Fase I HER2 positiv invasiv brystkræft-deeskaleringsundersøgelse (IRIS) (IRIS)

Inklusionskriterier:

• Kvinder 18-70 år;
• Patologisk bekræftet af stadium I brystkræft: histologisk bekræftet, at den længste diameter af invasiv cancer ikke er mere end 2 cm, og lymfeknuden er negativ (N0);
• I IRIS-A-kohorte, hvis en patient er HR-negativ (ER/PR<10%), kunne den længste diameter af invasiv cancer ikke overstige 2 cm; mens hvis en patient er HR-positiv (ER og/eller PR ≥10%), er den længste diameter af invasiv cancer større end 1 cm og ikke mere end 2 cm;
• I IRIS-B-kohorte skal en patient være HR-positiv (ER- og/eller PR-ekspression ≥10%), og den længste diameter af invasiv cancer må ikke overstige 1 cm;
• Den patologiske type af immunhistokemi skal opfylde følgende betingelser: HER-2 (3+) eller HER-2 (0-2+) med FISH-detektion amplificeres;
• For patienter med invasive læsioner på begge sider, hvis begge læsioner er HER-2-positive og opfylder kravene til tumorstørrelse, kan de tilmeldes;
• Har tilstrækkelig organfunktion, der opfylder følgende kriterier: (1) tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hæmoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L; trombocyttal ≥ 100 * 109/L; (2)tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 3×øvre grænse for normal (ULN), Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN, Total Bilirubin (TBIL)≤ 1,5×ULN, serumkreatinin ≤ 1× ULN#og med en endogen kreatinin-clearance-hastighed på >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
• LVEF>50%;
• Patienten deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeformular, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget neoadjuverende terapi (inkluderer kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller endokrin terapi;
• Har tidligere tidligere malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ;
• Har metastisk (stadie 4) brystkræft;
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan anvende effektive præventionsmidler;
• Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg på samme tid;
• Har alvorlig organdysfunktion (kardiopulmonal lever og nyre) insufficiens, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (hjerteultralyd); alvorlig kardio cerebral vaskulær sygdom inden for de 6 måneder forud for randomisering (såsom ustabil angina, kronisk hjertesvigt, ukontrolleret hypertension med blodtryk >150/90 mmHg, myokardieinfarkt eller cerebralt blodkar); diabetespatienter med dårlig blodsukkerkontrol; patienter med svær hypertension;
• Har alvorlig eller ukontrolleret infektion;
• Har en historie med psykotropisk stofmisbrug og var ude af stand til at opgive stofvaner, eller dem med tidligere psykiske lidelser;
• Forskerne anså patienter for at være uegnede til undersøgelsen.