Phase-I-HER2-positiver invasiver Brustkrebs-Deeskalationsstudie (IRIS) (IRIS)

Einschlusskriterien:

• Frauen 18-70 Jahre alt;
• Pathologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium I: histologisch bestätigt, dass der längste Durchmesser des invasiven Krebses nicht mehr als 2 cm beträgt und der Lymphknoten negativ ist (N0);
• Wenn in der IRIS-A-Kohorte ein Patient HR-negativ ist (ER/PR < 10 %), darf der längste Durchmesser des invasiven Krebses 2 cm nicht überschreiten; während, wenn ein Patient HR-positiv ist (ER und/oder PR ≥ 10 %), der längste Durchmesser des invasiven Krebses größer als 1 cm und nicht mehr als 2 cm ist;
• In der IRIS-B-Kohorte muss ein Patient HR-positiv sein (ER- und/oder PR-Expression ≥10 %) und der längste Durchmesser des invasiven Krebses darf 1 cm nicht überschreiten;
• Der pathologische Typ der Immunhistochemie muss die folgenden Bedingungen erfüllen: HER-2 (3+) oder HER-2 (0-2 +) mit FISH-Nachweis wird amplifiziert;
• Für Patienten mit invasiven Läsionen auf beiden Seiten, wenn beide Läsionen HER-2-positiv sind und die Anforderungen an die Tumorgröße erfüllen, können sie aufgenommen werden;
• Hat eine adäquate Organfunktion, die die folgenden Kriterien erfüllt: (1) adäquate Knochenmarkfunktion: Hämoglobin ≥ 90 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109 /l; Thrombozytenzahl ≥ 100 * 109 /L; (2) ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, Serum-Kreatinin ≤ 1 × ULN# und mit einer endogenen Kreatinin-Clearance-Rate von >50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
• LVEF > 50 %;
• Der Patient nahm freiwillig an der Studie teil, unterzeichnete die Einverständniserklärung, zeigte eine gute Compliance und kooperierte bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine neoadjuvante Therapie erhalten (einschließlich Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Strahlentherapie oder endokrine Therapie;
• Hat eine Vorgeschichte von zusätzlichen Malignitäten, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ;
• Hat metastasierten (Stadium 4) Brustkrebs;
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden können;
• Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen;
• Hat eine schwere Organfunktionsstörung (kardiopulmonale Leber und Niere), Insuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (Herz-Ultraschall); schwere kardiozerebrale Gefäßerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung (z. B. instabile Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie mit Blutdruck > 150/90 mmHg, Myokardinfarkt oder zerebrale Blutgefäße); Diabetiker mit schlechter Blutzuckerkontrolle; Patienten mit schwerem Bluthochdruck;
• Hat eine schwere oder unkontrollierte Infektion;
• Hat eine Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen und war nicht in der Lage, Drogengewohnheiten aufzugeben, oder Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Störungen;
• Die Forscher hielten Patienten für ungeeignet für die Studie.