1기 HER2 양성 침습성 유방암 단계적 축소 연구(IRIS) (IRIS)

포함 기준:

• 18-70세 여성;
• 1기 유방암의 병리학적 확인: 조직학적으로 침습성 암의 가장 긴 직경이 2cm 이하이고 림프절이 음성(N0)임이 확인됨;
• IRIS-A 코호트에서 환자가 HR 음성(ER/PR<10%)인 경우 침습성 암의 가장 긴 직경은 2cm를 초과할 수 없습니다. 환자가 HR 양성(ER 및/또는 PR ≥10%)인 경우 침습성 암의 가장 긴 직경은 1cm 이상 2cm 이하입니다.
• IRIS-B 코호트에서 환자는 HR 양성(ER 및/또는 PR 발현 ≥10%)이어야 하며 침습성 암의 가장 긴 직경은 1cm를 초과할 수 없습니다.
• 병리학적 유형의 면역조직화학은 다음 조건을 충족해야 합니다: FISH 검출이 있는 HER-2(3+) 또는 HER-2(0-2+)가 증폭됩니다.
• 양쪽에 침습성 병변이 있는 환자의 경우 두 병변이 모두 HER-2 양성이고 종양 크기 요구 사항을 충족하면 등록할 수 있습니다.
• 다음 기준을 충족하는 적절한 기관 기능이 있습니다: (1) 적절한 골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 90g/L(14일 이내에 수혈 없음); 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109 /L; 혈소판 수 ≥ 100 * 109 /L; (2)적절한 간 및 신장 기능: ALT(Alanine Aminotransferase) ≤ 3×정상 상한치(ULN), Aspartate Aminotransferase(AST) ≤3×ULN, 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5×ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1× ULN# 및 >50 ml/min의 내인성 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식);
• LVEF>50%;
• 환자는 자발적으로 연구에 참여하였고, 사전동의서에 서명하였으며, 준수사항을 준수하였고, 후속 조치에 협조하였다.

제외 기준:

• 신보조 요법(화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법 또는 내분비 요법 포함)을 받았습니다.
• 적절하게 치료된 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외하고 추가 악성 종양의 이전 병력이 있습니다.
• 전이성(4기) 유방암이 있거나;
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임을 할 수 없는 가임 여성
• 다른 임상시험에 동시에 참여하는 환자
• 심각한 장기 기능 장애(심폐 간 및 신장) 기능 부전, 좌심실 박출률(LVEF) < 50%(심장 초음파), 무작위 배정 전 6개월 이내의 중증 심장 뇌혈관 질환(예: 불안정 협심증, 만성 심부전, 혈압이 >150/90mmHg인 조절되지 않는 고혈압, 심근경색 또는 뇌혈관); 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자; 중증 고혈압 환자;
• 심각하거나 제어되지 않는 감염이 있는 경우
• 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 약물 습관을 버리지 못하거나 정신 질환의 병력이 있는 사람;
• 연구자들은 환자가 연구에 부적합하다고 생각했습니다.