Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acceptance-based Intervention at Colorectal Cancer Patients (ABICOL)

1. října 2020 aktualizováno: George Theodoropoulos, National and Kapodistrian University of Athens

Impact of Perioperative Acceptance-based Intervention on Early Psychological and Fanctional Recovery of Colorectal Cancer Patients

Taking into account the unavoidable effect of a major oncologic surgery commonly required for colorectal cancer patients and the recognized psychological and functional sequelae of the surgical treatment on their status, we will evaluate the influence of a psychological intervention, known as acceptance-based intervention, offered to those patients at the preoperative setting. Reduction of anxiety and assessmemt of indices of post-intervention psychological and functional recovery will be the primary goals of the study.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Introduction: Uncertainty, fears and anxiety are common reactions to an upcoming colectomy for colorectal cancer patients and are related not only to cancer disease, but also to the inevitable change in colon anatomy, affecting their preoperative psychological and functional condition and their postsurgical recovery.

Purpose: We aim to evaluate the psychological and functional recovery of colorectal cancer patients, who undergo colectomy, after an acceptance-based nursing intervention. The scope of this brief preoperative intervention is to enable patients to cope more efficiently with the upcoming surgery and their health status, as it is expected to reduce anxiety and have positive effect on postsurgical psychological and functional recovery.

Methods: The study includes histologically diagnosed patients with colorectal cancer, regardless of stage, who are scheduled to undergo colectomy. Patients will be divided into two groups-the experimental and the control group-by simple randomization. Both groups are going to complete a set of same questionnaires regarding quality of life, sleep, anxiety, depression and functional status. Patients in the control arm will then receive treatment-as-usual while patients in the experimental arm will also receive an acceptance-based intervention before surgery. Postoperatively, for both groups, apart from the self-reported symptoms, we will assess objective recovery factors, such as postoperative complications

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Nábor
        • NKUAthens
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically proven colorectal adenocarcinoma
  • Age > 18 years

Exclusion Criteria:

  • Metastasis at time of diagnosis
  • Recurrence at time of diagnosis
  • History of other malignancies
  • Mental retardation
  • Deafness
  • Illiteracy
  • ASA score>3
  • Poor performance status

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABICOL
24 hours prior to surgery the patients undergo acceptance-based intervention, incorporating questions about their subjective perception about the surgery, the domains of their lives that have been affected, and on their own expectations from surgery and its effects on their lives. They will be asked to express their fears and worries about their condition and they will be discussed about the likelihood of experiencing postoperative pain.
Behaviorální: ACCEPTANCE-BASED INTERVENTION
24 hours prior to surgery the patients undergo acceptance-based intervention, incorporating questions about their subjective perception about the surgery, the domains of their lives that have been affected, and on their own expectations from surgery and its effects on their lives. They will be asked to express their fears and worries about their condition and they will be discussed about the likelihood of experiencing postoperative pain.
Žádný zásah: CONTROL
No acceptance-based intervention or other discussion related to the patients' fears and worries will be applied.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative pain as measured by VAS score
Časové okno: Third postoperative day
A Visual Analogue Scale (VAS) is a measurement instrument that tries to measure a characteristic or attitude that is believed to range across a continuum of values and cannot easily be directly measured. The pain VAS is a unidimensional measure of pain intensity, which has been widely used in diverse adult populations.The most simple VAS is a straight horizontal line of fixed length, usually 100 mm. The ends are defined as the extreme limits of the parameter to be measured orientated from the left (worst) to the right (best).
Third postoperative day

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Functional status as measured by "Maintain Function" Scale (MFS)
Časové okno: Third postoperative day
"Maintain function" scale is a validated 5-item summative. Each item begins with the stem, "How confidant are you that you know or can," and assesses an aspect of daily life-function, such as work and social activities. The responses are a 5-level Likert scale from 0 = "not at all confident" to 4 = "completely confident." We did not include a "not applicable" response option. The self-efficacy scores range between 0 and 20, with a higher score indicating better self-efficacy to maintain function.
Third postoperative day
Anxiety and depression measured by Brief Illness Perception Questionnaire (Brief IPQ)
Časové okno: Third postoperative day
The Brief Illness Perception Questionnaire (Brief IPQ) is a 9-item questionnaire designed to rapidly assess cognitive and emotional representations of illness. The Brief IPQ uses a single-item scale approach to assess perception on a 0-10 response scale. The Brief IBQ comprises 5 items on cognitive representation of illness perception: consequences, timeline, personal control, treatment control, and identity. There are 2 items on emotional representation: concern and emotions. One item is on illness comprehensibility. The last item is on perceived cause of illness, in which respondents list the three most important causal factors in their illness.
Third postoperative day
Anxiety and depression measured by State-Trait Anxiety (STAI) questionnaire
Časové okno: Third postoperative day
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is a psychological inventory based on a 4-point Likert scale and consists of 40 questions on a self-report basis. The STAI measures two types of anxiety - state anxiety, or anxiety about an event, and trait anxiety, or anxiety level as a personal characteristic. Higher scores are positively correlated with higher levels of anxiety.
Third postoperative day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George E Theodoropoulos, Associate Professor of Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

22. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB6/26-2-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sharing clinical trial data with other professional organizations and researchers will be important element to support best practice principles in our clinical trial.

Časový rámec sdílení IPD

At completion of study and analysis of results

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

If requested for universal prospective registration If requested by journals for publication If requested by researchers running similar clinical trials

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACCEPTANCE-BASED INTERVENTION

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit