Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætsmetabolomik hos den fødende fødende

6. juni 2023 opdateret af: Cedar J. Fowler, M.D. / Ph.D / MPH, Stanford University

Gennemførlighedsundersøgelse af indsamlingen af ​​åndedrætsmetabolomet fra raske fødende under fødsel

Dette er primært en feasibility-undersøgelse for at afgøre, om kvantitativ måling af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i åndedrættet hos fødende, der gennemgår fødsel, er mulig.

Mål A: At bestemme basislinjeværdier for åndedrætsmetabolitter og flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i åndedrættet for fuldbårne gravide.

Formål B: At indsamle foreløbige data for at bestemme signaturændringer af åndedrætsmetabolit og flygtige organiske forbindelser (VOC'er) under veer og fødsel.

Mål C: Sammenlign åndedrætsmetabolitten og flygtige organiske forbindelser (VOC'er) signaturkvinder, der gennemgår induktion, sammenlignet med spontane vaginale fødsler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åndedrætsmetabolitter, også kendt som flygtige organiske forbindelser (VOC'er), produceres i perioder med øget stress og som en markør for underliggende medicinske tilstande. Målet med dette projekt er at indsamle VOC'er i åndedrættet i de indledende stadier af fødslen hos ellers raske fødende, der gennemgår induktion af fødsel. Ud over et panel af metabolitter vil vi indhente information om de 3400 forbindelser, som udgør åndemetabolomet ved hjælp af gasmassespektrometriteknologi. Dette er det første skridt i et større planlagt projekt for at udvikle specialiserede paneler af åndedrætssignaturer under fødsel og fødsel hos fødende.

Vi vil indsamle udåndingsprøver ved sengen og måle metabolitter i laboratoriet. Dette er en feasibility-undersøgelse, som vi vil bruge til at bestemme normale værdier for en terminsfødende og ændringer af VOC'er i løbet af fødslen. Vi vil også bruge disse data til at konstruere en effektanalyse og udføre en opfølgende undersøgelse for at teste, om VOC'er er forbundet med forskellige aspekter af graviditeten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5640
        • Lucile Packard Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med at præsentere for arbejdskraft på Stanford.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers raske nuliparous kvinder med singleton termin (37-41 uger) gravide mindst 18 år.
  • Præsenterer til fødsel (induktion af veer og spontan fødsel) på LPHC.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere ude af stand til eller nægter at give informeret samtykke
  • Deltagere, der ikke forstår engelsk eller er hørehæmmede
  • Sygehistorie: Kronisk sygdom (HTN, diabetes, astma)
  • Obstetrisk historie under denne graviditet: svangerskabsdiabetes, svangerskabshypertension, præeklampsi, eklampsi
  • Flere graviditeter
  • Eventuelle væsentlige føtale anomalier
  • Sygelig fedme (BMI>50)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indledning af arbejdskraft

Prøver indsamlet fra kvinder, der møder op til induktion af fødsel.

- Den fødende vil blive bedt om at trække vejret med 2 vejrtrækningsvolumener i en enkelt åndedrætsopsamlingspose. Åndedrætsopsamlingsposen lukkes mellem hvert åndedrag. De kombinerede 2 vejrtrækninger med tidalvolumen tæller som en enkelt prøve.

Prøver vil blive indsamlet på følgende tidspunkter for patienter, der møder op til induktion af veer:

A) Baseline: Ved præsentation til fødsels- og fødselsenhed og før påbegyndelse af forstærkning af fødsel. I alt 1 prøve.

B) Slut på 1. fødslens stadie: Ved fuldstændig cervixdilatation og før man begynder at skubbe. Der udtages i alt 1 prøve.

C) Slut på 3. fødslens stadie: Umiddelbart (inden for 30 minutter) efter fødslen af ​​den nyfødte. Der udtages i alt 1 prøve.
Procedure: Åndeprøve
indånd 2 vejrtrækningsvolumen i en enkelt åndedrætsopsamlingspose. Åndedrætsopsamlingsposen lukkes mellem hvert åndedrag. De kombinerede 2 vejrtrækninger med tidalvolumen tæller som en enkelt prøve.
Spontant arbejde

Der vil blive indsamlet prøver fra kvinder, der kommer i spontan fødsel

- Den fødende vil blive bedt om at trække vejret med 2 vejrtrækningsvolumener i en enkelt åndedrætsopsamlingspose. Åndedrætsopsamlingsposen lukkes mellem hvert åndedrag. De kombinerede 2 vejrtrækninger med tidalvolumen tæller som en enkelt prøve.

Der vil blive taget prøver ved følgende endepunkter:

A) Slut på 1. fase af fødslen: Ved fuldstændig cervix dilateret og før start skub. Der udtages i alt 1 prøve.

B) Slut på 3. fødslens stadie: Umiddelbart (inden for 30 minutter) efter fødslen af ​​den nyfødte. Der udtages i alt 1 prøve.
Procedure: Åndeprøve
indånd 2 vejrtrækningsvolumen i en enkelt åndedrætsopsamlingspose. Åndedrætsopsamlingsposen lukkes mellem hvert åndedrag. De kombinerede 2 vejrtrækninger med tidalvolumen tæller som en enkelt prøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af flygtige organiske forbindelser i åndedrættet
Tidsramme: Op til 24 timer
Massespektrometrianalyse af flygtige organiske forbindelser i åndedrættet
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cedar J Fowler, MD/PhD/MPH, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Pervez Sultan, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 54731

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter offentliggørelse og afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag). Dataene vil være tilgængelige for individuelle deltagerdata meta-analyse.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 24 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag kan indsendes op til 24 måneder efter artiklens offentliggørelse. Disse forslag vil kun blive gennemgået, hvis de efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål. Efter 24 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan findes på (Link gives senere, kontakt venligst PI, hvis du ikke kan finde linket).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndeprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner