- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04573088
Acceptance-based Intervention at Colorectal Cancer Patients (ABICOL)
Impact of Perioperative Acceptance-based Intervention on Early Psychological and Fanctional Recovery of Colorectal Cancer Patients
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Introduction: Uncertainty, fears and anxiety are common reactions to an upcoming colectomy for colorectal cancer patients and are related not only to cancer disease, but also to the inevitable change in colon anatomy, affecting their preoperative psychological and functional condition and their postsurgical recovery.
Purpose: We aim to evaluate the psychological and functional recovery of colorectal cancer patients, who undergo colectomy, after an acceptance-based nursing intervention. The scope of this brief preoperative intervention is to enable patients to cope more efficiently with the upcoming surgery and their health status, as it is expected to reduce anxiety and have positive effect on postsurgical psychological and functional recovery.
Methods: The study includes histologically diagnosed patients with colorectal cancer, regardless of stage, who are scheduled to undergo colectomy. Patients will be divided into two groups-the experimental and the control group-by simple randomization. Both groups are going to complete a set of same questionnaires regarding quality of life, sleep, anxiety, depression and functional status. Patients in the control arm will then receive treatment-as-usual while patients in the experimental arm will also receive an acceptance-based intervention before surgery. Postoperatively, for both groups, apart from the self-reported symptoms, we will assess objective recovery factors, such as postoperative complications
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Rekrytointi
- NKUAthens
-
Ottaa yhteyttä:
- George Theodoropoulos
- Puhelinnumero: 6945463593
- Sähköposti: georgetheocrs@live.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically proven colorectal adenocarcinoma
- Age > 18 years
Exclusion Criteria:
- Metastasis at time of diagnosis
- Recurrence at time of diagnosis
- History of other malignancies
- Mental retardation
- Deafness
- Illiteracy
- ASA score>3
- Poor performance status
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ABICOL
24 hours prior to surgery the patients undergo acceptance-based intervention, incorporating questions about their subjective perception about the surgery, the domains of their lives that have been affected, and on their own expectations from surgery and its effects on their lives.
They will be asked to express their fears and worries about their condition and they will be discussed about the likelihood of experiencing postoperative pain.
|
24 hours prior to surgery the patients undergo acceptance-based intervention, incorporating questions about their subjective perception about the surgery, the domains of their lives that have been affected, and on their own expectations from surgery and its effects on their lives.
They will be asked to express their fears and worries about their condition and they will be discussed about the likelihood of experiencing postoperative pain.
|
Ei väliintuloa: CONTROL
No acceptance-based intervention or other discussion related to the patients' fears and worries will be applied.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperative pain as measured by VAS score
Aikaikkuna: Third postoperative day
|
A Visual Analogue Scale (VAS) is a measurement instrument that tries to measure a characteristic or attitude that is believed to range across a continuum of values and cannot easily be directly measured.
The pain VAS is a unidimensional measure of pain intensity, which has been widely used in diverse adult populations.The most simple VAS is a straight horizontal line of fixed length, usually 100 mm.
The ends are defined as the extreme limits of the parameter to be measured orientated from the left (worst) to the right (best).
|
Third postoperative day
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Functional status as measured by "Maintain Function" Scale (MFS)
Aikaikkuna: Third postoperative day
|
"Maintain function" scale is a validated 5-item summative.
Each item begins with the stem, "How confidant are you that you know or can," and assesses an aspect of daily life-function, such as work and social activities.
The responses are a 5-level Likert scale from 0 = "not at all confident" to 4 = "completely confident."
We did not include a "not applicable" response option.
The self-efficacy scores range between 0 and 20, with a higher score indicating better self-efficacy to maintain function.
|
Third postoperative day
|
Anxiety and depression measured by Brief Illness Perception Questionnaire (Brief IPQ)
Aikaikkuna: Third postoperative day
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (Brief IPQ) is a 9-item questionnaire designed to rapidly assess cognitive and emotional representations of illness.
The Brief IPQ uses a single-item scale approach to assess perception on a 0-10 response scale.
The Brief IBQ comprises 5 items on cognitive representation of illness perception: consequences, timeline, personal control, treatment control, and identity.
There are 2 items on emotional representation: concern and emotions.
One item is on illness comprehensibility.
The last item is on perceived cause of illness, in which respondents list the three most important causal factors in their illness.
|
Third postoperative day
|
Anxiety and depression measured by State-Trait Anxiety (STAI) questionnaire
Aikaikkuna: Third postoperative day
|
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is a psychological inventory based on a 4-point Likert scale and consists of 40 questions on a self-report basis.
The STAI measures two types of anxiety - state anxiety, or anxiety about an event, and trait anxiety, or anxiety level as a personal characteristic.
Higher scores are positively correlated with higher levels of anxiety.
|
Third postoperative day
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: George E Theodoropoulos, Associate Professor of Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Kipu, menettelyllinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB6/26-2-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset ACCEPTANCE-BASED INTERVENTION
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Amasya UniversityValmisStressi | Raskaus, suuri riskiTurkki
-
University of Nevada, Las VegasEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Heidelberg UniversityTuntematonKielen viive | Kehityskielen häiriötSaksa
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat