Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolomika oddechu u rodzącej

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Cedar J. Fowler, M.D. / Ph.D / MPH, Stanford University

Studium wykonalności pobierania metabolomu oddechowego od zdrowych rodzących podczas porodu

Jest to przede wszystkim studium wykonalności mające na celu ustalenie, czy możliwy jest ilościowy pomiar lotnych związków organicznych (LZO) w oddechu rodzących w trakcie porodu.

Cel A: Określenie wyjściowych wartości metabolitów wydychanych z powietrza oraz lotnych związków organicznych (LZO) w wydychanym powietrzu u ciężarnych w terminie.

Cel B: Zebranie wstępnych danych w celu określenia zmiany sygnatury metabolitu wydychanego powietrza i lotnych związków organicznych (LZO) podczas porodu.

Cel C: Porównanie charakterystycznych metabolitów wydychanego powietrza i lotnych związków organicznych (LZO) u kobiet poddawanych indukcji w porównaniu z porodami siłami natury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metabolity oddechowe, znane również jako lotne związki organiczne (LZO), są wytwarzane w okresach zwiększonego stresu i jako marker podstawowych schorzeń. Celem tego projektu jest zebranie LZO w wydychanym powietrzu w początkowej fazie porodu u skądinąd zdrowych rodzących poddawanych indukcji porodu. Oprócz panelu metabolitów uzyskamy informacje o 3400 związkach, które składają się na metabolom oddechowy za pomocą technologii gazowej spektrometrii mas. Jest to pierwszy krok większego planowanego projektu, mającego na celu opracowanie specjalistycznych paneli sygnatur oddechu podczas porodu u rodzących.

Pobierzemy próbki oddechu przy łóżku chorego i zmierzymy metabolity w laboratorium. Jest to studium wykonalności, które wykorzystamy do określenia normalnych wartości dla donoszonego porodu i zmian LZO w trakcie porodu. Wykorzystamy te dane również do skonstruowania analizy mocy i przeprowadzenia dalszych badań w celu sprawdzenia, czy lotne związki organiczne są związane z różnymi aspektami ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5640
        • Lucile Packard Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety zgłaszające się do pracy w Stanford.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poza tym zdrowe nieródki w ciąży pojedynczej (37-41 tygodni) w wieku co najmniej 18 lat.
  • Prezentacja do porodu (indukcja porodu i poród spontaniczny) w LPHC.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą lub odmawiają wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnicy, którzy nie rozumieją języka angielskiego lub są niedosłyszący
  • Historia medyczna: choroba przewlekła (HTN, cukrzyca, astma)
  • Wywiad położniczy podczas tej ciąży: cukrzyca ciążowa, nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, rzucawka
  • Ciąża mnoga
  • Wszelkie istotne wady płodu
  • Otyłość olbrzymia (BMI>50)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Indukcja pracy

Próbki pobrane od kobiet zgłaszających się do indukcji porodu.

- Rodząca zostanie poproszona o wykonanie 2 wdechów objętości oddechowej do jednego worka do pobierania oddechów. Worek do zbierania oddechów będzie zamykany pomiędzy każdym oddechem. Połączone 2 oddechy o objętości oddechowej będą liczone jako pojedyncza próbka.

Próbki będą pobierane w następujących punktach czasowych od pacjentek zgłaszających się do indukcji porodu:

A) Linia wyjściowa: Podczas zgłoszenia na oddział porodowy i przed rozpoczęciem zwiększania porodu. W sumie 1 próbka.

B) Zakończenie I fazy porodu: Przy całkowitym rozwarciu szyjki macicy i przed rozpoczęciem parcia. W sumie zostanie pobrana 1 próbka.

C) Zakończenie III fazy porodu: Natychmiast (w ciągu 30 minut) od porodu noworodka. W sumie zostanie pobrana 1 próbka.
Procedura: Próbka oddechu
wykonaj 2 oddechy o objętości oddechowej do jednego worka do zbierania oddechów. Worek do zbierania oddechów będzie zamykany pomiędzy każdym oddechem. Połączone 2 oddechy o objętości oddechowej będą liczone jako pojedyncza próbka.
Praca spontaniczna

Próbki będą pobierane od kobiet, które zgłaszają się do porodu samoistnego

- Rodząca zostanie poproszona o wykonanie 2 wdechów objętości oddechowej do jednego worka do pobierania oddechów. Worek do zbierania oddechów będzie zamykany pomiędzy każdym oddechem. Połączone 2 oddechy o objętości oddechowej będą liczone jako pojedyncza próbka.

Próbki będą pobierane w następujących punktach końcowych:

A) Zakończenie I fazy porodu: Przy całkowitym rozwarciu szyjki macicy i wcześniejszym rozpoczęciu parcia. W sumie zostanie pobrana 1 próbka.

B) Zakończenie III fazy porodu: Natychmiast (w ciągu 30 minut) od porodu noworodka. W sumie zostanie pobrana 1 próbka.
Procedura: Próbka oddechu
wykonaj 2 oddechy o objętości oddechowej do jednego worka do zbierania oddechów. Worek do zbierania oddechów będzie zamykany pomiędzy każdym oddechem. Połączone 2 oddechy o objętości oddechowej będą liczone jako pojedyncza próbka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Analiza spektrometrii masowej lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cedar J Fowler, MD/PhD/MPH, Stanford University
  • Główny śledczy: Pervez Sultan, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 54731

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po opublikowaniu i deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki). Dane będą dostępne do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 24 miesiące po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski można składać do 24 miesięcy od daty publikacji artykułu. Propozycje te zostaną poddane przeglądowi tylko wtedy, gdy badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu. Po 24 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane. Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych można znaleźć na stronie (Link zostanie podany później, prosimy o kontakt z PI, jeśli nie można znaleźć linku).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbka oddechu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj