- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03202641
Стратегия открытых легких, газораспределение и функция правых отделов сердца у пациентов с ОРДС
Стратегия открытых легких, газораспределение и функция правых отделов сердца у пациентов с ОРДС: открытое легкое — лучшее сердце
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавнее крупное обсервационное исследование, опубликованное на JAMA, показало, что острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) связан с высокой смертностью и развивается у 10,4% из 29 144 пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии из 50 стран на 5 континентах. Искусственная вентиляция легких является краеугольным камнем лечения легких при ОРДС. Защитная вентиляция легких значительно улучшила исход ОРДС. Однако до сих пор неясно, какой метод следует использовать для выбора уровней положительного давления в конце выдоха (ПДКВ).
В текущем исследовательском предложении исследователи выдвинули гипотезу о том, что при рекрутменте легких при ОРДС маневр рекрутмента легких (LRM) и титрование PEEP («PEEPPLRM») улучшают соответствие вентиляции/перфузии и снижают нагрузку на правые отделы сердца по сравнению с фактическим стандартом лечения. Выбор ПДКВ на основе таблицы низкого ПДКВ/высокого FiO2 («PEEPARDSnet»).
Исследователи проверят эту гипотезу в интервенционном перекрестном исследовании.
50 пациентов с ОРДС будут включены в исследование физиологии и визуализации легких и сердца.
Протокол разделен на следующие этапы:
А) «PEEPARDSnet»: установка ПДКВ в соответствии с таблицей ARDSnet (низкий ПДКВ/высокий FiO2)
B) Последовательность оценки рекрутируемости:
Инструмент кривой P-V (аппарат ИВЛ Гамильтона): оцените возможность рекрутирования пациента, среди трех критериев два должны быть положительными, чтобы считать субъекта рекрутируемым: (1) Наличие нижней точки перегиба (2) Линейная податливость, измеренная более чем в 2 раза выше, чем динамическая податливость (3) Увеличение объема более чем на 300 мл на нисходящем участке кривой PV при том же заданном давлении (20 см H2O) (свойство гистерезиса).
C) «PEEPLRM»: декрементное испытание LRM плюс PEEP, основанное на наилучшем соблюдении. Реакция легких и сердца на «PEEPLRM»: мы сравним значение движущего давления (DP) (DP = давление плато - PEEP) и трансторакальную эхокардиографию (TTE) со значениями в PEEPARDSnet. В случае увеличения DP и/или нового появления аномальных значений на TTE мы возобновим настройки PEEPARDSnet в течение 48-часовой фазы наблюдения.
До и после маневра рекрутмента легких и пробы с декрементным ПДКВ мы соберем:
- Механика дыхательной системы
- Легочные объемы
- Газообмен
- Гемодинамические параметры
- Данные электроимпедансной томографии (ЭИТ) вентиляции и перфузии
- Трансторакальные эхокардиографические показатели функции резус-фактора
Последующая фаза:
Через 24 и 48 часов, если субъект не дал отрицательного ответа на «PEEPLRM», как описано выше, мы повторим маневр рекрутмента и испытание декрементного PEEP и соберем:
- Механика дыхательной системы (т. рабочее давление)
- Легочные объемы
- Газообмен
- Гемодинамические параметры
- Данные вентиляции и перфузии EIT
- Трансторакальные эхокардиографические показатели функции резус-фактора
до и после вышеупомянутого вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ОРДС в течение 72 часов после интубации
- ОРДС тяжелой и средней степени тяжести (PaO2 / FiO2 < 200 мм рт. ст.) с ПДКВ > 5 см вод. ст.
- Наличие артериальной линии
- От 18 до 85 лет
Критерий исключения:
- Стойкое систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. и/или >180 мм рт.ст., несмотря на применение вазопрессоров или вазодилататоров
- Прирост вазопрессоров за последние два часа непосредственно перед включением: более 15 мкг/мин для норадреналина и дофамина, более 10 мкг/мин для адреналина; и более 50 мкг/мин для фенилэфрина.
