Studio di de-escalation del carcinoma mammario invasivo positivo per HER2 in fase I (IRIS) (IRIS)

Criterio di inclusione:

• Femmine 18-70 anni;
• Conferma patologica del carcinoma mammario in stadio I: confermato istologicamente che il diametro più lungo del carcinoma invasivo non supera i 2 cm e il linfonodo è negativo (N0);
• Nella coorte IRIS-A, se un paziente è HR negativo (ER/PR<10%), il diametro più lungo del tumore invasivo non può superare i 2 cm; mentre se un paziente è HR positivo (ER e/o PR ≥10%）, il diametro più lungo del cancro invasivo è maggiore di 1 cm e non più di 2 cm;
• Nella coorte IRIS-B, un paziente deve essere HR positivo (espressione ER e/o PR ≥10%) e il diametro più lungo del tumore invasivo non può superare 1 cm;
• Il tipo patologico di immunoistochimica deve soddisfare le seguenti condizioni: HER-2 (3+) o HER-2 (0-2 +) con rilevamento FISH è amplificato;
• Per i pazienti con lesioni invasive su entrambi i lati, se entrambe le lesioni sono HER-2 positive e soddisfano i requisiti di dimensione del tumore, possono essere arruolate;
• Ha un'adeguata funzionalità d'organo che soddisfa i seguenti criteri: (1) adeguata funzionalità del midollo osseo: emoglobina ≥ 90 g/L (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni); conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109 /L; conta piastrinica ≥ 100 * 109 /L; (2) funzionalità epatica e renale adeguata: alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 × ULN, bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, creatinina sierica ≤ 1 × ULN# e con velocità di clearance della creatinina endogena >50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
• LVEF>50%;
• Il paziente ha aderito volontariamente allo studio, ha firmato il modulo di consenso informato, ha avuto una buona compliance e ha collaborato al follow-up.

Criteri di esclusione:

• Ha ricevuto una terapia neoadiuvante (include chemioterapia, terapia mirata, radioterapia o terapia endocrina;
• - Ha una precedente storia di malignità aggiuntiva, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato e del carcinoma cervicale in situ;
• Ha un cancro al seno metastico (stadio 4);
• Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non possono praticare contraccettivi efficaci;
• Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici;
• Ha una grave disfunzione d'organo (fegato e rene cardiopolmonare) insufficienza, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% (ecografia cardiaca); grave malattia vascolare cardio-cerebrale nei 6 mesi precedenti la randomizzazione (come angina instabile, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione incontrollata con pressione arteriosa >150/90 mmHg, infarto miocardico o vasi sanguigni cerebrali); pazienti diabetici con scarso controllo della glicemia; pazienti con grave ipertensione;
• Ha un'infezione grave o incontrollata;
• Ha una storia di abuso di sostanze psicotrope e non è stato in grado di abbandonare l'abitudine alla droga, o chi ha una storia di disturbi mentali;
• I ricercatori hanno considerato i pazienti non idonei per lo studio.