Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия открытых легких, газораспределение и функция правых отделов сердца у пациентов с ОРДС

12 декабря 2025 г. обновлено: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Стратегия открытых легких, газораспределение и функция правых отделов сердца у пациентов с ОРДС: открытое легкое — лучшее сердце

Цель этого интервенционного перекрестного исследования у интубированных и находящихся на механической вентиляции пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) состоит в том, чтобы сравнить два метода титрования положительного давления в конце выдоха (PEEP) в отношении: дыхательной механики, газообмена, изменений в аэрации, вентиляции/ перфузии, что соответствует его влиянию на сердечную функцию, особенно правого сердца (ПЖ). Методы титрования ПДКВ: выбор ПДКВ на основе таблицы низкого ПДКВ/высокого FiO2 («PEEPARDSnet») и маневра рекрутмента легких (LRM) плюс титрование PEEPdec на основе наилучшего соответствия дыхательной системы («PEEPLRM»).

Обзор исследования

Подробное описание

Недавнее крупное обсервационное исследование, опубликованное на JAMA, показало, что острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) связан с высокой смертностью и развивается у 10,4% из 29 144 пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии из 50 стран на 5 континентах. Искусственная вентиляция легких является краеугольным камнем лечения легких при ОРДС. Защитная вентиляция легких значительно улучшила исход ОРДС. Однако до сих пор неясно, какой метод следует использовать для выбора уровней положительного давления в конце выдоха (ПДКВ).

В текущем исследовательском предложении исследователи выдвинули гипотезу о том, что при рекрутменте легких при ОРДС маневр рекрутмента легких (LRM) и титрование PEEP («PEEPPLRM») улучшают соответствие вентиляции/перфузии и снижают нагрузку на правые отделы сердца по сравнению с фактическим стандартом лечения. Выбор ПДКВ на основе таблицы низкого ПДКВ/высокого FiO2 («PEEPARDSnet»).

Исследователи проверят эту гипотезу в интервенционном перекрестном исследовании.

50 пациентов с ОРДС будут включены в исследование физиологии и визуализации легких и сердца.

Протокол разделен на следующие этапы:

А) «PEEPARDSnet»: установка ПДКВ в соответствии с таблицей ARDSnet (низкий ПДКВ/высокий FiO2)

B) Последовательность оценки рекрутируемости:

Инструмент кривой P-V (аппарат ИВЛ Гамильтона): оцените возможность рекрутирования пациента, среди трех критериев два должны быть положительными, чтобы считать субъекта рекрутируемым: (1) Наличие нижней точки перегиба (2) Линейная податливость, измеренная более чем в 2 раза выше, чем динамическая податливость (3) Увеличение объема более чем на 300 мл на нисходящем участке кривой PV при том же заданном давлении (20 см H2O) (свойство гистерезиса).

C) «PEEPLRM»: декрементное испытание LRM плюс PEEP, основанное на наилучшем соблюдении. Реакция легких и сердца на «PEEPLRM»: мы сравним значение движущего давления (DP) (DP = давление плато - PEEP) и трансторакальную эхокардиографию (TTE) со значениями в PEEPARDSnet. В случае увеличения DP и/или нового появления аномальных значений на TTE мы возобновим настройки PEEPARDSnet в течение 48-часовой фазы наблюдения.

До и после маневра рекрутмента легких и пробы с декрементным ПДКВ мы соберем:

  1. Механика дыхательной системы
  2. Легочные объемы
  3. Газообмен
  4. Гемодинамические параметры
  5. Данные электроимпедансной томографии (ЭИТ) вентиляции и перфузии
  6. Трансторакальные эхокардиографические показатели функции резус-фактора

Последующая фаза:

Через 24 и 48 часов, если субъект не дал отрицательного ответа на «PEEPLRM», как описано выше, мы повторим маневр рекрутмента и испытание декрементного PEEP и соберем:

  1. Механика дыхательной системы (т. рабочее давление)
  2. Легочные объемы
  3. Газообмен
  4. Гемодинамические параметры
  5. Данные вентиляции и перфузии EIT
  6. Трансторакальные эхокардиографические показатели функции резус-фактора

до и после вышеупомянутого вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ОРДС в течение 72 часов после интубации
  • ОРДС тяжелой и средней степени тяжести (PaO2 / FiO2 < 200 мм рт. ст.) с ПДКВ > 5 см вод. ст.
  • Наличие артериальной линии
  • От 18 до 85 лет

Критерий исключения:

  • Стойкое систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. и/или >180 мм рт.ст., несмотря на применение вазопрессоров или вазодилататоров
  • Прирост вазопрессоров за последние два часа непосредственно перед включением: более 15 мкг/мин для норадреналина и дофамина, более 10 мкг/мин для адреналина; и более 50 мкг/мин для фенилэфрина.
  • Прогрессирующее заболевание легких, подтвержденное данными компьютерной томографии
  • Наличие или история пневмоторакса
  • Тяжелая коагулопатия (МНО ≥ 4)
  • Тяжелая тромбоцитопения (количество тромбоцитов ≤ 5000/мм3)
  • Использование любых устройств с генерацией электрического тока, таких как кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор сердца.
  • Недавняя травма пищевода или хирургическое вмешательство
  • Известное наличие варикозного расширения вен пищевода
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Титрование ПДКВ

В этом интервенционном, кроссоверном, физиологическом исследовании рандомизация отсутствует. Все участники получат одинаковые процедуры в одном и том же порядке. Исследователи сравнят два уровня ПДКВ («PEEPARDSnet» и «PEEPLRM»).

Вмешательства:

  1. ПДКВ ARDSnet: мы выберем ПДКВ на основе таблицы низкого ПДКВ/высокого FiO2 (ARDSnet).
  2. ПДКВ LRM: мы проведем маневр рекрутирования альвеол (LRM) и выберем ПДКВ на основе транспульмонального давления.
Настройки ПДКВ на основе таблицы низкого ПДКВ/высокого FiO2
Маневр рекрутмента легких (LRM) с последующим PEEP под контролем транспульмонального давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рабочее давление (см H2O)
Временное ограничение: 1 час (этап A: «PEEP ARDSnet») и 2 часа (этап C: «PEEP LRM») после начала процедур исследования
Первичной конечной точкой этого исследования является описание давления в дыхательных путях (определяемого как давление плато минус ПДКВ) во время «ПДКВ ARDSnet» и «ПДКВ LRM».
1 час (этап A: «PEEP ARDSnet») и 2 часа (этап C: «PEEP LRM») после начала процедур исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эластичность грудной клетки и легких (смH2O/л)
Временное ограничение: 1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
Этот исследовательский результат представляет собой эластичность дыхательной системы. Эластичность дыхательной системы (ERS = EL + ECW) представляет собой сумму эластичности легких (EL) и эластичности грудной клетки (ECW). Чтобы измерить ERS, нам потребуется давление в дыхательных путях (измеряется путем соединения эндотрахеальной трубки с датчиком давления) и плевральное давление (измеряется путем помещения пищеводного баллона, соединенного с датчиком давления, пищеводное давление является заменителем плеврального давления) .
1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
Мертвый космос (%)
Временное ограничение: 1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
Этот исследовательский результат представляет собой объем (в процентах) вдоха, который не участвует в газообмене. Измерение будет производиться с использованием технологии инфракрасного поглощения с помощью основного анализатора, расположенного дистальнее Y-образного элемента и подключенного к капнограмме.
1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
Функция правых отделов сердца (трансторакальная эхокардиография)
Временное ограничение: 1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
Исследовательский результат
1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
Газораспределение, газосодержание, объем легких в конце выдоха (по данным электроимпедансной томографии)
Временное ограничение: 1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
Исследовательский результат
1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
Согласование вентиляции/перфузии (с использованием электроимпедансной томографии)
Временное ограничение: 1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
Исследовательский результат
1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
Артериальное и центральное венозное давление крови
Временное ограничение: 1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
Исследовательский результат
1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
Дней без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
Исследовательский результат
28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Исследовательский результат
28 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
Исследовательский результат
28 дней
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
Исследовательский результат
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Roberta De Santis Santiago, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Респираторный дистресс-синдром

Клинические исследования PEEP ARDSnet

Подписаться