Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ресинхронизация для амбулаторного исследования сердечной недостаточности у пациентов с сохраненной функцией ЛЖ

7 ноября 2023 г. обновлено: Anthony Tang

Ресинхронизация для исследования амбулаторной сердечной недостаточности у пациентов с сохраненной функцией ЛЖ (с сохранением RAFT)

В этом исследовании будут сравниваться две стратегии ведения пациентов с СН с сохраненной функцией ЛЖ при синусовом ритме и БЛНПГ. Контрольная группа будет лечиться с помощью практических рекомендаций по оптимальной медикаментозной терапии СН. Экспериментальную группу будут лечить с помощью СРТ в дополнение к оптимальной медикаментозной терапии СН. Кроме того, в ходе испытания будут дополнительно сравниваться два метода проведения ЭЛТ. Одна экспериментальная группа получит BiV-CRT, а вторая экспериментальная группа получит CS-CRT.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптомами СН класса II-IVa по NYHA, получающие терапию диуретиками.
  • ФВ ЛЖ > 35% (стратификация по ФВ ЛЖ 36-49% и ФВ ЛЖ ≥ 50%) и восстановленная ФВ ЛЖ (ранее ФВ ЛЖ ≤ 35%, но улучшилась до ФВ ЛЖ > 35% с помощью медикаментозной терапии)
  • Пациенты с ФВ ЛЖ ≥ 40% также должны иметь либо индекс объема левого предсердия (LAVI) > 34 мл/м2, либо индекс массы левого желудочка (ИММЛЖ) ≥ 115 г/м2 для мужчин и ≥ 95 г/м2 для женщин.
  • Синусовый ритм (может быть пароксизмальная фибрилляция предсердий)
  • Длительность БЛНПГ и QRS ≥ 140 мс. для мужчин или ≥ 130 мсек. для женщин и с зазубринами или невнятными движениями в середине комплекса QRS в ≥ 2 отведениях
  • NT-proBNP ≥ 600 пг/мл или уровень BNP ≥ 120 пг/мл при стабильной медикаментозной терапии
  • Соответствующее фармакологическое лечение СН и сопутствующих заболеваний.
  • Стабильный диуретик и другие препараты от СН в течение не менее четырех недель

Критерий исключения:

  • Пациенты с постоянной фибрилляцией предсердий
  • Пациенты с клиническими показаниями для кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
  • креатинин сыворотки >180 мкмоль/л; или расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] ≤30 мл/мин/1,73 м2, рассчитано по формуле «Изменение диеты при заболеваниях почек»
  • Госпитальные пациенты с острым сердечным или несердечным заболеванием, требующим интенсивной терапии
  • Острый коронарный синдром (включая ИМ) <4 недель
  • Коронарная реваскуляризация (АКШ или ЧКВ) < 3 месяцев
  • Некорректируемый или некорригируемый первичный клапанный порок
  • ТАВИ < 3 месяцев
  • Рестриктивная, или обратимая форма кардиомиопатии, амилоидоз сердца
  • Тяжелое первичное заболевание легких, такое как легочное сердце, первичная легочная гипертензия (может включать вторичную легочную гипертензию, если среднее легочное давление ≤ 70 мм рт.ст.))
  • Ожидается трансплантация сердца в течение одного года (статус I)
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года по несердечным причинам.
  • Пациенты, включенные в другие клинические испытания, которые повлияют на цели данного исследования.
  • Те, кто не может или не желает дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет лечиться с помощью практических рекомендаций по оптимальной медикаментозной терапии СН.
Экспериментальный: BiV-ЭЛТ
Экспериментальную группу будут лечить с помощью СРТ в дополнение к оптимальной медикаментозной терапии СН. Кроме того, в ходе испытания будут дополнительно сравниваться два метода проведения ЭЛТ. Одна экспериментальная группа получит BiV-CRT, а вторая экспериментальная группа получит Conduction System(CS)-CRT.
Устройство: ЭЛТ
Экспериментальную группу будут лечить с помощью СРТ в дополнение к оптимальной медикаментозной терапии СН. Кроме того, в ходе испытания будут дополнительно сравниваться два метода проведения ЭЛТ. Одна экспериментальная группа получит BiV-CRT, а вторая экспериментальная группа получит CS-CRT.
Экспериментальный: CS-ЭЛТ
Экспериментальную группу будут лечить с помощью СРТ в дополнение к оптимальной медикаментозной терапии СН. Кроме того, в ходе испытания будут дополнительно сравниваться два метода проведения ЭЛТ. Одна экспериментальная группа получит BiV-CRT, а вторая экспериментальная группа получит Conduction System(CS)-CRT.
Устройство: ЭЛТ
Экспериментальную группу будут лечить с помощью СРТ в дополнение к оптимальной медикаментозной терапии СН. Кроме того, в ходе испытания будут дополнительно сравниваться два метода проведения ЭЛТ. Одна экспериментальная группа получит BiV-CRT, а вторая экспериментальная группа получит CS-CRT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение NTproBNP
Временное ограничение: 6 месяцев
Со-первичным показателем результата является NTproBNP, измеренный через 6 месяцев.
6 месяцев
6 минут пешком
Временное ограничение: 6 месяцев
Со-первичным показателем результата является 6-минутная прогулка по залу, измеренная через 6 месяцев.
6 месяцев
Оценка качества жизни (QoL)
Временное ограничение: 6 месяцев
Со-первичным показателем результата является качество жизни, измеряемое с помощью опросника Миннесоты для жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ). MLHFQ состоит из 21 вопроса, ответы на которые представлены по шкале Лайкерта от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на более сильное влияние сердечной недостаточности на качество жизни.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нагрузка на желудочковую аритмию определяется путем регистрации аритмий устройством и вынесения решения комитетом по проверке устройства, не имеющим информации о назначении лечения пациенту.
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичным показателем результата является тяжесть желудочковой аритмии, определенная устройством через 6 месяцев.
6 месяцев
Обратное ремоделирование ЛЖ (LVESVi по данным эхокардиографии)
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичным критерием оценки является обратное ремоделирование ЛЖ, измеряемое по LVESVi на эхокардиографии через 6 месяцев.
6 месяцев
ЛЖВ
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичным критерием оценки является ФВ ЛЖ, измеренная с помощью эхокардиографии через 6 месяцев.
6 месяцев
Комбинация смертности от всех причин и событий СН
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичный результат представляет собой совокупность смертности от всех причин и событий СН через 6 месяцев.
6 месяцев
Комплексная оценка клинических результатов Пакера
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичным показателем результата является комбинированная оценка клинических результатов Packer через 6 месяцев. Клиническая совокупная оценка Пакера классифицирует каждого пациента по 1 из 3 категорий (улучшение, ухудшение, без изменений) и определяется с учетом клинических исходов, статуса сердечной недостаточности и симптомов пациента. Состояние пациентов считается улучшением, если при последнем посещении они прошли оценку пациента по заранее установленной шкале, но не испытали каких-либо серьезных нежелательных клинических явлений на протяжении всего исследования. В худшем случае у пациентов наблюдалось серьезное клиническое событие в течение запланированного периода двойного слепого лечения или сообщалось об ухудшении состояния во время последнего визита. И если бы состояние пациентов считалось неизменным, состояние пациентов не считалось бы ни улучшенным, ни ухудшившимся.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anthony Tang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTO 3310

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования ЭЛТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться