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Métabolomique du souffle chez la parturiente en travail

6 juin 2023 mis à jour par: Cedar J. Fowler, M.D. / Ph.D / MPH, Stanford University

Étude de faisabilité du prélèvement du métabolome respiratoire chez des parturientes saines pendant le travail

Il s'agit principalement d'une étude de faisabilité visant à déterminer si la mesure quantitative des composés organiques volatils (COV) dans l'haleine des parturientes en travail est possible.

Objectif A : Déterminer les valeurs de base des métabolites respiratoires et des composés organiques volatils (COV) dans l'haleine des femmes enceintes à terme.

Objectif B : Recueillir des données préliminaires pour déterminer le changement de signature des métabolites respiratoires et des composés organiques volatils (COV) pendant le travail et l'accouchement.

Objectif C : comparer la signature des métabolites respiratoires et des composés organiques volatils (COV) chez les femmes subissant une induction par rapport aux accouchements vaginaux spontanés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les métabolites respiratoires, également connus sous le nom de composés organiques volatils (COV), sont produits pendant les périodes de stress accru et comme marqueur de conditions médicales sous-jacentes. L'objectif de ce projet est de collecter les COV dans l'haleine au cours des premières étapes de l'accouchement chez des parturientes par ailleurs en bonne santé subissant un déclenchement du travail. En plus d'un panel de métabolites, nous obtiendrons des informations sur les 3400 composés qui composent le métabolome de l'haleine par la technologie de la spectrométrie de masse gazeuse. Il s'agit de la première étape d'un projet plus vaste visant à développer des panels spécialisés de signatures respiratoires pendant le travail et l'accouchement chez les parturientes.

Nous prélèverons des échantillons d'haleine au chevet du patient et mesurerons les métabolites en laboratoire. Il s'agit d'une étude de faisabilité que nous utiliserons pour déterminer les valeurs normales pour une parturiente à terme et les changements de COV au cours du travail. Nous utiliserons également ces données pour construire une analyse de puissance et réaliser une étude de suivi pour tester si les COV sont associés à différents aspects de la grossesse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

53

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5640
        • Lucile Packard Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes présentant pour le travail à Stanford.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes nullipares autrement en bonne santé avec terme unique (37-41 semaines) enceintes d'au moins 18 ans.
  • Se présenter pour le travail (déclenchement du travail et travail spontané) au LPHC.

Critère d'exclusion:

  • Participants incapables ou refusant de donner un consentement éclairé
  • Participants ne comprenant pas l'anglais ou malentendants
  • Antécédents médicaux : maladie chronique (HTN, diabète, asthme)
  • Antécédents obstétricaux au cours de cette grossesse : diabète gestationnel, hypertension gestationnelle, pré-éclampsie, éclampsie
  • Gestation multiple
  • Toute anomalie fœtale importante
  • Obésité morbide (IMC>50)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Induction du travail

Échantillons prélevés sur les femmes qui se présentent pour le déclenchement du travail.

- Il sera demandé à la parturiente de respirer 2 respirations de volume courant dans un seul sac de collecte de souffle. Le sac de collecte d'haleine sera fermé entre chaque respiration. Les 2 respirations de volume courant combinées compteront comme un seul échantillon.

Des échantillons seront prélevés aux moments suivants pour les patientes se présentant pour le déclenchement du travail :

A) Base de référence : lors de la présentation à l'unité de travail et d'accouchement et avant le début de l'accélération du travail. Un total de 1 échantillon.

B) Fin du 1er stade du travail : à la dilatation complète du col de l'utérus et avant de commencer à pousser. Un total de 1 échantillon sera prélevé.

C) Fin du 3e stade du travail : Immédiatement (dans les 30 minutes) suivant l'accouchement du nouveau-né. Un total de 1 échantillon sera prélevé.
Procédure: Échantillon d'haleine
respirer 2 respirations de volume courant dans un seul sac de collecte d'haleine. Le sac de collecte d'haleine sera fermé entre chaque respiration. Les 2 respirations de volume courant combinées compteront comme un seul échantillon.
Travail spontané

Des échantillons seront prélevés sur des femmes qui se présentent en travail spontané

- Il sera demandé à la parturiente de respirer 2 respirations de volume courant dans un seul sac de collecte de souffle. Le sac de collecte d'haleine sera fermé entre chaque respiration. Les 2 respirations de volume courant combinées compteront comme un seul échantillon.

Des échantillons seront prélevés aux points finaux suivants :

A) Fin du 1er stade du travail : Au col complètement dilaté et avant de commencer à pousser. Un total de 1 échantillon sera prélevé.

B) Fin du 3e stade du travail : Immédiatement (dans les 30 minutes) suivant l'accouchement du nouveau-né. Un total de 1 échantillon sera prélevé.
Procédure: Échantillon d'haleine
respirer 2 respirations de volume courant dans un seul sac de collecte d'haleine. Le sac de collecte d'haleine sera fermé entre chaque respiration. Les 2 respirations de volume courant combinées compteront comme un seul échantillon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des composés organiques volatils de l'haleine
Délai: Jusqu'à 24 heures
Analyse par spectrométrie de masse des composés organiques volatils de l'haleine
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cedar J Fowler, MD/PhD/MPH, Stanford University
  • Chercheur principal: Pervez Sultan, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 54731

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après publication et anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes). Les données seront disponibles pour une méta-analyse des données individuelles des participants.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 24 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 24 mois après la publication de l'article. Ces propositions ne seront examinées que si les chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin. Après 24 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université mais sans soutien de l'enquêteur autre que les métadonnées déposées. Des informations concernant la soumission de propositions et l'accès aux données peuvent être trouvées sur (le lien sera fourni ultérieurement, veuillez contacter PI si vous ne trouvez pas le lien).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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