Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболомика дыхания у рожениц

6 июня 2023 г. обновлено: Cedar J. Fowler, M.D. / Ph.D / MPH, Stanford University

Технико-экономическое обоснование сбора дыхательного метаболома здоровых рожениц во время родов

Это в первую очередь технико-экономическое обоснование, чтобы определить, возможно ли количественное измерение летучих органических соединений (ЛОС) в дыхании рожениц во время родов.

Цель A: Определить исходные значения метаболитов дыхания и летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе у доношенных беременных женщин.

Цель B: Собрать предварительные данные для определения изменений метаболитов дыхания и летучих органических соединений (ЛОС) во время родов.

Цель C: Сравнить характерные метаболиты дыхания и летучие органические соединения (ЛОС) у женщин, подвергающихся индукции, по сравнению со спонтанными вагинальными родами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метаболиты дыхания, также известные как летучие органические соединения (ЛОС), вырабатываются в периоды повышенного стресса и в качестве маркера основных заболеваний. Целью этого проекта является сбор ЛОС в выдыхаемом воздухе на начальных стадиях родов у здоровых во всем остальном рожениц, подвергающихся индукции родов. В дополнение к панели метаболитов мы получим информацию о 3400 соединениях, которые составляют метаболом дыхания, с помощью технологии газовой масс-спектрометрии. Это первый шаг более крупного запланированного проекта по разработке специализированных панелей сигнатур дыхания во время родов и родоразрешения у рожениц.

Мы будем собирать образцы дыхания у постели больного и измерять метаболиты в лаборатории. Это технико-экономическое обоснование, которое мы будем использовать для определения нормальных значений для доношенных родов и изменений ЛОС в течение родов. Мы также будем использовать эти данные для построения анализа мощности и проведения последующего исследования, чтобы проверить, связаны ли ЛОС с различными аспектами беременности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

53

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с представлением о родах в Стэнфорде.

Описание

Критерии включения:

  • В остальном здоровые нерожавшие женщины с одноплодным сроком беременности (37-41 неделя), беременные не моложе 18 лет.
  • Подача родов (индукционная родоразрешение и спонтанные роды) в LPHC.

Критерий исключения:

  • Участники не могут или отказываются дать информированное согласие
  • Участники, которые не понимают английский язык или имеют проблемы со слухом
  • Медицинский анамнез: Хронические заболевания (АГ, диабет, астма)
  • Акушерский анамнез во время этой беременности: гестационный диабет, гестационный гипертензия, преэклампсия, эклампсия
  • Многоплодная беременность
  • Любые значительные аномалии плода
  • Морбидное ожирение (ИМТ>50)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Индукция труда

Образцы, взятые у женщин, обратившихся для стимуляции родов.

- Роженицу попросят сделать 2 вдоха с дыхательным объемом в один мешок для сбора дыхания. Мешок для сбора дыхания закрывается между каждым вдохом. Объединенные 2 вдоха с дыхательным объемом будут считаться одной пробой.

Образцы будут собираться в следующие моменты времени у пациенток, поступающих для индукции родов:

A) Исходный уровень: при поступлении в родильное отделение и до начала аугментации родов. Всего 1 образец.

Б) Конец 1-го периода родов: при полном раскрытии шейки матки и до начала потуг. Всего будет взят 1 образец.

C) Окончание 3-го периода родов: сразу (в течение 30 минут) после рождения новорожденного. Всего будет взят 1 образец.
Процедура: Образец дыхания
сделайте 2 вдоха с дыхательным объемом в один мешок для сбора дыхания. Мешок для сбора дыхания закрывается между каждым вдохом. Объединенные 2 вдоха с дыхательным объемом будут считаться одной пробой.
Самопроизвольный труд

Образцы будут взяты у женщин, у которых начались спонтанные роды.

- Роженицу попросят сделать 2 вдоха с дыхательным объемом в один мешок для сбора дыхания. Мешок для сбора дыхания закрывается между каждым вдохом. Объединенные 2 вдоха с дыхательным объемом будут считаться одной пробой.

Пробы будут взяты в следующих конечных точках:

А) Конец 1-го периода родов: при полном раскрытии шейки матки и до начала потуг. Всего будет взят 1 образец.

Б) Окончание 3-го периода родов: сразу (в течение 30 минут) после рождения новорожденного. Всего будет взят 1 образец.
Процедура: Образец дыхания
сделайте 2 вдоха с дыхательным объемом в один мешок для сбора дыхания. Мешок для сбора дыхания закрывается между каждым вдохом. Объединенные 2 вдоха с дыхательным объемом будут считаться одной пробой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль летучих органических соединений дыхания
Временное ограничение: До 24 часов
Масс-спектрометрический анализ летучих органических соединений дыхания
До 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Cedar J Fowler, MD/PhD/MPH, Stanford University
  • Главный следователь: Pervez Sultan, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 54731

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после публикации и деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения). Данные будут доступны для метаанализа данных отдельных участников.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 24 месяцами после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения можно подавать в течение 24 месяцев после публикации статьи. Эти предложения будут рассмотрены только в том случае, если те исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по рассмотрению, определены для этой цели. Через 24 месяца данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных. Информацию о подаче предложений и доступе к данным можно найти по адресу (ссылка будет предоставлена ​​позже; если вы не можете найти ссылку, свяжитесь с PI).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образец дыхания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться