제술 후 회음부 합병증 예방

2024년 1월 31일 업데이트: Elisa Mäkäräinen

복회복절제술은 빈 공간을 남기고 그물망이나 근피부피판으로 채웁니다. 여러 연구에서 복부 회음부 절제술 후 회음부 상처 치유로 30% 이상의 이환율이 보고되었습니다. 수술 전 방사선 요법은 회음부 합병증에 대한 강력한 예측인자입니다. Musculocutaneus 플랩과 생물학적 메쉬의 사용은 회음부 이환율을 최소화하는 것으로 보입니다. APR에서 omentoplasty의 역할은 논란의 여지가 있습니다.

회음부의 합성 메쉬 수리에 대한 이전 연구는 거의 부족합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구의 목적은 케이스 컨트롤 설정에서 회음부의 합성 메쉬 재구성의 가능성과 잠재적 이점을 평가하는 것입니다.

30명의 피험자가 개입 그룹으로 본 연구에 전향적으로 등록될 것입니다. 연령, 성별 및 수술 전 방사선 요법과 일치하는 대조군은 오울루 대학 데이터베이스에서 수집된 후향적 데이터에서 선택되고 직장 선암종 2009-2017에 대해 동일한 방법으로 작동됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Oulu, 핀란드
        • Oulu University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

복회복절제술을 받은 모든 연구 환자

설명

포함 기준:

  • 복부 회음 절제술 및 영구 결장종

제외 기준:

  • 수술의 사용을 배제할 수 있는 상태의 동반이환 질환이 있는 환자(ASA5)
  • 잠재적으로 완치 가능한 절제 불가능
  • 응급 처치를 받는 환자
  • 전이성 질환
  • 임신 또는 임신 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
메시 그룹
절제 후 골반저를 합성 복합 메쉬(Symbotex, Medtronic)로 재건하고 피판으로 덮습니다.
장치: 복합 메시
골반 바닥은 합성 복합 메쉬(Symbotex, Medtronic)로 재건되어 치유를 개선하고 회음부 탈출을 방지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종합 합병증 지수
기간: 30 일
종합 합병증 지수는 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염
기간: 30 일
Clavien-Dindo 점수로 분류되는 수술 부위 감염
30 일
재수술율
기간: 30 일
1차 입원 중 재수술
30 일
작동 시간
기간: 30 일
작동 시간
30 일
체류 기간
기간: 30 일
1차 수술 및 회복 중 입원 기간
30 일
소송 비용
기간: 30 일
사용재료별 비용
30 일
총 회음 치유 시간
기간: 30 일
회음부가 닫히고 치유되는 시점
30 일
회음동
기간: 30 일
30일 추시에서 회음부동의 존재
30 일
회음부 탈장
기간: 12 개월
12개월 추적관찰에서 CT 스캔에 의한 회음부 탈장
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elisa Mäkäräinen

수사관

  • 수석 연구원: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, M.D., Oulu University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 57/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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