Стадия I HER2-положительного исследования инвазивного рака молочной железы (IRIS) (IRIS)

Критерии включения:

• Женщины 18-70 лет;
• Патологоанатомически подтвержденный рак молочной железы I стадии: гистологически подтверждено, что наибольший диаметр инвазивного рака не превышает 2 см, а лимфатический узел отрицательный (N0);
• В когорте IRIS-A, если у пациента отрицательный HR (ER / PR <10%), самый длинный диаметр инвазивного рака не может превышать 2 см; в то время как у пациента положительный HR (ER и / или PR ≥10%), самый длинный диаметр инвазивного рака больше 1 см и не более 2 см;
• В когорте IRIS-B пациент должен быть положительным по HR (экспрессия ER и / или PR ≥10%), а самый длинный диаметр инвазивного рака не может превышать 1 см;
• Патологический тип иммуногистохимии должен соответствовать следующим условиям: HER-2 (3+) или HER-2 (0-2+) с обнаружением FISH амплифицируется;
• Для пациентов с инвазивными поражениями с обеих сторон, если оба поражения HER-2-положительны и соответствуют требованиям размера опухоли, они могут быть зачислены;
• Имеет адекватную функцию органов, отвечающую следующим критериям: (1) адекватная функция костного мозга: гемоглобин ≥ 90 г/л (без переливания крови в течение 14 дней); абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л; количество тромбоцитов ≥ 100*109/л; (2) адекватная функция печени и почек: аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3×верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3×ВГН, общий билирубин (ТБИЛ)≤ 1,5×ВГН, креатинин сыворотки ≤ 1× ВГН# и при скорости клиренса эндогенного креатинина >50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
• ФВ ЛЖ>50%;
• Пациент добровольно присоединился к исследованию, подписал форму информированного согласия, имел хорошее согласие и сотрудничал с последующим наблюдением.

Критерий исключения:

• Получил неоадъювантную терапию (включая химиотерапию, таргетную терапию, лучевую терапию или эндокринную терапию;
• Имеет в анамнезе дополнительное злокачественное новообразование, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы и карциномы шейки матки in situ;
• Имеет метастатический (стадия 4) рак молочной железы;
• Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не могут применять эффективные противозачаточные средства;
• Пациенты, одновременно участвующие в других клинических исследованиях;
• Имеет тяжелую органную дисфункцию (сердечно-легочную, печеночную и почечную) недостаточность, фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% (УЗИ сердца); тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 месяцев до рандомизации (такие как нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия с артериальным давлением> 150/90 мм рт. ст., инфаркт миокарда или церебральный кровеносный сосуд); больные сахарным диабетом с плохим контролем уровня глюкозы в крови; пациенты с тяжелой артериальной гипертензией;
• имеет тяжелую или неконтролируемую инфекцию;
• Имеет историю злоупотребления психотропными веществами и не может отказаться от наркотиков или имеет историю психических расстройств;
• Исследователи посчитали пациентов непригодными для исследования.