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Metabolômica respiratória na parturiente em trabalho de parto

6 de junho de 2023 atualizado por: Cedar J. Fowler, M.D. / Ph.D / MPH, Stanford University

Estudo de viabilidade da coleta do metaboloma respiratório de parturientes saudáveis ​​durante o trabalho de parto

Este é principalmente um estudo de viabilidade para determinar se a medição quantitativa de compostos orgânicos voláteis (VOCs) na respiração de parturientes em trabalho de parto é possível.

Objetivo A: Determinar os valores basais de metabólitos respiratórios e compostos orgânicos voláteis (VOCs) no ar respiratório para mulheres grávidas a termo.

Objetivo B: Reunir dados preliminares para determinar a alteração da assinatura do metabólito respiratório e dos compostos orgânicos voláteis (VOCs) durante o trabalho de parto e o parto.

Objetivo C: Comparar a assinatura de metabólitos respiratórios e compostos orgânicos voláteis (VOCs) em mulheres submetidas à indução em comparação com partos vaginais espontâneos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os metabólitos respiratórios, também conhecidos como compostos orgânicos voláteis (VOCs), são produzidos durante períodos de maior estresse e como um marcador de condições médicas subjacentes. O objetivo deste projeto é coletar VOCs na respiração nos estágios iniciais do parto em parturientes saudáveis ​​submetidas à indução do trabalho de parto. Além de um painel de metabólitos, obteremos informações sobre os 3400 compostos que compõem o metaboloma respiratório por tecnologia de espectrometria de massa gasosa. Este é o primeiro passo de um projeto planejado maior para desenvolver painéis especializados de assinaturas de respiração durante o trabalho de parto e parto em parturientes.

Coletaremos amostras de respiração à beira do leito e mediremos os metabólitos no laboratório. Este é um estudo de viabilidade que usaremos para determinar os valores normais para uma parturiente a termo e alterações de VOCs durante o trabalho de parto. Também usaremos esses dados para construir uma análise de poder e realizar um estudo de acompanhamento para testar se os VOCs estão associados a diferentes aspectos da gravidez.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

53

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5640
        • Lucile Packard Children Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com apresentação para trabalho de parto em Stanford.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres nulíparas saudáveis ​​com gestação única a termo (37-41 semanas) com pelo menos 18 anos de idade.
  • Apresentando-se para o trabalho de parto (indução do parto e trabalho de parto espontâneo) no LPHC.

Critério de exclusão:

  • Participantes incapazes ou que se recusam a dar consentimento informado
  • Participantes que não entendem inglês ou são deficientes auditivos
  • Histórico Médico: Doença crônica (HTN, diabetes, asma)
  • História obstétrica durante esta gravidez: diabetes gestacional, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, eclâmpsia
  • gestação múltipla
  • Qualquer anomalia fetal significativa
  • Obesidade mórbida (IMC>50)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indução do parto

Amostras coletadas de mulheres que se apresentam para indução do parto.

- Será solicitado à parturiente que respire 2 respirações de volume corrente em uma única bolsa coletora de respiração. A bolsa coletora de respiração será fechada entre cada respiração. As 2 respirações de volume corrente combinadas contarão como uma única amostra.

As amostras serão coletadas nos seguintes pontos de tempo para pacientes que se apresentam para indução do trabalho de parto:

A) Linha de base: Na apresentação ao trabalho de parto e unidade de parto e antes do início do aumento do trabalho de parto. Um total de 1 amostra.

B) Fim do 1º estágio do trabalho de parto: Na dilatação completa do colo do útero e antes de começar a empurrar. Um total de 1 amostra será coletada.

C) Término da 3ª etapa do trabalho de parto: Imediatamente (em 30 minutos) após o parto do neonato. Um total de 1 amostra será coletada.
Procedimento: Amostra de respiração
respire 2 respirações de volume corrente em uma única bolsa coletora de respiração. A bolsa coletora de respiração será fechada entre cada respiração. As 2 respirações de volume corrente combinadas contarão como uma única amostra.
Trabalho de parto espontâneo

Amostras serão coletadas de mulheres que apresentarem trabalho de parto espontâneo

- Será solicitado à parturiente que respire 2 respirações de volume corrente em uma única bolsa coletora de respiração. A bolsa coletora de respiração será fechada entre cada respiração. As 2 respirações de volume corrente combinadas contarão como uma única amostra.

As amostras serão coletadas nos seguintes pontos finais:

A) Fim do 1º estágio do trabalho de parto: Com o colo do útero completamente dilatado e antes de começar a empurrar. Um total de 1 amostra será coletada.

B) Término da 3ª etapa do trabalho de parto: Imediatamente (em 30 minutos) após o parto do neonato. Um total de 1 amostra será coletada.
Procedimento: Amostra de respiração
respire 2 respirações de volume corrente em uma única bolsa coletora de respiração. A bolsa coletora de respiração será fechada entre cada respiração. As 2 respirações de volume corrente combinadas contarão como uma única amostra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de compostos orgânicos voláteis da respiração
Prazo: Até 24 horas
Análise por espectrometria de massa de compostos orgânicos voláteis da respiração
Até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Cedar J Fowler, MD/PhD/MPH, Stanford University
  • Investigador principal: Pervez Sultan, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 54731

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após publicação e desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos). Os dados estarão disponíveis para meta-análise de dados de participantes individuais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 24 meses após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas podem ser apresentadas até 24 meses após a publicação do artigo. Essas propostas serão revisadas apenas se os investigadores cuja proposta de uso dos dados tiver sido aprovada por um comitê de revisão independente identificado para esse fim. Após 24 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse de nossa Universidade, mas sem o suporte do investigador além dos metadados depositados. Informações sobre envio de propostas e acesso aos dados podem ser encontradas em (Link a ser fornecido posteriormente, entre em contato com a PI se não conseguir localizar o link).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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