- Прогрессирующее заболевание легких, подтвержденное данными компьютерной томографии
- Наличие или история пневмоторакса
- Тяжелая коагулопатия (МНО ≥ 4)
- Тяжелая тромбоцитопения (количество тромбоцитов ≤ 5000/мм3)
- Использование любых устройств с генерацией электрического тока, таких как кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор сердца.
- Недавняя травма пищевода или хирургическое вмешательство
- Известное наличие варикозного расширения вен пищевода
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Титрование ПДКВ
В этом интервенционном, кроссоверном, физиологическом исследовании рандомизация отсутствует. Все участники получат одинаковые процедуры в одном и том же порядке. Исследователи сравнят два уровня ПДКВ («PEEPARDSnet» и «PEEPLRM»). Вмешательства:
|
Настройки ПДКВ на основе таблицы низкого ПДКВ/высокого FiO2
Маневр рекрутмента легких (LRM) с последующим PEEP под контролем транспульмонального давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочее давление (см H2O)
Временное ограничение: 1 час (этап A: «PEEP ARDSnet») и 2 часа (этап C: «PEEP LRM») после начала процедур исследования
|
Первичной конечной точкой этого исследования является описание давления в дыхательных путях (определяемого как давление плато минус ПДКВ) во время «ПДКВ ARDSnet» и «ПДКВ LRM».
|
1 час (этап A: «PEEP ARDSnet») и 2 часа (этап C: «PEEP LRM») после начала процедур исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эластичность грудной клетки и легких (смH2O/л)
Временное ограничение: 1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
|
Этот исследовательский результат представляет собой эластичность дыхательной системы.
Эластичность дыхательной системы (ERS = EL + ECW) представляет собой сумму эластичности легких (EL) и эластичности грудной клетки (ECW).
Чтобы измерить ERS, нам потребуется давление в дыхательных путях (измеряется путем соединения эндотрахеальной трубки с датчиком давления) и плевральное давление (измеряется путем помещения пищеводного баллона, соединенного с датчиком давления, пищеводное давление является заменителем плеврального давления) .
|
1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
|
|
Мертвый космос (%)
Временное ограничение: 1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
|
Этот исследовательский результат представляет собой объем (в процентах) вдоха, который не участвует в газообмене. Измерение будет производиться с использованием технологии инфракрасного поглощения с помощью основного анализатора, расположенного дистальнее Y-образного элемента и подключенного к капнограмме.
|
1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
|
|
Функция правых отделов сердца (трансторакальная эхокардиография)
Временное ограничение: 1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
|
Исследовательский результат
|
1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
|
|
Газораспределение, газосодержание, объем легких в конце выдоха (по данным электроимпедансной томографии)
Временное ограничение: 1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
|
Исследовательский результат
|
1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
|
|
Согласование вентиляции/перфузии (с использованием электроимпедансной томографии)
Временное ограничение: 1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
|
Исследовательский результат
|
1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
|
|
Артериальное и центральное венозное давление крови
Временное ограничение: 1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
|
Исследовательский результат
|
1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
|
|
Дней без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Исследовательский результат
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Исследовательский результат
|
28 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
|
Исследовательский результат
|
28 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Исследовательский результат
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberta De Santis Santiago, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Caramez MP, Arantes PR, Barros F, Souza CE, Victorino JA, Kacmarek RM, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Reversibility of lung collapse and hypoxemia in early acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Aug 1;174(3):268-78. doi: 10.1164/rccm.200506-976OC. Epub 2006 May 11.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2014 Mar 6;370(10):980. doi: 10.1056/NEJMc1400293. No abstract available.
- de Matos GF, Stanzani F, Passos RH, Fontana MF, Albaladejo R, Caserta RE, Santos DC, Borges JB, Amato MB, Barbas CS. How large is the lung recruitability in early acute respiratory distress syndrome: a prospective case series of patients monitored by computed tomography. Crit Care. 2012 Jan 8;16(1):R4. doi: 10.1186/cc10602.
- Maggiore SM, Jonson B, Richard JC, Jaber S, Lemaire F, Brochard L. Alveolar derecruitment at decremental positive end-expiratory pressure levels in acute lung injury: comparison with the lower inflection point, oxygenation, and compliance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):795-801. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2006071.
- Demory D, Arnal JM, Wysocki M, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Recruitability of the lung estimated by the pressure volume curve hysteresis in ARDS patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2019-25. doi: 10.1007/s00134-008-1167-8. Epub 2008 Jun 25.
- Ashbaugh DG, Bigelow DB, Petty TL, Levine BE. Acute respiratory distress in adults. Lancet. 1967 Aug 12;2(7511):319-23. doi: 10.1016/s0140-6736(67)90168-7. No abstract available.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Fumagalli J, Berra L, Zhang C, Pirrone M, Santiago RRS, Gomes S, Magni F, Dos Santos GAB, Bennett D, Torsani V, Fisher D, Morais C, Amato MBP, Kacmarek RM. Transpulmonary Pressure Describes Lung Morphology During Decremental Positive End-Expiratory Pressure Trials in Obesity. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1374-1381. doi: 10.1097/CCM.0000000000002460.
- Pirrone M, Fisher D, Chipman D, Imber DA, Corona J, Mietto C, Kacmarek RM, Berra L. Recruitment Maneuvers and Positive End-Expiratory Pressure Titration in Morbidly Obese ICU Patients. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):300-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001387.
- Kacmarek RM, Villar J, Sulemanji D, Montiel R, Ferrando C, Blanco J, Koh Y, Soler JA, Martinez D, Hernandez M, Tucci M, Borges JB, Lubillo S, Santos A, Araujo JB, Amato MB, Suarez-Sipmann F; Open Lung Approach Network. Open Lung Approach for the Acute Respiratory Distress Syndrome: A Pilot, Randomized Controlled Trial. Crit Care Med. 2016 Jan;44(1):32-42. doi: 10.1097/CCM.0000000000001383.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- Lachmann B. Open Lung in ARDS. Minerva Anestesiol. 2002 Sep;68(9):637-42; discussion 640, 643. No abstract available.
- Pinsky MR. My paper 20 years later: Effect of positive end-expiratory pressure on right ventricular function in humans. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):935-41. doi: 10.1007/s00134-014-3294-8. Epub 2014 Apr 24.
- Lansdorp B, Hofhuizen C, van Lavieren M, van Swieten H, Lemson J, van Putten MJ, van der Hoeven JG, Pickkers P. Mechanical ventilation-induced intrathoracic pressure distribution and heart-lung interactions*. Crit Care Med. 2014 Sep;42(9):1983-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000000345.
- Matamis D, Lemaire F, Harf A, Brun-Buisson C, Ansquer JC, Atlan G. Total respiratory pressure-volume curves in the adult respiratory distress syndrome. Chest. 1984 Jul;86(1):58-66. doi: 10.1378/chest.86.1.58.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OLA-HEART
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Респираторный дистресс-синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования PEEP ARDSnet
-
University of PernambucoUniversidade Federal de Pernambuco; Coordination for the Improvement of Higher Education... и другие соавторыЗавершенныйОстрый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)Бразилия
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйПослеоперационный ателектаз | Видеоассистированная торакальная хирургия | Положительное давление в конце выдохаКорея, Республика
-
Izmir City HospitalЗавершенныйДиаметр оболочки зрительного нерваТурция (Туркие)
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйЛегочный ателектаз, послеоперационный | Ателектаз, компрессияКорея, Республика
-
Ludhmila Abrahão HajjarUniversity of Sao PauloНеизвестныйГемодинамический мониторинг | Жидкостная терапия | Аортокоронарное шунтирование | Ударный объемБразилия
-
Konya City HospitalЗавершенныйPeep от ультразвука легких | Посмотреть с динамическим соответствиемТурция
-
Pest County Flór Ferenc HospitalSemmelweis University; Kiskunhalas Semmelweis Hospital the Teaching Hospital of the...РекрутингМеханическая мощность | Оксигенация | Послеоперационные легочные осложнения (ППО)Венгрия
-
Texas Tech University Health Sciences CenterОтозванНарушение дыхания | Травма | Острый респираторный дистресс-синдром | Острое повреждение легких
-
Hospital do CoracaoЗавершенныйОстрый респираторный дистресс-синдром
-
Beni-Suef UniversityЕще не набирают