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Metabolomica del respiro nel partoriente

6 giugno 2023 aggiornato da: Cedar J. Fowler, M.D. / Ph.D / MPH, Stanford University

Studio di fattibilità della raccolta del metaboloma del respiro da partorienti sani durante il travaglio

Questo è principalmente uno studio di fattibilità per determinare se sia possibile la misurazione quantitativa dei composti organici volatili (COV) nel respiro delle partorienti in travaglio.

Obiettivo A: Determinare i valori basali dei metaboliti del respiro e dei composti organici volatili (COV) nel respiro per le donne in gravidanza a termine.

Obiettivo B: raccogliere dati preliminari per determinare il cambiamento della firma dei metaboliti del respiro e dei composti organici volatili (VOC) durante il travaglio e il parto.

Obiettivo C: Confrontare la firma del metabolita del respiro e dei composti organici volatili (VOC) nelle donne sottoposte a induzione rispetto ai parti vaginali spontanei.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I metaboliti del respiro, noti anche come composti organici volatili (COV) vengono prodotti durante i periodi di maggiore stress e come indicatore di condizioni mediche sottostanti. L'obiettivo di questo progetto è quello di raccogliere COV all'interno del respiro nelle fasi iniziali del parto in partorienti altrimenti sani sottoposti a induzione del travaglio. Oltre a un pannello di metaboliti, otterremo informazioni sui 3400 composti che compongono il metaboloma del respiro mediante la tecnologia della spettrometria di massa del gas. Questo è il primo passo di un progetto pianificato più ampio per sviluppare pannelli specializzati di firme del respiro durante il travaglio e il parto nelle partorienti.

Raccoglieremo campioni di respiro al capezzale e misureremo i metaboliti in laboratorio. Questo è uno studio di fattibilità che utilizzeremo per determinare i valori normali per un parto a termine e le variazioni dei VOC durante il travaglio. Utilizzeremo questi dati anche per costruire un'analisi di potenza ed eseguire uno studio di follow-up per verificare se i COV sono associati a diversi aspetti della gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5640
        • Lucile Packard Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con presentazione per il lavoro a Stanford.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Altrimenti donne nullipare sane con termine singolo (37-41 settimane) gravide di almeno 18 anni di età.
  • Presentarsi per il travaglio (induzione del travaglio e travaglio spontaneo) presso LPHC.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti impossibilitati o rifiutati di fornire il consenso informato
  • Partecipanti che non capiscono l'inglese o hanno problemi di udito
  • Anamnesi: malattia cronica (HTN, diabete, asma)
  • Storia ostetrica durante questa gravidanza: diabete gestazionale, ipertensione gestazionale, preeclampsia, eclampsia
  • Gestazione multipla
  • Eventuali anomalie fetali significative
  • Obesità patologica (BMI>50)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Induzione del lavoro

Campioni raccolti da donne che si presentano per l'induzione del travaglio.

- Alla partoriente verrà chiesto di respirare 2 respiri a volume corrente in un'unica sacca di raccolta del respiro. La sacca di raccolta del respiro verrà chiusa tra ogni respiro. I 2 atti respiratori a volume corrente combinati verranno conteggiati come un singolo campione.

I campioni saranno raccolti nei seguenti momenti per i pazienti che si presentano per l'induzione del travaglio:

A) Basale: alla presentazione all'unità di travaglio e parto e prima dell'inizio dell'aumento del travaglio. Un totale di 1 campione.

B) Fine della prima fase del travaglio: alla completa dilatazione della cervice e prima di iniziare a spingere. Verrà prelevato un totale di 1 campione.

C) Fine della 3a fase del travaglio: immediatamente (entro 30 minuti) dal parto del neonato. Verrà prelevato un totale di 1 campione.
Procedura: Campione di respiro
espirare 2 respiri a volume corrente in un'unica sacca di raccolta del respiro. La sacca di raccolta del respiro verrà chiusa tra ogni respiro. I 2 atti respiratori a volume corrente combinati verranno conteggiati come un singolo campione.
Lavoro spontaneo

I campioni saranno raccolti da donne che si presentano in travaglio spontaneo

- Alla partoriente verrà chiesto di respirare 2 respiri a volume corrente in un'unica sacca di raccolta del respiro. La sacca di raccolta del respiro verrà chiusa tra ogni respiro. I 2 atti respiratori a volume corrente combinati verranno conteggiati come un singolo campione.

I campioni saranno prelevati presso i seguenti endpoint:

A) Fine della 1a fase del travaglio: A cervice completamente dilatata e prima di iniziare a spingere. Verrà prelevato un totale di 1 campione.

B) Fine della 3a fase del travaglio: immediatamente (entro 30 minuti) dal parto del neonato. Verrà prelevato un totale di 1 campione.
Procedura: Campione di respiro
espirare 2 respiri a volume corrente in un'unica sacca di raccolta del respiro. La sacca di raccolta del respiro verrà chiusa tra ogni respiro. I 2 atti respiratori a volume corrente combinati verranno conteggiati come un singolo campione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dei composti organici volatili dell'alito
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Analisi di spettrometria di massa dei composti organici volatili del respiro
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cedar J Fowler, MD/PhD/MPH, Stanford University
  • Investigatore principale: Pervez Sultan, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 54731

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la pubblicazione e la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici). I dati saranno disponibili per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 24 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte possono essere presentate fino a 24 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Queste proposte saranno esaminate solo se gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. Dopo 24 mesi, i dati saranno disponibili nel data warehouse del nostro Ateneo ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati. Le informazioni relative alla presentazione delle proposte e all'accesso ai dati sono disponibili all'indirizzo (link da fornire in seguito, si prega di contattare PI se non è possibile individuare il collegamento).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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