Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsmetabolomik i den laboring parturient

6 juni 2023 uppdaterad av: Cedar J. Fowler, M.D. / Ph.D / MPH, Stanford University

Genomförbarhetsstudie av insamling av andningsmetabolom från friska förlossningar under förlossningen

Detta är i första hand en genomförbarhetsstudie för att avgöra om kvantitativ mätning av flyktiga organiska föreningar (VOC) i andedräkten hos förlossande som genomgår förlossning är möjlig.

Syfte A: Att bestämma baslinjevärden för metaboliter i andningssystemet och flyktiga organiska föreningar (VOC) i andedräkten för gravida kvinnor.

Syfte B: Att samla in preliminära data för att bestämma signaturförändringar av andningsmetabolit och flyktiga organiska föreningar (VOC) under förlossningen och förlossningen.

Syfte C: Jämför andningsmetaboliten och flyktiga organiska föreningar (VOC) signaturkvinnor som genomgår induktion jämfört med spontana vaginala förlossningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Andningsmetaboliter, även kända som flyktiga organiska föreningar (VOC) produceras under perioder av ökad stress och som en markör för underliggande medicinska tillstånd. Målet med detta projekt är att samla in flyktiga organiska föreningar i andetaget i de inledande stadierna av förlossningen hos annars friska födslar som genomgår induktion av förlossning. Förutom en panel av metaboliter kommer vi att få information om de 3400 föreningar som utgör andningsmetabolomen genom gasmasspektrometriteknik. Detta är det första steget i ett större planerat projekt för att utveckla specialiserade paneler av andningssignaturer under förlossning och förlossning hos förlossande.

Vi kommer att samla in andningsprov vid sängen och mäta metaboliter i laboratoriet. Detta är en genomförbarhetsstudie som vi kommer att använda för att bestämma normala värden för en period förlossning och förändringar av VOC under förlossningen. Vi kommer också att använda dessa data för att konstruera en effektanalys och utföra en uppföljningsstudie för att testa om VOC är associerade med olika aspekter av graviditeten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

53

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5640
        • Lucile Packard Children Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som presenterar för arbetskraft på Stanford.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I övrigt friska kvinnor med ensamgång (37-41 veckor) gravida minst 18 år gamla.
  • Presentation för förlossning (induktion av förlossning och spontan förlossning) på LPHC.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte kan eller vägrar ge informerat samtycke
  • Deltagare som inte förstår engelska eller är hörselskadade
  • Medicinsk historia: Kronisk sjukdom (HTN, diabetes, astma)
  • Obstetrisk historia under denna graviditet: graviditetsdiabetes, graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning, eklampsi
  • Flerfaldig graviditet
  • Eventuella betydande fosteravvikelser
  • Sjuklig fetma (BMI>50)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Induktion av arbetskraft

Prover insamlade från kvinnor som kommer för induktion av förlossningen.

- Förlossningen kommer att bli ombedd att andas 2 andningsvolymer i en andningspåse. Andningsuppsamlingspåsen stängs mellan varje andetag. De kombinerade 2 tidalvolymsandningen kommer att räknas som ett enda prov.

Prover kommer att samlas in vid följande tidpunkter för patienter som kommer för induktion av förlossning:

A) Baslinje: Vid presentation till förlossnings- och förlossningsenheten och före påbörjande av förstärkning av förlossningen. Totalt 1 prov.

B) Slut på 1:a förlossningsstadiet: Vid fullständig livmoderhalsutvidgning och innan man börjar trycka. Totalt 1 prov kommer att tas.

C) Slut på 3:e förlossningsstadiet: Omedelbart (inom 30 minuter) efter förlossningen av den nyfödda. Totalt 1 prov kommer att tas.
Procedur: Andningsprov
andas in 2 andetag i en andningspåse. Andningsuppsamlingspåsen stängs mellan varje andetag. De kombinerade 2 tidalvolymsandningen kommer att räknas som ett enda prov.
Spontant arbete

Prover kommer att samlas in från kvinnor som kommer i spontan förlossning

- Förlossningen kommer att bli ombedd att andas 2 andningsvolymer i en andningspåse. Andningsuppsamlingspåsen stängs mellan varje andetag. De kombinerade 2 tidalvolymsandningen kommer att räknas som ett enda prov.

Prover kommer att tas vid följande slutpunkter:

A) Slut på 1:a förlossningsstadiet: Vid helt utvidgad livmoderhals och innan man börjar trycka. Totalt 1 prov kommer att tas.

B) Slut på 3:e förlossningsstadiet: Omedelbart (inom 30 minuter) efter förlossningen av den nyfödda. Totalt 1 prov kommer att tas.
Procedur: Andningsprov
andas in 2 andetag i en andningspåse. Andningsuppsamlingspåsen stängs mellan varje andetag. De kombinerade 2 tidalvolymsandningen kommer att räknas som ett enda prov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Profil av flyktiga organiska föreningar i andningen
Tidsram: Upp till 24 timmar
Masspektrometrianalys av flyktiga organiska föreningar i andningen
Upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Cedar J Fowler, MD/PhD/MPH, Stanford University
  • Huvudutredare: Pervez Sultan, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 54731

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter publicering och avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor). Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för metaanalys av individuella deltagares data.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 24 månader efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag kan lämnas in upp till 24 månader efter artikelns publicering. Dessa förslag kommer endast att granskas om de utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål. Efter 24 månader kommer uppgifterna att finnas tillgängliga i vårt universitets datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata. Information om att skicka in förslag och komma åt data kan hittas på (länk ges senare, kontakta PI om du inte kan hitta länken).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera