Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resynkronisering til forsøg med ambulatorisk hjertesvigt hos patienter med bevaret LV-funktion

7. november 2023 opdateret af: Anthony Tang

Resynkronisering til forsøg med ambulatorisk hjertesvigt hos patienter med bevaret LV-funktion (RAFT-bevaret)

Dette forsøg vil sammenligne to behandlingsstrategier for HF-patienter med bevaret LV-funktion i sinusrytme og LBBB. Kontrolgruppen vil blive behandlet med praksis guideline optimal medicinsk terapi for HF. Forsøgsgruppen vil blive behandlet med CRT ud over optimal medicinsk behandling for HF. Derudover vil forsøget yderligere sammenligne to metoder til at levere CRT. Den ene forsøgsgruppe vil modtage BiV-CRT, mens den anden forsøgsgruppe vil modtage CS-CRT.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NYHA klasse II-IVa HF-symptomer og er i diuretikabehandling
  • LVEF > 35 % (stratificer efter LVEF 36-49 % og LVEF ≥ 50 %) og genvundet LVEF (tidligere LVEF ≤ 35 %, men forbedret til LVEF > 35 % med medicinsk behandling)
  • Patienter med LVEF ≥ 40 % skal også have enten venstre atrielt volumenindeks (LAVI) > 34 mL/m2 eller LV-masseindeks (LVMI) ≥ 115 g/m2 for mænd og ≥ 95 g/m2 for kvinder
  • Sinusrytme (kan have paroxysmal atrieflimren)
  • LBBB og QRS varighed ≥ 140 msek. for mænd eller ≥ 130 msek. for kvinder og med midt QRS-hak eller sløring i ≥ 2 ledninger
  • NT-proBNP ≥ 600 pg/ml eller BNP-niveau ≥ 120 pg/ml ved stabil medicinsk behandling
  • Passende farmakologisk behandling af HF og følgesygdomme.
  • Stabil diuretika og anden HF-medicin i mindst fire uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med permanent atrieflimren
  • Patienter med klinisk indikation for pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Serumkreatinin >180 μmol/L; eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≤30 ml/min/1,73 m2, beregnet ved hjælp af formlen Modifikation af kost ved nyresygdom
  • Indlagte patienter med akut hjerte- eller ikke-hjertesygdom, der kræver intensiv behandling
  • Akut koronarsyndrom (inklusive MI) <4 uger
  • Koronar revaskularisering (CABG eller PCI) < 3 måneder
  • Ukorrigeret eller ukorrigerbar primær klapsygdom
  • TAVI < 3 måneder
  • Restriktiv eller reversibel form for kardiomyopati, hjerteamyloidose
  • Alvorlig primær lungesygdom såsom cor pulmonale, primær pulmonal hypertension (kan omfatte sekundær pulmonal hypertension, hvis det gennemsnitlige pulmonale tryk er ≤ 70 mm Hg))
  • Forventes at gennemgå hjertetransplantation inden for et år (status I)
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end et år på grund af ikke-kardial årsag.
  • Patienter inkluderet i andre kliniske forsøg, som vil påvirke formålet med denne undersøgelse
  • Dem, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive behandlet med praksis guideline optimal medicinsk terapi for HF.
Eksperimentel: BiV-CRT
Forsøgsgruppen vil blive behandlet med CRT ud over optimal medicinsk behandling for HF. Derudover vil forsøget yderligere sammenligne to metoder til at levere CRT. En forsøgsgruppe vil modtage BiV-CRT, mens den anden forsøgsgruppe vil modtage Conduction System(CS)-CRT.
Enhed: CRT
Forsøgsgruppen vil blive behandlet med CRT ud over optimal medicinsk behandling for HF. Derudover vil forsøget yderligere sammenligne to metoder til at levere CRT. Den ene forsøgsgruppe vil modtage BiV-CRT, mens den anden forsøgsgruppe vil modtage CS-CRT
Eksperimentel: CS-CRT
Forsøgsgruppen vil blive behandlet med CRT ud over optimal medicinsk behandling for HF. Derudover vil forsøget yderligere sammenligne to metoder til at levere CRT. En forsøgsgruppe vil modtage BiV-CRT, mens den anden forsøgsgruppe vil modtage Conduction System(CS)-CRT.
Enhed: CRT
Forsøgsgruppen vil blive behandlet med CRT ud over optimal medicinsk behandling for HF. Derudover vil forsøget yderligere sammenligne to metoder til at levere CRT. Den ene forsøgsgruppe vil modtage BiV-CRT, mens den anden forsøgsgruppe vil modtage CS-CRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NTproBNP måling
Tidsramme: 6 måneder
Det co-primære resultatmål er NTproBNP målt efter 6 måneder.
6 måneder
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder
Det co-primære resultatmål er 6 minutters gangafstand målt ved 6 måneder.
6 måneder
Score for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 6 måneder
Det co-primære resultatmål er livskvalitet målt ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) score. MLHFQ består af 21 spørgsmål besvaret på en likert-skala fra 0-5, hvor højere score indikerer en stærkere indvirkning af hjertesvigt på QoL.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær arytmi-byrde bestemt af enhedsregistrering af arytmier og bedømmelse af en enhedsgennemgangskomité, der er blindet for patientens behandlingstildeling
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære resultatmål er ventrikulær arytmibyrde bestemt af enheden målt efter 6 måneder.
6 måneder
LV omvendt remodeling (LVESVi på ekkokardiografi)
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære resultatmål er LV omvendt remodeling som målt med LVESVi på ekkokardiografi efter 6 måneder.
6 måneder
LVEF
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære udfaldsmål er LVEF målt ved ekkokardiografi efter 6 måneder.
6 måneder
En sammensætning af dødelighed af alle årsager og HF-hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære resultat måler en sammensætning af dødelighed af alle årsager og HF-hændelser efter 6 måneder.
6 måneder
Packer Composite Clinical Outcome Score
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære resultatmål er Packer Composite Clinical Outcome Score efter 6 måneder. Packer Clinical Composite Score klassificerer hver patient i 1 ud af 3 kategorier (forbedret, forværret, uændret) og bestemmes ud fra kliniske resultater, hjertesvigtstatus og patientsymptomer. Patienter betragtes som forbedrede, hvis de ved det sidste besøg oplevede i patientvurderingen af ​​en forudspecificeret skala, men ikke oplevede nogen større uønskede kliniske hændelser gennem hele forsøget. Hvis det blev anset for værre, oplevede patienterne en større klinisk hændelse under den planlagte varighed af dobbeltblindet behandling eller rapporterede forværring ved deres sidste besøg. Og hvis de betragtes som uændret, vil patienterne hverken blive betragtet som forbedrede eller dårligere.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthony Tang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO 3310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner