Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[68Ga]Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ в оценке высокого риска и рецидивирующего рака предстательной железы

15 марта 2024 г. обновлено: British Columbia Cancer Agency

68Ga-PSMA-11 Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) для оценки высокого риска или рецидива рака предстательной железы

Рак предстательной железы является третьей наиболее распространенной причиной смерти от рака у мужчин. Большинство пациентов с локализованным раком предстательной железы излечиваются с помощью хирургического вмешательства или лучевой терапии, но до 35% пациентов имеют рецидив рака предстательной железы. От того, вернулся ли он локально или удаленно, зависит, какое лечение они получат. Современные традиционные методы визуализации имеют ограничения, особенно при низких уровнях специфического антигена простаты. В этом исследовании предлагается использовать позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию (ПЭТ/КТ) с галлием-68-ПСМА-11 (68Ga-ПСМА-11), которая нацелена на специфичные для простаты мембранные антигены (ПСМА) для определения локализации рака простаты в организме. повторилось.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное регистрационное исследование для оценки диагностической полезности ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 для стадирования пациентов с раком предстательной железы высокого риска, локализации участков биохимического рецидива рака предстательной железы и повторного стадирования пациентов с распространенным раком предстательной железы до и после начала заболевания. новая терапия.

Подходящие субъекты пройдут ПЭТ / КТ с 68Ga-PSMA-11 в Онкологическом центре Британской Колумбии (BCC) - Ванкувер. Каждый субъект получит ПЭТ / КТ-сканирование 68Ga-PSMA-11 в BCC - Ванкувер в рамках этого исследования. Каждый субъект исследования получит болюсную внутривенную дозу 68Ga-PSMA-11. Субъект будет отдыхать в удобном кресле в течение 60 минут, а затем будет доставлен к сканеру ПЭТ / КТ для получения изображений. ПЭТ / КТ займет около 2,5 часов времени пациента сверх времени, необходимого для стандартного лечения.

Анкета истории болезни: демографические данные и данные истории болезни будут собираться либо лично перед назначением сканирования ПЭТ, либо по почте или телефону, в зависимости от того, что наиболее удобно для субъекта.

Последующие оценки: со всеми субъектами свяжутся по телефону на следующий день после инъекции 68Ga-PSMA-11. Субъектов спросят, испытывали ли они какие-либо нежелательные эффекты в течение 12 часов после введения 68Ga-PSMA-11. Затем местный врач-ядерщик оценит, связаны ли эти эффекты с введением 68Ga-PSMA-11.

Все субъекты будут наблюдаться в течение 5 лет после ПЭТ/КТ исследования 68Ga-PSMA-11 для оценки наличия рецидива. Оценка будет включать обзор доступных изображений, лабораторных анализов и лечения. Необходимые данные могут быть получены из обзора бумажных и электронных карт пациента, дополненных телефонным контактом, если это необходимо для завершения информации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1574

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heather Saprunoff
  • Номер телефона: 2818 604-877-6000
  • Электронная почта: hsaprunoff@bccancer.bc.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Рекрутинг
        • BC Cancer
        • Контакт:
          • Heather Saprunoff
          • Номер телефона: 2818 604-877-6000
          • Электронная почта: hsaprunoff@bccancer.bc.ca
        • Главный следователь:
          • Francois Benard, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с раком предстательной железы высокого риска при первоначальном обращении (балл CAPRA 6 или выше), субъекты с биохимической персистенцией рака предстательной железы после радикальной простатэктомии, субъекты с биохимическим рецидивом рака предстательной железы после начального лечебного лечения радикальной простатэктомией или лучевой терапией, субъекты с биохимическим рецидивом рака предстательной железы после радикальной простатэктомии, которые получили последующую спасательную лучевую терапию, и субъекты с распространенным раком предстательной железы (кастрационно-чувствительное или резистентное к кастрации заболевание, которое является метастатическим при обычной визуализации, устойчивое к кастрации заболевание, которое не метастатизирует при обычной визуализации).

Описание

Критерии включения:

  • Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 2 или меньше.
  • Субъекты с раком предстательной железы высокого риска (оценка 6 баллов по шкале CAPRA или выше), рассматриваемые для лечебной хирургии или лучевой терапии (включая брахитерапию)
  • Субъекты с подтвержденным биопсией раком предстательной железы, рассматриваемые для лечебной хирургии или лучевой терапии (включая брахитерапию), у которых есть неподтвержденные подозрительные результаты на обычных медицинских визуализирующих обследованиях.
  • Субъекты с биохимическим рецидивом или персистированием рака предстательной железы после начального лечебного лечения радикальной простатэктомии с двумя последовательными значениями ПСА> 0,2 нг/мл, измеренными более чем через 6 недель после радикальной простатэктомии. Если субъекты получали последующую системную терапию, самое последнее измерение уровня ПСА до ПЭТ/КТ должно быть больше 0,2 нг/мл.
  • Субъекты с биохимическим рецидивом или персистенцией рака предстательной железы после начального лечебного лечения радикальной простатэктомии и последующего лечения спасительной лучевой терапией или диссекцией тазовых узлов с двумя последовательными значениями ПСА> 0,2 нг / мл. Если субъекты получали последующую системную терапию, самое последнее измерение уровня ПСА до ПЭТ/КТ должно быть больше 0,2 нг/мл.
  • Субъекты с биохимическим рецидивом рака предстательной железы после начальной лечебной терапии лучевой терапией (включая брахитерапию) или нестандартной местной абляционной терапией (такой как высокочастотный ультразвук, криоабляция, фокальная лазерная абляция и т. д.) с уровнем ПСА> 2 нг /мл выше надира после лучевой терапии.
  • Субъекты с прогрессирующим раком предстательной железы, чувствительным к кастрации или резистентным к кастрации, рассматриваются для локального лечения (хирургия, брахитерапия, лучевая терапия) рецидивирующего или олигометастатического рака предстательной железы. Устойчивость к кастрации определяется как уровень ПСА > 1,0 нг/мл с 2 последовательными подъемами выше надира при наличии кастрационного уровня тестостерона (< 1,7 нмоль/л).
  • Субъекты с метастатическим или резистентным к кастрации раком предстательной железы оцениваются для системной терапии, назначаемой в терапевтических клинических испытаниях. Уровень ПСА должен быть > 1,0 нг/мл с 2 последовательными подъемами выше надира при наличии кастрационного уровня тестостерона (< 1,7 нмоль/л).

Критерий исключения:

  • Нестабильный с медицинской точки зрения (например, острое заболевание, нестабильные показатели жизнедеятельности)
  • Невозможно лежать на спине во время визуализации
  • Невозможно предоставить письменное согласие
  • Превышает безопасный предел веса кровати ПЭТ/КТ (204,5 кг) или не может пройти через отверстие ПЭТ/КТ (диаметр 70 см)

Критерии исключения для использования фуросемида Субъекты могут по-прежнему участвовать в исследовании и проходить сканирование [68Ga]Ga-PSMA-11, если они не могут или не хотят получать инъекцию фуросемида.

  • Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности.
  • Субъекты с подтвержденным анамнезом тяжелой прогрессирующей хронической болезни почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2).
  • Субъекты с повышенной чувствительностью к фуросемиду (лазикс).
  • Хотя перекрестная реактивность между сульфонамидными антибиотиками и неантибиотиками была опровергнута, субъекты, которые в анамнезе принимали сульфаниламидные антибиотики или препараты сульфонилмочевины, могут подвергаться более высокому риску аллергических реакций на фуросемид из-за более высокой общей предрасположенности к аллергическим реакциям. В этих случаях введение фуросемида остается на усмотрение местного исследователя после обсуждения с субъектом исследования.
  • Субъекты с тяжелой гипокалиемией, гипонатриемией, гиповолемией, обезвоживанием или гипотензией.
  • Субъекты с нелеченой инфравезикальной обструкцией или симптомами нижних мочевыводящих путей, у которых в анамнезе были эпизоды обструкции, требующие госпитализации, посещения отделения неотложной помощи и/или катетеризации мочевого пузыря для облегчения симптомов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПСМА-11 ПЭТ/КТ сканирование
Все участники будут проходить те же процедуры, перечисленные в «Подробном описании» в разделе протокола.
Лекарство: 68Ga-ПСМА-11
ПЭТ/КТ с радиоактивным индикатором 68Ga-PSMA-11

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность 68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ в оценке высокого риска и рецидивирующего рака предстательной железы.
Временное ограничение: 5 лет после ПЭТ/КТ сканирования PSMA-11
Определение чувствительности при сравнении с отчетами о патологии (если таковые имеются) и рутинными методами визуализации (КТ, МРТ, сканирование костей), если таковые имеются.
5 лет после ПЭТ/КТ сканирования PSMA-11

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая ценность ПЭТ/КТ изображений с 68Ga-PSMA-11
Временное ограничение: 5 лет после ПЭТ-сканирования PSMA
Клиническая прогностическая ценность будет оцениваться с помощью многофакторного анализа с использованием модели пропорциональных рисков Кокса, включая установленные клинические параметры при первоначальном проявлении или рецидиве для 5 наиболее активных поражений.
5 лет после ПЭТ-сканирования PSMA
Точность ПЭТ/КТ изображений с 68Ga-PSMA-11
Временное ограничение: 5 лет после ПЭТ-сканирования PSMA

Точность (вместе с доверительным интервалом) 68Ga-PSMA-11 будет рассчитана для субъектов с доступным золотым стандартом.

Золотой стандарт обнаружения поражений будет установлен посредством комбинации: 1) результатов патологии после хирургической резекции; 2) прогрессирование заболевания по специфическим признакам 68Ga-PSMA-11 при последующем клиническом или обычном визуализирующем наблюдении; 3) недвусмысленный ответ заболевания на специфические признаки 68Ga-PSMA-11 при обычном последующем наблюдении за визуализацией после лечения; 4) снижение уровня ПСА после прицельного облучения находок 68Ga-ПСМА-11; 5) прогрессирование результатов 68Ga-PSMA-11 при последующей визуализации 68Ga-PSMA-11, связанное с одновременным повышением уровня ПСА; 6) регресс результатов [68Ga]Ga-PSMA-11 при последующей визуализации [68Ga]Ga-PSMA-11, связанный с одновременным снижением уровня ПСА.
5 лет после ПЭТ-сканирования PSMA
Специфичность визуализации ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11
Временное ограничение: 5 лет после ПЭТ-сканирования PSMA
Специфичность (вместе с доверительным интервалом) [68Ga]Ga-PSMA-11 будет рассчитываться для субъектов с доступным золотым стандартом (определение см. выше).
5 лет после ПЭТ-сканирования PSMA
Количество участников с самоотчетами о нежелательных явлениях, связанных с 68Ga-PSMA-11.
Временное ограничение: 12 часов после инъекции 68Ga-PSMA-11
С пациентами свяжутся по телефону на следующий день после ПЭТ/КТ-сканирования с 68Ga-PSMA-11, чтобы узнать, возникли ли у них какие-либо побочные эффекты в течение 12 часов после инъекции 68Ga-PSMA-11. Они регистрируются и оцениваются по серьезности и вероятности того, что они связаны с исследуемым препаратом. Все нежелательные явления будут зарегистрированы и обобщены в итоговом отчете.
12 часов после инъекции 68Ga-PSMA-11

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Columbia Cancer Agency

Следователи

  • Главный следователь: Francois Benard, MD, BC Cancer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H20-01325

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-ПСМА-11

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться