Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Breath Metabolomics in de barende bevalling

6 juni 2023 bijgewerkt door: Cedar J. Fowler, M.D. / Ph.D / MPH, Stanford University

Haalbaarheidsstudie van het verzamelen van het ademmetaboloom van gezonde parturiënten tijdens de bevalling

Dit is vooral een haalbaarheidsonderzoek om te bepalen of kwantitatieve meting van vluchtige organische stoffen (VOS) in de adem van barende bevallingen mogelijk is.

Doel A: Basiswaarden bepalen van ademmetabolieten en vluchtige organische stoffen (VOC's) in de adem van voldragen zwangere vrouwen.

Doel B: voorlopige gegevens verzamelen om de verandering van de kenmerken van ademmetabolieten en vluchtige organische stoffen (VOC's) tijdens de bevalling en de bevalling te bepalen.

Doel C: Vergelijk de ademmetaboliet en vluchtige organische stoffen (VOC's) kenmerkende vrouwen die inductie ondergaan in vergelijking met spontane vaginale bevallingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ademmetabolieten, ook wel vluchtige organische stoffen (VOC's) genoemd, worden geproduceerd tijdens periodes van verhoogde stress en als een marker van onderliggende medische aandoeningen. Het doel van dit project is het verzamelen van VOC's in de adem in de beginfase van de bevalling bij verder gezonde parturiënten die de inleiding van de bevalling ondergaan. Naast een panel van metabolieten zullen we informatie verkrijgen over de 3400 verbindingen waaruit het ademmetaboloom bestaat door middel van gasmassaspectrometrietechnologie. Dit is de eerste stap van een groter gepland project om gespecialiseerde panelen van ademhandtekeningen te ontwikkelen tijdens de bevalling en bevalling bij parturiënten.

We verzamelen ademmonsters aan het bed en meten metabolieten in het laboratorium. Dit is een haalbaarheidsstudie die we zullen gebruiken om normale waarden voor een voldragen bevalling en veranderingen van VOC's tijdens de bevalling te bepalen. We zullen deze gegevens ook gebruiken om een ​​poweranalyse op te stellen en een vervolgstudie uit te voeren om te testen of VOC's geassocieerd zijn met verschillende aspecten van zwangerschap.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

53

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5640
        • Lucile Packard Children Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met presentaties voor arbeid op Stanford.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor het overige gezonde nullipare vrouwen met een eenling (37-41 weken) die ten minste 18 jaar zwanger zijn.
  • Presenteren voor bevalling (inductie van bevalling en spontane bevalling) bij LPHC.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers kunnen of weigeren geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemers die geen Engels verstaan ​​of slechthorend zijn
  • Medische geschiedenis: chronische ziekte (HTN, diabetes, astma)
  • Verloskundige geschiedenis tijdens deze zwangerschap: zwangerschapsdiabetes, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, eclampsie
  • Meervoudige zwangerschap
  • Elke significante foetale anomalieën
  • Morbide obesitas (BMI>50)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Inductie van arbeid

Monsters verzameld van vrouwen die zich presenteren voor het inleiden van de bevalling.

- De parturiënte zal worden gevraagd om 2 ademhalingen met ademvolume in een enkele ademopvangzak te ademen. De ademopvangzak wordt tussen elke ademhaling gesloten. De gecombineerde 2 ademhalingen met ademvolume tellen als één monster.

Monsters worden verzameld op de volgende tijdstippen voor patiënten die zich presenteren voor het inleiden van de bevalling:

A) Basislijn: bij presentatie aan de bevallings- en bevallingseenheid en voorafgaand aan de start van de augmentatie van de bevalling. In totaal 1 exemplaar.

B) Einde van de 1e fase van de bevalling: bij volledige ontsluiting van de baarmoederhals en voordat het persen begint. Er wordt in totaal 1 monster genomen.

C) Einde van de derde fase van de bevalling: Onmiddellijk (binnen 30 minuten) na de bevalling van de pasgeborene. Er wordt in totaal 1 monster genomen.
Procedure: Ademmonster
adem 2 ademhalingen met ademvolume in een enkele ademopvangzak. De ademopvangzak wordt tussen elke ademhaling gesloten. De gecombineerde 2 ademhalingen met ademvolume tellen als één monster.
Spontane arbeid

Er zullen monsters worden verzameld van vrouwen die spontaan bevallen

- De parturiënte zal worden gevraagd om 2 ademhalingen met ademvolume in een enkele ademopvangzak te ademen. De ademopvangzak wordt tussen elke ademhaling gesloten. De gecombineerde 2 ademhalingen met ademvolume tellen als één monster.

Er worden monsters genomen op de volgende eindpunten:

A) Einde van de 1e fase van de bevalling: bij volledig ontsluiting van de baarmoederhals en voorafgaand aan het persen. Er wordt in totaal 1 monster genomen.

B) Einde van de derde fase van de bevalling: Onmiddellijk (binnen 30 minuten) na de bevalling van de pasgeborene. Er wordt in totaal 1 monster genomen.
Procedure: Ademmonster
adem 2 ademhalingen met ademvolume in een enkele ademopvangzak. De ademopvangzak wordt tussen elke ademhaling gesloten. De gecombineerde 2 ademhalingen met ademvolume tellen als één monster.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel van vluchtige organische stoffen van de adem
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Massaspectrometrische analyse van vluchtige organische stoffen in de adem
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cedar J Fowler, MD/PhD/MPH, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Pervez Sultan, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 54731

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na publicatie en deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen). De gegevens zullen beschikbaar zijn voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 24 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen kunnen tot 24 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Deze voorstellen worden alleen beoordeeld als de onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke beoordelingscommissie. Na 24 maanden zijn de gegevens beschikbaar in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerde metadata. Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens is te vinden op (link wordt later verstrekt, neem contact op met PI als u de link niet kunt vinden).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademmonster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren