Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolomika dechu u rodícího rodiče

6. června 2023 aktualizováno: Cedar J. Fowler, M.D. / Ph.D / MPH, Stanford University

Studie proveditelnosti odběru dechového metabolomu od zdravých rodiček během porodu

Jedná se především o studii proveditelnosti, která má určit, zda je možné kvantitativní měření těkavých organických sloučenin (VOC) v dechu rodiček podstupujících porod.

Cíl A: Stanovení výchozích hodnot metabolitů v dechu a těkavých organických látek (VOC) v dechu u těhotných žen v termínu.

Cíl B: Shromáždit předběžná data k určení změny signatury metabolitů dechu a těkavých organických sloučenin (VOC) během porodu.

Cíl C: Porovnat signaturu metabolitů dechu a těkavých organických sloučenin (VOC) u žen podstupujících indukci v porovnání se spontánními vaginálními porody.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metabolity dechu, také známé jako těkavé organické sloučeniny (VOC), jsou produkovány během období zvýšeného stresu a jako marker základních zdravotních stavů. Cílem tohoto projektu je shromáždit VOC v dechu v počátečních fázích porodu u jinak zdravých rodiček podstupujících indukci porodu. Kromě panelu metabolitů získáme pomocí technologie hmotnostní spektrometrie plynu informace o 3400 sloučeninách, které tvoří metabolom dechu. Toto je první krok většího plánovaného projektu vývoje specializovaných panelů dechových signatur během porodu a porodu u rodiček.

Budeme odebírat vzorky dechu u lůžka a měřit metabolity v laboratoři. Jedná se o studii proveditelnosti, kterou použijeme ke stanovení normálních hodnot pro termínový rodič a změn VOC v průběhu porodu. Tato data také použijeme k vytvoření analýzy síly a provedeme následnou studii, abychom otestovali, zda jsou VOC spojeny s různými aspekty těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5640
        • Lucile Packard Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s prezentací k porodu na Stanfordu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jinak zdravé nulipary s ojedinělým termínem (37-41 týdnů) těhotné ve věku alespoň 18 let.
  • Prezentace k porodu (vyvolání porodu a spontánní porod) na LPHC.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nemohou nebo odmítají dát informovaný souhlas
  • Účastníci, kteří nerozumí angličtině nebo jsou sluchově postižení
  • Anamnéza: Chronické onemocnění (HTN, diabetes, astma)
  • Porodnická anamnéza během tohoto těhotenství: gestační diabetes, gestační hypertenze, preeklampsie, eklampsie
  • Vícečetné těhotenství
  • Jakékoli významné anomálie plodu
  • Morbidní obezita (BMI>50)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vyvolání práce

Vzorky odebrané od žen, které se dostaví k vyvolání porodu.

- Rodič bude požádán, aby vdechl 2 dechové objemy do jednoho sběrného vaku. Vak pro sběr dechu se mezi každým nádechem uzavře. Kombinované 2 dechové objemy se budou počítat jako jeden vzorek.

Vzorky budou odebírány v následujících časových bodech u pacientů, kteří se dostaví k indukci porodu:

A) Výchozí stav: Při prezentaci porodní a porodní jednotce a před zahájením augmentace porodu. Celkem 1 vzorek.

B) Konec 1. doby porodní: Při úplné dilataci děložního čípku a před zahájením tlačení. Celkem bude odebrán 1 vzorek.

C) Konec 3. doby porodní: Ihned (do 30 minut) po porodu novorozence. Celkem bude odebrán 1 vzorek.
Postup: Vzorek dechu
vdechněte 2 dechové objemy do jednoho sběrného vaku. Vak pro sběr dechu se mezi každým nádechem uzavře. Kombinované 2 dechové objemy se budou počítat jako jeden vzorek.
Spontánní práce

Vzorky budou odebírány od žen, které mají spontánní porod

- Rodič bude požádán, aby vdechl 2 dechové objemy do jednoho sběrného vaku. Vak pro sběr dechu se mezi každým nádechem uzavře. Kombinované 2 dechové objemy se budou počítat jako jeden vzorek.

Vzorky budou odebrány v následujících koncových bodech:

A) Konec 1. doby porodní: Při úplném rozšíření děložního čípku a před zahájením tlačení. Celkem bude odebrán 1 vzorek.

B) Konec 3. doby porodní: Ihned (do 30 minut) po porodu novorozence. Celkem bude odebrán 1 vzorek.
Postup: Vzorek dechu
vdechněte 2 dechové objemy do jednoho sběrného vaku. Vak pro sběr dechu se mezi každým nádechem uzavře. Kombinované 2 dechové objemy se budou počítat jako jeden vzorek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil těkavých organických látek dechu
Časové okno: Až 24 hodin
Hmotnostní spektrometrie analýza těkavých organických látek dechu
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cedar J Fowler, MD/PhD/MPH, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Pervez Sultan, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 54731

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po zveřejnění a deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy). Data budou k dispozici pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 24 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy lze podávat do 24 měsíců od zveřejnění článku. Tyto návrhy budou přezkoumány pouze v případě, že ti zkoušející, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel. Po 24 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory zkoušejících než uložených metadat. Informace týkající se podávání návrhů a přístupu k datům lze nalézt na (odkaz bude poskytnut později, pokud odkaz nelze najít, kontaktujte prosím PI).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorek dechu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit