Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Acceptance-based Intervention at Colorectal Cancer Patients (ABICOL)

1 октября 2020 г. обновлено: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens

Impact of Perioperative Acceptance-based Intervention on Early Psychological and Fanctional Recovery of Colorectal Cancer Patients

Taking into account the unavoidable effect of a major oncologic surgery commonly required for colorectal cancer patients and the recognized psychological and functional sequelae of the surgical treatment on their status, we will evaluate the influence of a psychological intervention, known as acceptance-based intervention, offered to those patients at the preoperative setting. Reduction of anxiety and assessmemt of indices of post-intervention psychological and functional recovery will be the primary goals of the study.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Introduction: Uncertainty, fears and anxiety are common reactions to an upcoming colectomy for colorectal cancer patients and are related not only to cancer disease, but also to the inevitable change in colon anatomy, affecting their preoperative psychological and functional condition and their postsurgical recovery.

Purpose: We aim to evaluate the psychological and functional recovery of colorectal cancer patients, who undergo colectomy, after an acceptance-based nursing intervention. The scope of this brief preoperative intervention is to enable patients to cope more efficiently with the upcoming surgery and their health status, as it is expected to reduce anxiety and have positive effect on postsurgical psychological and functional recovery.

Methods: The study includes histologically diagnosed patients with colorectal cancer, regardless of stage, who are scheduled to undergo colectomy. Patients will be divided into two groups-the experimental and the control group-by simple randomization. Both groups are going to complete a set of same questionnaires regarding quality of life, sleep, anxiety, depression and functional status. Patients in the control arm will then receive treatment-as-usual while patients in the experimental arm will also receive an acceptance-based intervention before surgery. Postoperatively, for both groups, apart from the self-reported symptoms, we will assess objective recovery factors, such as postoperative complications

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: George E Theodoropoulos
  • Номер телефона: +306945463593
  • Электронная почта: georgetheocrs@live.com

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Рекрутинг
        • NKUAthens
        • Контакт:
          • George Theodoropoulos
          • Номер телефона: 6945463593
          • Электронная почта: georgetheocrs@live.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically proven colorectal adenocarcinoma
  • Age > 18 years

Exclusion Criteria:

  • Metastasis at time of diagnosis
  • Recurrence at time of diagnosis
  • History of other malignancies
  • Mental retardation
  • Deafness
  • Illiteracy
  • ASA score>3
  • Poor performance status

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABICOL
24 hours prior to surgery the patients undergo acceptance-based intervention, incorporating questions about their subjective perception about the surgery, the domains of their lives that have been affected, and on their own expectations from surgery and its effects on their lives. They will be asked to express their fears and worries about their condition and they will be discussed about the likelihood of experiencing postoperative pain.
Поведенческий: ACCEPTANCE-BASED INTERVENTION
24 hours prior to surgery the patients undergo acceptance-based intervention, incorporating questions about their subjective perception about the surgery, the domains of their lives that have been affected, and on their own expectations from surgery and its effects on their lives. They will be asked to express their fears and worries about their condition and they will be discussed about the likelihood of experiencing postoperative pain.
Без вмешательства: CONTROL
No acceptance-based intervention or other discussion related to the patients' fears and worries will be applied.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Postoperative pain as measured by VAS score
Временное ограничение: Third postoperative day
A Visual Analogue Scale (VAS) is a measurement instrument that tries to measure a characteristic or attitude that is believed to range across a continuum of values and cannot easily be directly measured. The pain VAS is a unidimensional measure of pain intensity, which has been widely used in diverse adult populations.The most simple VAS is a straight horizontal line of fixed length, usually 100 mm. The ends are defined as the extreme limits of the parameter to be measured orientated from the left (worst) to the right (best).
Third postoperative day

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Functional status as measured by "Maintain Function" Scale (MFS)
Временное ограничение: Third postoperative day
"Maintain function" scale is a validated 5-item summative. Each item begins with the stem, "How confidant are you that you know or can," and assesses an aspect of daily life-function, such as work and social activities. The responses are a 5-level Likert scale from 0 = "not at all confident" to 4 = "completely confident." We did not include a "not applicable" response option. The self-efficacy scores range between 0 and 20, with a higher score indicating better self-efficacy to maintain function.
Third postoperative day
Anxiety and depression measured by Brief Illness Perception Questionnaire (Brief IPQ)
Временное ограничение: Third postoperative day
The Brief Illness Perception Questionnaire (Brief IPQ) is a 9-item questionnaire designed to rapidly assess cognitive and emotional representations of illness. The Brief IPQ uses a single-item scale approach to assess perception on a 0-10 response scale. The Brief IBQ comprises 5 items on cognitive representation of illness perception: consequences, timeline, personal control, treatment control, and identity. There are 2 items on emotional representation: concern and emotions. One item is on illness comprehensibility. The last item is on perceived cause of illness, in which respondents list the three most important causal factors in their illness.
Third postoperative day
Anxiety and depression measured by State-Trait Anxiety (STAI) questionnaire
Временное ограничение: Third postoperative day
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is a psychological inventory based on a 4-point Likert scale and consists of 40 questions on a self-report basis. The STAI measures two types of anxiety - state anxiety, or anxiety about an event, and trait anxiety, or anxiety level as a personal characteristic. Higher scores are positively correlated with higher levels of anxiety.
Third postoperative day

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National and Kapodistrian University of Athens

Следователи

  • Главный следователь: George E Theodoropoulos, Associate Professor of Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB6/26-2-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Sharing clinical trial data with other professional organizations and researchers will be important element to support best practice principles in our clinical trial.

Сроки обмена IPD

At completion of study and analysis of results

Критерии совместного доступа к IPD

If requested for universal prospective registration If requested by journals for publication If requested by researchers running similar clinical trials

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ACCEPTANCE-BASED INTERVENTION

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться