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Atemstoffwechsel beim Gebärenden

6. Juni 2023 aktualisiert von: Cedar J. Fowler, M.D. / Ph.D / MPH, Stanford University

Machbarkeitsstudie zur Sammlung des Atemmetaboloms von gesunden Gebärenden während der Wehen

Dies ist in erster Linie eine Machbarkeitsstudie, um festzustellen, ob eine quantitative Messung von flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) in der Atemluft von Gebärenden möglich ist.

Ziel A: Bestimmung der Ausgangswerte von Atemmetaboliten und flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) im Atem von termingerecht schwangeren Frauen.

Ziel B: Sammeln vorläufiger Daten zur Bestimmung der Signaturänderung von Atemmetaboliten und flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) während der Wehen und der Entbindung.

Ziel C: Vergleich der Atemmetaboliten und flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) von Frauen, die sich einer Einleitung unterziehen, im Vergleich zu spontanen Vaginalgeburten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atemmetaboliten, auch als flüchtige organische Verbindungen (VOCs) bekannt, werden in Zeiten erhöhten Stresses und als Marker für zugrunde liegende Erkrankungen produziert. Das Ziel dieses Projekts ist es, VOCs im Atem in den Anfangsstadien der Geburt bei ansonsten gesunden Gebärenden zu sammeln, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen. Zusätzlich zu einer Reihe von Metaboliten werden wir Informationen über die 3400 Verbindungen erhalten, aus denen das Atemmetabolom durch Gasmassenspektrometrie-Technologie besteht. Dies ist der erste Schritt eines größeren geplanten Projekts zur Entwicklung spezialisierter Panels von Atemsignaturen während der Wehen und Geburt bei Gebärenden.

Wir werden Atemproben am Krankenbett sammeln und Metaboliten im Labor messen. Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, anhand derer wir Normalwerte für einen Geburtstermin und Veränderungen der VOCs im Verlauf der Geburt ermitteln werden. Wir werden diese Daten auch verwenden, um eine Leistungsanalyse zu erstellen und eine Folgestudie durchzuführen, um zu testen, ob VOCs mit verschiedenen Aspekten der Schwangerschaft in Verbindung gebracht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5640
        • Lucile Packard Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich in Stanford zur Arbeit vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ansonsten gesunde Nulliparae mit Einlingsgeburt (37-41 Wochen) schwanger mindestens 18 Jahre alt.
  • Vorstellung zur Geburt (Einleitung der Geburt und Spontangeburt) bei LPHC.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind nicht in der Lage oder verweigern eine informierte Einwilligung
  • Teilnehmer, die kein Englisch verstehen oder hörgeschädigt sind
  • Anamnese: Chronische Erkrankung (HTN, Diabetes, Asthma)
  • Geburtshilfe während dieser Schwangerschaft: Schwangerschaftsdiabetes, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Eklampsie
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Alle signifikanten fetalen Anomalien
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI>50)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geburtseinleitung

Proben von Frauen, die sich zur Geburtseinleitung vorstellen.

- Die Gebärende wird gebeten, 2 Tidalvolumen-Atemzüge in einen einzelnen Atembeutel zu atmen. Der Atemsammelbeutel wird zwischen jedem Atemzug geschlossen. Die kombinierten 2 Tidalvolumen-Atemzüge zählen als eine einzelne Probe.

Bei Patientinnen, die sich zur Geburtseinleitung vorstellen, werden zu folgenden Zeitpunkten Proben entnommen:

A) Baseline: Bei der Vorstellung bei der Arbeits- und Entbindungseinheit und vor Beginn der Wehensteigerung. Insgesamt 1 Probe.

B) Ende des 1. Wehenstadiums: Bei vollständiger Zervixdilatation und vor Beginn des Pressens. Es wird insgesamt 1 Probe entnommen.

C) Ende der 3. Wehenphase: Unmittelbar (innerhalb von 30 Minuten) nach der Entbindung des Neugeborenen. Es wird insgesamt 1 Probe entnommen.
Verfahren: Atemprobe
Atmen Sie 2 Tidalvolumen-Atemzüge in einen einzelnen Atemsammelbeutel ein. Der Atemsammelbeutel wird zwischen jedem Atemzug geschlossen. Die kombinierten 2 Tidalvolumen-Atemzüge zählen als eine einzelne Probe.
Spontane Wehen

Es werden Proben von Frauen entnommen, die sich spontan wehen lassen

- Die Gebärende wird gebeten, 2 Tidalvolumen-Atemzüge in einen einzelnen Atembeutel zu atmen. Der Atemsammelbeutel wird zwischen jedem Atemzug geschlossen. Die kombinierten 2 Tidalvolumen-Atemzüge zählen als eine einzelne Probe.

An folgenden Endpunkten werden Proben genommen:

A) Ende des 1. Wehenstadiums: Bei vollständiger Zervixdehnung und vor Beginn des Pressens. Es wird insgesamt 1 Probe entnommen.

B) Ende der 3. Wehenphase: Unmittelbar (innerhalb von 30 Minuten) nach der Entbindung des Neugeborenen. Es wird insgesamt 1 Probe entnommen.
Verfahren: Atemprobe
Atmen Sie 2 Tidalvolumen-Atemzüge in einen einzelnen Atemsammelbeutel ein. Der Atemsammelbeutel wird zwischen jedem Atemzug geschlossen. Die kombinierten 2 Tidalvolumen-Atemzüge zählen als eine einzelne Probe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil flüchtiger organischer Verbindungen des Atems
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Massenspektrometrische Analyse von flüchtigen organischen Verbindungen des Atems
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cedar J Fowler, MD/PhD/MPH, Stanford University
  • Hauptermittler: Pervez Sultan, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 54731

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Veröffentlichung und Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Die Daten stehen für die Metaanalyse der einzelnen Teilnehmerdaten zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 24 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge können bis zu 24 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Diese Vorschläge werden nur überprüft, wenn die Forscher, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Überprüfungsausschuss genehmigt wurde. Nach 24 Monaten werden die Daten im Data Warehouse unserer Universität verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung der Ermittler mit Ausnahme der hinterlegten Metadaten. Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten finden Sie unter (Link wird später bereitgestellt, bitte wenden Sie sich an PI, wenn Sie den Link nicht finden können).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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